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Entrenamiento en cinta rodante basado en perturbaciones para prevenir caídas no recuperadas en pacientes geriátricos (TRAIL)

8 de mayo de 2025 actualizado por: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Entrenamiento al límite del control del equilibrio en una cinta de correr perturbadora para prevenir caídas no recuperadas en pacientes geriátricos con y sin deterioro cognitivo

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia del entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones (PBT) para reducir las caídas no recuperadas entre pacientes geriátricos de ≥70 años con un riesgo potencial de caída de ≥40%. El estudio también evaluará la seguridad y viabilidad de PBT. Las principales preguntas de investigación son:

  1. ¿La PBT conduce a una reducción en el número de caídas no recuperadas en comparación con la caminata en cinta rodante convencional?
  2. ¿Qué efectos tiene PBT sobre la movilidad, el rendimiento del equilibrio y las habilidades cognitivas?
  3. PBT se comparará con caminar en cinta rodante convencional (grupo de control) para evaluar su impacto en la prevención de caídas.

Los participantes se someterán a 3 semanas de PBT o entrenamiento en cinta rodante convencional y asistirán a una evaluación antes y después de la intervención, así como a 6 y 12 meses de seguimiento. Las caídas se documentarán durante todo el período de estudio mediante calendarios, entrevistas telefónicas e información indirecta. El resultado primario, las caídas no recuperadas, se registrarán una vez finalizada la intervención hasta los 12 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las caídas son comunes y la principal causa de lesiones entre los adultos mayores, pero las caídas pueden atenuarse mediante la intervención prometedora y eficiente en el tiempo llamada entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones (PBT). El objetivo del estudio TRAIL es confirmar la eficacia de un protocolo PBT en cinta rodante para reducir las caídas no recuperadas en pacientes geriátricos con y sin deterioro cognitivo. Este estudio está diseñado como un estudio controlado aleatorio, multicéntrico, cegado por el evaluador, con un reclutamiento de 18 meses y un período de seguimiento de 12 meses. Los 396 pacientes geriátricos de ≥70 años con ≥40% de riesgo de caída prospectivo y capaces de caminar ≥70 m en una prueba de caminata de 2 minutos recibieron un PBT de 3 semanas en una cinta rodante (intervención) o un entrenamiento en cinta rodante convencional (grupo de control). .

Las evaluaciones de seguimiento se realizan poco después del intervalo de intervención, así como a los 6 y 12 meses después. Las caídas (recuperadas y no recuperadas) se documentan durante al menos 12 meses mediante calendarios, entrevistas telefónicas e información indirecta. Los resultados secundarios incluyen movilidad, rendimiento del equilibrio, preocupaciones sobre caídas, actividad y capacidad física, respuestas de pasos, calidad de vida relacionada con la salud, función neuropsicológica, habilidades cognitivas, movilidad, equilibrio dinámico reactivo y aceptabilidad del entrenamiento. El estudio estará acompañado por un consejo asesor de pacientes y un consejo asesor de expertos y se llevarán a cabo grupos focales para involucrar al grupo objetivo.

Según los estudios piloto y la literatura disponible, esperamos una reducción ≥50% de las caídas no recuperadas durante el año siguiente en el grupo de intervención (PBT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tania Prof. Dr. med. Zieschang
  • Número de teléfono: +49 441 798-4760
  • Correo electrónico: tania.zieschang@uol.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Oldenburg, Alemania, 26129
        • Reclutamiento
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Contacto:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
          • Número de teléfono: +49 441 798-4760
          • Correo electrónico: tania.zieschang@uol.de
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Contacto:
          • Clemens Becker, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 496221-319-1759
          • Correo electrónico: Clemens.becker@rbk.de
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 70 años
  • Paciente con ≥40% de riesgo prospectivo de caída para el año siguiente según la Fall Risk Assessment Tool (FRAT-up)
  • Distancia recorrida ≥ 70 m en la prueba de caminata de 2 minutos
  • Posibilidad de llegar al sitio del estudio al menos en taxi.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con directrices internacionales y leyes locales.

Criterios de exclusión:

  • Puntuación MoCA < 10 pts (o MMSE < 17 pts)
  • Realización de una prueba Timed Up and Go (TUG) <12 s
  • amputación de pierna
  • Osteosíntesis o reemplazo articular de extremidades inferiores en las últimas 6 semanas.
  • Ceguera
  • Enfermedad de Parkinson con estadio Hoehn y Yahr > 3
  • Peso corporal ≥135 kg y altura ≥185 cm
  • Esperanza de vida <12 meses, enfermedad inestable o grave
  • Incapacidad para comunicarse verbalmente y corporativamente de manera apropiada.
  • Participación continua en otros programas de entrenamiento en cinta rodante basados ​​en perturbaciones y entrenamiento con perturbaciones en los últimos 12 meses.
  • Paresia del pie caído relevante para la marcha

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones (PBT)
Otro: Entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones (PBT)
En total, se llevarán a cabo 9 sesiones de entrenamiento con diferentes objetivos y progresión con respecto a las direcciones, previsibilidad e intensidad de las perturbaciones en un plazo de 3 a 6 semanas. Durante las sesiones iniciales, se centrará en familiarizar a los participantes con la cinta de correr y establecer su ritmo de caminata individual. El ritmo se puede ajustar individualmente en cada sesión de entrenamiento. Los participantes están asegurados con arneses de seguridad mientras caminan.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de adaptabilidad de la marcha
  • Entrenamiento de equilibrio reactivo
Comparador activo: Entrenamiento en cinta rodante convencional (CTT)
Otro: Caminata en cinta convencional (CTT)
El CTT sirve de comparación con el PBT. Se trata de caminar en cinta rodante estándar sin perturbaciones en la misma cinta. Esta intervención se lleva a cabo durante el mismo período definido que PBT (3-6 semanas), con una frecuencia y un tiempo de ejercicio coincidentes en comparación con el grupo PBT para mayor coherencia. Los participantes están asegurados con arneses de seguridad mientras caminan.
Otros nombres:
  • Intervención de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de caídas no recuperadas
Periodo de tiempo: De forma continua desde el final de la intervención hasta 12 meses después de finalizar la intervención.
Las caídas se evalúan mediante calendarios de otoño, entrevistas telefónicas e información indirecta.
De forma continua desde el final de la intervención hasta 12 meses después de finalizar la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preocupaciones por caer
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (Short FES-I). Valor mínimo: 7 puntos, Valor máximo: 28 puntos; los valores más altos indican más preocupaciones sobre la caída.
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Tasa de caídas
Periodo de tiempo: De forma continua desde el final de la intervención hasta 12 meses después de finalizar la intervención.
Las caídas se evalúan mediante calendarios de caídas, entrevistas telefónicas e información indirecta.
De forma continua desde el final de la intervención hasta 12 meses después de finalizar la intervención.
Actividad fisica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
La actividad física se medirá durante 7 días utilizando una unidad de medición inercial fijada en el cuerpo (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, Reino Unido), que se colocará en el nivel lumbar (L5) del participante. El sensor mide datos de aceleración lineal en 3 dimensiones en combinación con datos angulares. A partir de estos datos, entre otros, se puede determinar e informar el tiempo dedicado a la actividad física, los pasos y el tiempo pasado en posición supina, sentado o de pie. Los datos se utilizarán para describir a los participantes e informar caídas por actividad física.
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Respuesta de paso (a)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Pruebas de umbral de paso modificadas (es decir, umbral de un solo paso, de múltiples pasos). Los participantes experimentarán perturbaciones de la superficie en dirección anteroposterior y mediolateral con intensidad creciente hasta que tengan que realizar un solo paso compensatorio o varios pasos para recuperar el equilibrio. Los niveles de perturbación más altos para el umbral de paso único o múltiple indican un mejor equilibrio reactivo estático.
12 meses después de la intervención
Respuesta escalonada (b)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Prueba de reacción escalonada de elección
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Funcionamiento cognitivo (a)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), y 12 meses después de la intervención
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA). Valor mínimo: 0 puntos; Valor máximo: 30 puntos; los valores más altos indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), y 12 meses después de la intervención
Funcionamiento cognitivo (b)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
TMT (Prueba de creación de senderos)
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Euro Calidad de Vida con escalas visuales analógicas (EQ-VAS), valores de 0-100: valores más bajos indican peor salud subjetiva; EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Capacidad física (a)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
2MWT (Prueba de caminata de 2 minutos)
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Capacidad física (b)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
SPPB (Batería Corta de Rendimiento Físico), que incluye equilibrio, fuerza de las piernas y velocidad de la marcha; valor mínimo: 0 puntos; valor máximo: 12 puntos; valores más altos indican una mejor capacidad física.
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Capacidad física (c)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
TUG (Prueba cronometrada "Up and Go")
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
MNA (Mini Evaluación Nutricional); valores de 0-30: valores más bajos indican peor estado nutricional
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
Equilibrio dinámico reactivo (a)
Periodo de tiempo: Tercera (durante, en promedio, la primera semana de la intervención) y última sesión de entrenamiento (durante, en promedio, la tercera semana, como máximo la sexta semana de la intervención) (solo grupo de intervención), y 12 meses después de la intervención (grupo de intervención y control)
Movimientos compensatorios adaptados de brazos y piernas después de perturbaciones inducidas en la cinta durante la marcha. Valor mínimo: 16 puntos; Valor máximo: 108 puntos; los valores más altos indican un mejor equilibrio dinámico reactivo.
Tercera (durante, en promedio, la primera semana de la intervención) y última sesión de entrenamiento (durante, en promedio, la tercera semana, como máximo la sexta semana de la intervención) (solo grupo de intervención), y 12 meses después de la intervención (grupo de intervención y control)
Equilibrio dinámico reactivo (b)
Periodo de tiempo: Tercera (durante, en promedio, la primera semana de la intervención) y última sesión de entrenamiento (durante, en promedio, la tercera semana, como máximo la sexta semana de la intervención) (solo grupo de intervención), y 12 meses después de la intervención (grupo de intervención y control)
Parámetros espacio-temporales, cinemáticos y de estabilidad (unidades de medición inercial basadas en video y datos del centro de presión)
Tercera (durante, en promedio, la primera semana de la intervención) y última sesión de entrenamiento (durante, en promedio, la tercera semana, como máximo la sexta semana de la intervención) (solo grupo de intervención), y 12 meses después de la intervención (grupo de intervención y control)
Caídas de laboratorio
Periodo de tiempo: durante la tercera (en promedio, la primera semana de la intervención) y la última sesión de entrenamiento (en promedio, la tercera semana, como máximo la sexta semana de la intervención; solo grupo de intervención) y 12 meses después de la intervención (grupo de intervención y control)
Caídas tras perturbaciones en la cinta. Una caída se determina basándose en grabaciones de vídeo. Una caída se define como el apoyo inequívoco del arnés de seguridad tras la perturbación.
durante la tercera (en promedio, la primera semana de la intervención) y la última sesión de entrenamiento (en promedio, la tercera semana, como máximo la sexta semana de la intervención; solo grupo de intervención) y 12 meses después de la intervención (grupo de intervención y control)
Aceptabilidad del PBT
Periodo de tiempo: durante la última sesión de entrenamiento (durante la tercera semana en promedio, como máximo la sexta semana de la intervención, solo en el grupo de intervención)
Marco teórico del cuestionario basado en aceptabilidad
durante la última sesión de entrenamiento (durante la tercera semana en promedio, como máximo la sexta semana de la intervención, solo en el grupo de intervención)
Sensación de vibración
Periodo de tiempo: Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención
Medición de vibraciones en la parte interna del tobillo mediante un diapasón. Valor mínimo: 1 punto, Valor máximo: 8 puntos; Los valores más altos indican una sensación más alta.
Antes de la intervención formativa (hasta 4 semanas antes del inicio de la formación), después de la intervención (hasta 8 semanas después de su inicio), 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: De forma continua desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del final de la intervención (la intervención comienza como máximo 4 semanas después de la evaluación inicial)
Eventos adversos relacionados con la intervención
De forma continua desde la evaluación inicial hasta 12 meses después del final de la intervención (la intervención comienza como máximo 4 semanas después de la evaluación inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oldenburg

Colaboradores

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Otro número de subvención/financiamiento: BMBF)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable por correo electrónico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 10 años después de la última publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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