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Formation sur tapis roulant basée sur les perturbations pour prévenir les chutes non récupérées chez les patients gériatriques (TRAIL)

8 mai 2025 mis à jour par: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Entraînement à la limite du contrôle de l'équilibre sur un tapis roulant à perturbations pour prévenir les chutes non récupérées chez les patients gériatriques avec et sans déficience cognitive

Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de l'entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations (PBT) pour réduire les chutes non récupérées chez les patients gériatriques âgés de ≥ 70 ans avec un risque de chute prospectif de ≥ 40 %. L'étude évaluera également la sécurité et la faisabilité du PBT. Les principales questions de recherche sont :

  1. Le PBT entraîne-t-il une réduction du nombre de chutes non récupérées par rapport à la marche conventionnelle sur tapis roulant ?
  2. Quels effets le PBT a-t-il sur la mobilité, les performances d’équilibre et les capacités cognitives ?
  3. Le PBT sera comparé à la marche conventionnelle sur tapis roulant (groupe témoin) pour évaluer son impact sur la prévention des chutes.

Les participants suivront 3 semaines de formation PBT ou conventionnelle sur tapis roulant et assisteront à une évaluation avant et après l'intervention, ainsi qu'à un suivi de 6 et 12 mois. Les chutes seront documentées tout au long de la période d'étude à l'aide de calendriers, d'entretiens téléphoniques et d'informations par procuration. Le résultat principal, les chutes non récupérées, sera enregistré après la fin de l'intervention jusqu'à 12 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chutes sont courantes et constituent la principale cause de blessures chez les personnes âgées, mais les chutes peuvent être atténuées grâce à une intervention prometteuse et rapide appelée entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations (PBT). Le but de l'étude TRAIL est de confirmer l'efficacité d'un protocole PBT sur tapis roulant pour réduire les chutes non récupérées chez les patients gériatriques avec et sans déficience cognitive. Cette étude est conçue comme une étude de confirmation, multicentrique, en aveugle, randomisée et contrôlée avec un recrutement de 18 mois et une période de suivi de 12 mois. Les 396 patients gériatriques âgés de ≥ 70 ans avec un risque prospectif de chute ≥ 40 % et étant capables de marcher ≥ 70 m lors d'un test de marche de 2 minutes reçoivent un PBT de 3 semaines sur un tapis roulant (intervention) ou un entraînement conventionnel sur tapis roulant (groupe témoin). .

Les évaluations de suivi ont lieu peu de temps après l'intervalle d'intervention ainsi que 6 et 12 mois après. Les chutes (récupérées et non récupérées) sont documentées sur au moins 12 mois à l'aide de calendriers, d'entretiens téléphoniques et d'informations par procuration. Les critères de jugement secondaires comprennent la mobilité, les performances d'équilibre, les préoccupations concernant les chutes, l'activité physique et la capacité, les réponses progressives, la qualité de vie liée à la santé, la fonction neuropsychologique, les compétences cognitives, la mobilité, l'équilibre dynamique réactif et l'acceptabilité de l'entraînement. L'étude sera accompagnée d'un conseil consultatif de patients et d'un conseil consultatif d'experts et des groupes de discussion seront organisés pour impliquer le groupe cible.

Sur la base d'études pilotes et de la littérature disponible, nous prévoyons une réduction ≥ 50 % des chutes non récupérées au cours de l'année suivante dans le groupe d'intervention (PBT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne, 26129
        • Recrutement
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Recrutement
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
        • Recrutement
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • âgé de ≥ 70 ans
  • Patient présentant un risque prospectif de chute ≥ 40 % pour l'année suivante selon l'outil d'évaluation du risque de chute (FRAT-up)
  • Distance de marche ≥ 70 m lors du test de marche de 2 minutes
  • Possibilité de rejoindre le site d'étude au moins en taxi
  • Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives internationales et aux lois locales

Critères d'exclusion :

  • Score MoCA < 10 pts (ou MMSE < 17 pts)
  • Réalisation d'un test Timed up and Go (TUG) <12 s
  • Amputation de la jambe
  • Ostéosynthèse ou arthroplastie des membres inférieurs au cours des 6 dernières semaines.
  • Cécité
  • Maladie de Parkinson avec stade Hoehn et Yahr > 3
  • Poids corporel ≥135 kg et taille ≥185 cm
  • Espérance de vie <12 mois, maladie instable ou grave
  • Incapacité à communiquer verbalement et à collaborer de manière appropriée
  • Participation continue à d'autres programmes de formation sur tapis roulant basés sur les perturbations et à une formation sur les perturbations au cours des 12 derniers mois.
  • Parésie du pied tombant liée à la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations (PBT)
Autre: Entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations (PBT)
Au total, 9 séances de formation avec différents objectifs et progressions concernant les directions, la prévisibilité et l'intensité des perturbations seront menées dans un délai de 3 à 6 semaines. Au cours des premières séances, l'accent sera mis sur la familiarisation des participants avec le tapis roulant et l'établissement de leur rythme de marche individuel. Le rythme peut être ajusté individuellement à chaque séance d'entraînement. Les participants sont sécurisés avec des harnais de sécurité pendant la marche.
Autres noms:
  • Entraînement à l'adaptabilité de la démarche
  • Entraînement à l'équilibre réactif
Comparateur actif: Entraînement sur tapis roulant conventionnel (CTT)
Autre: Marche sur tapis roulant conventionnel (CTT)
Le CTT sert de comparaison avec le PBT. Il s’agit de marcher sur un tapis roulant standard sans perturbations sur le même tapis roulant. Cette intervention est menée sur la même période définie que le PBT (3 à 6 semaines), avec une fréquence et une durée d'exercice adaptées à celles du groupe PBT pour plus de cohérence. Les participants sont sécurisés avec des harnais de sécurité pendant la marche.
Autres noms:
  • Intervention d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de chutes non récupérées
Délai: En continu depuis la fin de l'intervention jusqu'à 12 mois après la fin de l'intervention
Les chutes sont évaluées à l'aide de calendriers d'automne, d'entretiens téléphoniques et d'informations par procuration.
En continu depuis la fin de l'intervention jusqu'à 12 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inquiétudes concernant les chutes
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (Short FES-I). Valeur minimale : 7 points, Valeur maximale : 28 points ; des valeurs plus élevées indiquent davantage de préoccupations concernant la chute.
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Taux de chutes
Délai: En continu depuis la fin de l'intervention jusqu'à 12 mois après la fin de l'intervention
Les chutes sont évaluées à l'aide de calendriers d'automne, d'entretiens téléphoniques et d'informations par procuration.
En continu depuis la fin de l'intervention jusqu'à 12 mois après la fin de l'intervention
Activité physique
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
L'activité physique sera mesurée sur 7 jours à l'aide d'une unité de mesure inertielle fixée au corps (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, Royaume-Uni), qui sera placée au niveau lombaire (L5) du participant. Le capteur mesure les données d'accélération linéaire en 3 dimensions en combinaison avec des données angulaires. À partir de ces données, entre autres, le temps passé à faire de l'activité physique, les pas ainsi que le temps passé en position assise ou debout sur le dos peuvent être déterminés et rapportés. Les données seront utilisées pour décrire les participants et signaler les chutes par activité physique.
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Réponse progressive (a)
Délai: 12 mois après l'intervention
Tests de seuil de progression modifiés (c.-à-d. seuil à un seul pas, seuil à plusieurs pas). Les participants connaîtront des perturbations de surface dans les directions antéro-postérieure et médiolatérale avec une intensité croissante jusqu'à ce qu'ils doivent effectuer une seule étape compensatoire ou plusieurs étapes pour retrouver l'équilibre. Des niveaux de perturbation plus élevés pour le seuil à un ou plusieurs pas indiquent un meilleur équilibre réactif statique.
12 mois après l'intervention
Réponse progressive (b)
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Test de réaction échelonnée de choix
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Fonctionnement cognitif (a)
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), et 12 mois après l'intervention
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA). Valeur minimale : 0 point ; Valeur maximale : 30 points ; des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), et 12 mois après l'intervention
Fonctionnement cognitif (b)
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
TMT (Test de création de sentiers)
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Euro Qualité de Vie avec échelles visuelles analogiques (EQ-VAS), valeurs de 0 à 100 : des valeurs inférieures indiquent une moins bonne santé subjective ; EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Capacité physique (a)
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
2MWT (test de marche de 2 minutes)
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Capacité physique (b)
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
SPPB (Short Physical Performance Battery), incluant l’équilibre, la force des jambes et la vitesse de marche ; valeur minimale : 0 point ; valeur maximale : 12 points ; des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité physique.
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Capacité physique (c)
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
TUG (Test chronométré "Up and Go")
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
État nutritionnel
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
MNA (Mini Évaluation Nutritionnelle); valeurs de 0 à 30 : des valeurs inférieures indiquent un mauvais état nutritionnel
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Equilibre dynamique réactif (a)
Délai: 3ème (pendant la 1ère semaine en moyenne de l'intervention) et dernière séance d'entraînement (au cours de la 3ème semaine en moyenne, au maximum la 6ème semaine de l'intervention) (groupe d'intervention uniquement), et 12 mois après l'intervention (groupe d'intervention et groupe témoin)
Mouvements compensatoires adaptés des bras et des jambes après perturbations induites sur le tapis roulant lors de la marche. Valeur minimale : 16 points ; Valeur maximale : 108 points ; des valeurs plus élevées indiquent un meilleur équilibre dynamique réactif.
3ème (pendant la 1ère semaine en moyenne de l'intervention) et dernière séance d'entraînement (au cours de la 3ème semaine en moyenne, au maximum la 6ème semaine de l'intervention) (groupe d'intervention uniquement), et 12 mois après l'intervention (groupe d'intervention et groupe témoin)
Equilibre dynamique réactif (b)
Délai: 3ème (pendant la 1ère semaine en moyenne de l'intervention) et dernière séance d'entraînement (au cours de la 3ème semaine en moyenne, au maximum la 6ème semaine de l'intervention) (groupe d'intervention uniquement), et 12 mois après l'intervention (groupe d'intervention et groupe témoin)
Paramètres spatio-temporels, cinématiques et de stabilité (unités de mesure inertielle basées sur vidéo et données du centre de pression)
3ème (pendant la 1ère semaine en moyenne de l'intervention) et dernière séance d'entraînement (au cours de la 3ème semaine en moyenne, au maximum la 6ème semaine de l'intervention) (groupe d'intervention uniquement), et 12 mois après l'intervention (groupe d'intervention et groupe témoin)
Chutes de laboratoire
Délai: pendant la 3ème (en moyenne 1ère semaine de l'intervention) et la dernière séance d'entraînement (en moyenne 3ème semaine, au maximum la 6ème semaine de l'intervention ; groupe d'intervention uniquement), et 12 mois après l'intervention (groupe d'intervention et groupe témoin)
Chutes suite à des perturbations sur le tapis roulant. Une chute est déterminée sur la base d'enregistrements vidéo. Une chute est définie comme un soutien sans ambiguïté du harnais de sécurité après la perturbation.
pendant la 3ème (en moyenne 1ère semaine de l'intervention) et la dernière séance d'entraînement (en moyenne 3ème semaine, au maximum la 6ème semaine de l'intervention ; groupe d'intervention uniquement), et 12 mois après l'intervention (groupe d'intervention et groupe témoin)
Acceptabilité du PBT
Délai: lors de la dernière séance d'entraînement (pendant la 3ème semaine en moyenne, au maximum la 6ème semaine de l'intervention, dans le groupe d'intervention uniquement)
Cadre théorique du questionnaire basé sur l'acceptabilité
lors de la dernière séance d'entraînement (pendant la 3ème semaine en moyenne, au maximum la 6ème semaine de l'intervention, dans le groupe d'intervention uniquement)
Sensation vibratoire
Délai: Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention
Mesure des vibrations à l'intérieur de la cheville à l'aide d'un diapason. Valeur minimale : 1 point, Valeur maximale : 8 points ; des valeurs plus élevées indiquent une sensation plus élevée
Avant l'intervention de formation (jusqu'à 4 semaines avant le début de la formation), après l'intervention (jusqu'à 8 semaines après son début), 6 mois après l'intervention et 12 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: En continu depuis l'évaluation de base jusqu'à 12 mois après la fin de l'intervention (l'intervention commence au maximum 4 semaines après l'évaluation de base)
Événements indésirables liés à l’intervention
En continu depuis l'évaluation de base jusqu'à 12 mois après la fin de l'intervention (l'intervention commence au maximum 4 semaines après l'évaluation de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oldenburg

Collaborateurs

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Autre subvention/numéro de financement: BMBF)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable par e-mail.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 10 ans après la dernière publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à disposition sur demande raisonnable par e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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