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Addestramento sul tapis roulant basato sulle perturbazioni per prevenire cadute non recuperate nei pazienti geriatrici (TRAIL)

8 maggio 2025 aggiornato da: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Allenamento al limite del controllo dell'equilibrio su un tapis roulant a perturbazione per prevenire cadute non recuperate in pazienti geriatrici con e senza deterioramento cognitivo

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'efficacia dell'allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni (PBT) nel ridurre le cadute non recuperate tra i pazienti geriatrici di età ≥ 70 anni con un rischio di caduta potenziale ≥ 40%. Lo studio valuterà inoltre la sicurezza e la fattibilità del PBT. Le principali domande di ricerca sono:

  1. La PBT porta a una riduzione del numero di cadute non recuperate rispetto alla camminata convenzionale su tapis roulant?
  2. Quali effetti ha il PBT sulla mobilità, sulle prestazioni di equilibrio e sulle capacità cognitive?
  3. Il PBT sarà confrontato con la camminata convenzionale su tapis roulant (gruppo di controllo) per valutarne l'impatto sulla prevenzione delle cadute.

I partecipanti saranno sottoposti a 3 settimane di allenamento PBT o convenzionale su tapis roulant e parteciperanno a una valutazione prima e dopo l'intervento, nonché a un follow-up a 6 e 12 mesi. Le cadute saranno documentate durante l'intero periodo di studio utilizzando calendari, interviste telefoniche e informazioni per procura. L'esito primario, le cadute non recuperate, verrà registrato dopo la fine dell'intervento fino a 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono comuni e sono la principale causa di infortuni tra gli anziani, ma le cadute possono essere attenuate da un intervento promettente ed efficiente in termini di tempo chiamato allenamento per l’equilibrio basato sulle perturbazioni (PBT). Lo scopo dello studio TRAIL è confermare l'efficacia di un protocollo PBT su tapis roulant per ridurre le cadute non recuperate nei pazienti geriatrici con e senza deterioramento cognitivo. Questo studio è concepito come uno studio di conferma, multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato con un periodo di reclutamento di 18 mesi e un periodo di follow-up di 12 mesi. I 396 pazienti geriatrici di età ≥70 anni con rischio di caduta potenziale ≥40% ed in grado di camminare ≥70 m in un test del cammino di 2 minuti ricevono un PBT di 3 settimane su un tapis roulant (intervento) o un allenamento convenzionale su tapis roulant (gruppo di controllo) .

Le valutazioni di follow-up si verificano subito dopo l'intervallo di intervento e dopo 6 e 12 mesi. Le cadute (recuperate e non recuperate) vengono documentate per almeno 12 mesi utilizzando calendari, interviste telefoniche e informazioni per procura. I risultati secondari includono mobilità, prestazioni di equilibrio, preoccupazioni relative alle cadute, attività fisica e capacità, risposte ai passi, qualità della vita correlata alla salute, funzione neuropsicologica, abilità cognitive, mobilità, equilibrio dinamico reattivo e accettabilità dell'allenamento. Lo studio sarà accompagnato da un comitato consultivo di pazienti e da un comitato consultivo di esperti e saranno condotti focus group per coinvolgere il gruppo target.

Sulla base degli studi pilota e della letteratura disponibile, ci aspettiamo una riduzione ≥50% delle cadute non recuperate durante l’anno successivo nel gruppo di intervento (PBT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Oldenburg, Germania, 26129
        • Reclutamento
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥ 70 anni
  • Paziente con rischio di caduta potenziale ≥ 40% per l'anno successivo secondo lo strumento di valutazione del rischio di caduta (FRAT-up)
  • Distanza percorsa ≥ 70 m nel test del cammino di 2 minuti
  • Possibilità di raggiungere la sede dello studio almeno tramite taxi
  • Consenso informato scritto ottenuto secondo le linee guida internazionali e le leggi locali

Criteri di esclusione:

  • Punteggio MoCA < 10 punti (o MMSE < 17 punti)
  • Esecuzione di un test Timed up and Go (TUG) <12 s
  • Amputazione della gamba
  • Osteosintesi o sostituzione articolare degli arti inferiori nelle ultime 6 settimane.
  • Cecità
  • Malattia di Parkinson con stadio Hoehn e Yahr > 3
  • Peso corporeo ≥135 kg e altezza ≥185 cm
  • Aspettativa di vita <12 mesi, malattia instabile o grave
  • Incapacità di comunicare verbalmente e di cooperare in modo appropriato
  • Partecipazione continua ad altri programmi di formazione sul tapis roulant basati sulle perturbazioni e formazione sulle perturbazioni negli ultimi 12 mesi.
  • Paresi del piede cadente rilevante per l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni (PBT)
Altro: Allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni (PBT)
Complessivamente, entro 3-6 settimane verranno condotte 9 sessioni di allenamento con diversi obiettivi e progressione per quanto riguarda le direzioni, la prevedibilità e l'intensità delle perturbazioni. Durante le sessioni iniziali, l'obiettivo sarà familiarizzare i partecipanti con il tapis roulant e stabilire il loro ritmo di camminata individuale. Il ritmo può essere regolato individualmente in ogni sessione di allenamento. I partecipanti sono assicurati con imbracature di sicurezza mentre camminano.
Altri nomi:
  • Allenamento sull'adattabilità dell'andatura
  • Allenamento dell'equilibrio reattivo
Comparatore attivo: Allenamento convenzionale sul tapis roulant (CTT)
Altro: Camminata convenzionale su tapis roulant (CTT)
Il CTT funge da paragone con il PBT. Implica la camminata standard su tapis roulant senza perturbazioni sullo stesso tapis roulant. Questo intervento è condotto nello stesso periodo definito del PBT (3-6 settimane), con una frequenza e un tempo di esercizio corrispondenti rispetto al gruppo PBT per coerenza. I partecipanti sono assicurati con imbracature di sicurezza mentre camminano.
Altri nomi:
  • Intervento di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cadute non recuperate
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla fine dell'intervento fino a 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Le cadute vengono valutate utilizzando calendari autunnali, interviste telefoniche e informazioni per procura.
Ininterrottamente dalla fine dell'intervento fino a 12 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazioni per la caduta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Scala internazionale di efficacia delle cadute corte (Short FES-I). Valore minimo: 7 punti, Valore massimo: 28 punti; valori più alti indicano maggiori preoccupazioni riguardo alla caduta.
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di cadute
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla fine dell'intervento fino a 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Le cadute vengono valutate utilizzando calendari autunnali, interviste telefoniche e informazioni per procura.
Ininterrottamente dalla fine dell'intervento fino a 12 mesi dopo la fine dell'intervento
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
L'attività fisica sarà misurata per 7 giorni utilizzando un'unità di misurazione inerziale fissata al corpo (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, Regno Unito), che sarà posizionata a livello lombare (L5) del partecipante. Il sensore misura i dati di accelerazione lineare in 3 dimensioni in combinazione con dati angolari. Da questi dati, oltre ad altri, è possibile determinare e riportare il tempo trascorso nell'attività fisica, i passi nonché il tempo trascorso in posizione supina, seduta o in piedi. I dati verranno utilizzati per descrivere i partecipanti e per segnalare le cadute per attività fisica.
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Risposta al gradino (a)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Test di soglia a gradino modificati (ad es. passo singolo, soglia a passi multipli). I partecipanti sperimenteranno perturbazioni superficiali in direzione ante-posteriore e mediolaterale con intensità crescente fino a dover eseguire un singolo passo compensativo o più passi per recuperare l'equilibrio. Livelli di perturbazione più elevati per la soglia a gradino singolo o multiplo indicano un migliore equilibrio statico reattivo.
12 mesi dopo l'intervento
Risposta graduale (b)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Test di reazione a gradini di scelta
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Funzionamento cognitivo (a)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione) e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). Valore minimo: 0 punti; Valore massimo: 30 punti; valori più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione) e 12 mesi dopo l'intervento
Funzionamento cognitivo (b)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
TMT (Test di realizzazione del percorso)
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Euro Qualità della Vita con scale analogiche visive (EQ-VAS), valori 0-100: valori più bassi indicano una salute soggettiva peggiore; EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Capacità fisica (a)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
2MWT (test del cammino di 2 minuti)
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Capacità fisica (b)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
SPPB (Short Physical Performance Battery), che comprende equilibrio, forza delle gambe e velocità dell'andatura; valore minimo: 0 punti; valore massimo: 12 punti; valori più alti indicano una migliore capacità fisica.
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Capacità fisica (c)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
TUG (Test "Up and Go" a tempo)
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
MNA (Mini Valutazione Nutrizionale); valori da 0 a 30: valori più bassi indicano uno stato nutrizionale peggiore
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Equilibrio dinamico reattivo (a)
Lasso di tempo: 3a (durante la prima settimana in media dell'intervento) e ultima sessione di formazione (durante la terza settimana in media, al massimo la sesta settimana dell'intervento) (solo gruppo di intervento) e 12 mesi dopo l'intervento (gruppo di intervento e di controllo)
Movimenti compensativi adattati di braccia e gambe dopo le perturbazioni indotte sul tapis roulant durante la deambulazione. Valore minimo: 16 punti; Valore massimo: 108 punti; valori più alti indicano un migliore equilibrio dinamico reattivo.
3a (durante la prima settimana in media dell'intervento) e ultima sessione di formazione (durante la terza settimana in media, al massimo la sesta settimana dell'intervento) (solo gruppo di intervento) e 12 mesi dopo l'intervento (gruppo di intervento e di controllo)
Bilancio dinamico reattivo (b)
Lasso di tempo: 3a (durante la prima settimana in media dell'intervento) e ultima sessione di formazione (durante la terza settimana in media, al massimo la sesta settimana dell'intervento) (solo gruppo di intervento) e 12 mesi dopo l'intervento (gruppo di intervento e di controllo)
Parametri spazio-temporali, cinematici e di stabilità (unità di misura inerziali basate su video e dati del centro di pressione)
3a (durante la prima settimana in media dell'intervento) e ultima sessione di formazione (durante la terza settimana in media, al massimo la sesta settimana dell'intervento) (solo gruppo di intervento) e 12 mesi dopo l'intervento (gruppo di intervento e di controllo)
Il laboratorio cade
Lasso di tempo: durante la terza (in media la prima settimana dell'intervento) e l'ultima sessione di formazione (in media la terza settimana, al massimo la sesta settimana dell'intervento; solo gruppo di intervento) e 12 mesi dopo l'intervento (gruppo di intervento e di controllo)
Cade dopo perturbazioni sul tapis roulant. Una caduta viene determinata in base alle registrazioni video. Una caduta è definita come un sostegno inequivocabile da parte dell'imbracatura di sicurezza dopo la perturbazione.
durante la terza (in media la prima settimana dell'intervento) e l'ultima sessione di formazione (in media la terza settimana, al massimo la sesta settimana dell'intervento; solo gruppo di intervento) e 12 mesi dopo l'intervento (gruppo di intervento e di controllo)
Accettabilità del PBT
Lasso di tempo: durante l'ultima sessione di formazione (in media durante la 3a settimana, al massimo la 6a settimana di intervento, solo nel gruppo di intervento)
Quadro teorico del questionario basato sull'accettabilità
durante l'ultima sessione di formazione (in media durante la 3a settimana, al massimo la 6a settimana di intervento, solo nel gruppo di intervento)
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione delle vibrazioni all'interno della caviglia utilizzando un diapason. Valore minimo: 1 punto, Valore massimo: 8 punti; valori più alti indicano una sensazione più elevata
Prima dell'intervento formativo (fino a 4 settimane prima dell'inizio della formazione), dopo l'intervento (fino a 8 settimane dopo il suo inizio), 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Ininterrottamente dalla valutazione basale fino a 12 mesi dopo la fine dell'intervento (l'intervento inizia al massimo 4 settimane dopo la valutazione basale)
Eventi avversi correlati all'intervento
Ininterrottamente dalla valutazione basale fino a 12 mesi dopo la fine dell'intervento (l'intervento inizia al massimo 4 settimane dopo la valutazione basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oldenburg

Collaboratori

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BMBF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili previa ragionevole richiesta via e-mail.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 10 anni dopo l’ultima pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili previa ragionevole richiesta via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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