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Treinamento em esteira baseado em perturbações para prevenir quedas não recuperadas em pacientes geriátricos (TRAIL)

8 de maio de 2025 atualizado por: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Treinamento no limite do controle do equilíbrio em esteira de perturbação para prevenir quedas não recuperadas em pacientes geriátricos com e sem deficiência cognitiva

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do treinamento de equilíbrio baseado em perturbações (PBT) na redução de quedas não recuperadas entre pacientes geriátricos com idade ≥70 anos com risco potencial de queda ≥40%. O estudo também avaliará a segurança e viabilidade do PBT. As principais questões de pesquisa são:

  1. O PBT leva a uma redução no número de quedas não recuperadas em comparação com a caminhada convencional em esteira?
  2. Que efeitos o PBT tem na mobilidade, no desempenho do equilíbrio e nas habilidades cognitivas?
  3. O PBT será comparado à caminhada em esteira convencional (grupo controle) para avaliar seu impacto na prevenção de quedas.

Os participantes serão submetidos a 3 semanas de treinamento PBT ou convencional em esteira e participarão de uma avaliação antes e depois da intervenção, bem como acompanhamento de 6 e 12 meses. As quedas serão documentadas durante todo o período de estudo usando calendários, entrevistas por telefone e informações de procuração. O resultado primário, quedas não recuperadas, será registrado após o término da intervenção até 12 meses de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As quedas são comuns e a principal causa de lesões entre os idosos, mas as quedas podem ser atenuadas pela intervenção promissora e eficiente em termos de tempo chamada treino de equilíbrio baseado em perturbações (PBT). O objetivo do estudo TRAIL é confirmar a eficácia de um protocolo PBT em esteira para reduzir quedas não recuperadas em pacientes geriátricos com e sem comprometimento cognitivo. Este estudo foi concebido como um estudo confirmatório, multicêntrico, cego para avaliador, randomizado e controlado com recrutamento de 18 meses e período de acompanhamento de 12 meses. Os 396 pacientes geriátricos com idade ≥70 anos com risco prospectivo de queda ≥40% e capazes de caminhar ≥70 m em um teste de caminhada de 2 minutos receberam um PBT de 3 semanas em esteira (intervenção) ou treinamento convencional em esteira (grupo controle) .

As avaliações de acompanhamento ocorrem logo após o intervalo de intervenção, bem como 6 e 12 meses depois. As quedas (recuperadas e não recuperadas) são documentadas durante pelo menos 12 meses usando calendários, entrevistas telefônicas e informações de procuração. Os resultados secundários incluem mobilidade, desempenho de equilíbrio, preocupações com quedas, atividade física e capacidade, respostas de passos, qualidade de vida relacionada à saúde, função neuropsicológica, habilidades cognitivas, mobilidade, equilíbrio dinâmico reativo e aceitabilidade de treinamento. O estudo será acompanhado por um conselho consultivo de pacientes e um conselho consultivo de especialistas e grupos focais serão conduzidos para envolver o grupo-alvo.

Com base em estudos piloto e na literatura disponível, esperamos uma redução ≥50% de quedas não recuperadas durante o ano seguinte no grupo de intervenção (PBT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha, 26129
        • Recrutamento
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
        • Recrutamento
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com idade ≥ 70 anos
  • Paciente com risco prospectivo de queda ≥40% para o ano seguinte, de acordo com a Ferramenta de Avaliação de Risco de Queda (FRAT-up)
  • Distância caminhada ≥ 70 m no Teste de Caminhada de 2 Minutos
  • Possibilidade de chegar ao local do estudo pelo menos de táxi
  • Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes internacionais e as leis locais

Critérios de exclusão:

  • Pontuação MoCA < 10 pontos (ou MMSE < 17 pts)
  • Realizando um teste Timed up and Go (TUG) <12 s
  • Amputação de perna
  • Osteossíntese ou substituição articular de extremidades inferiores nas últimas 6 semanas.
  • Cegueira
  • Doença de Parkinson com estágio Hoehn e Yahr > 3
  • Peso corporal ≥135 kg e altura ≥185 cm
  • Expectativa de vida <12 meses, doença instável ou grave
  • Incapacidade de se comunicar verbalmente e cooperar adequadamente
  • Participação contínua em outros programas de treinamento em esteira baseados em perturbações e treinamento em perturbações nos últimos 12 meses.
  • Paresia do pé caído relevante para a marcha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de equilíbrio baseado em perturbações (PBT)
Outro: Treinamento de equilíbrio baseado em perturbações (PBT)
No geral, 9 sessões de treinamento com diferentes objetivos e progressão em relação às direções de perturbação, previsibilidade e intensidade serão realizadas dentro de 3-6 semanas. Durante as sessões iniciais, o foco será familiarizar os participantes com a esteira e estabelecer seu ritmo individual de caminhada. O ritmo pode ser ajustado individualmente em cada sessão de treino. Os participantes são protegidos com cintos de segurança enquanto caminham.
Outros nomes:
  • Treinamento de adaptabilidade de marcha
  • Treinamento de equilíbrio reativo
Comparador Ativo: Treinamento em esteira convencional (CTT)
Outro: Caminhada em esteira convencional (CTT)
Os CTT servem de comparação com o PBT. Envolve caminhada em esteira padrão sem perturbações na mesma esteira. Esta intervenção é conduzida durante o mesmo período definido do PBT (3-6 semanas), com frequência e tempo de exercício correspondentes em comparação com o grupo PBT para consistência. Os participantes são protegidos com cintos de segurança enquanto caminham.
Outros nomes:
  • Intervenção de exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de quedas não recuperadas
Prazo: Continuamente desde o final da intervenção até 12 meses após o final da intervenção
As quedas são avaliadas por meio de calendários de outono, entrevistas telefônicas e informações de procuração.
Continuamente desde o final da intervenção até 12 meses após o final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preocupações com quedas
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Escala Internacional de Eficácia de Short Falls (Short FES-I). Valor mínimo: 7 pontos, Valor máximo: 28 pontos; valores mais altos indicam mais preocupações com quedas.
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Taxa de quedas
Prazo: Continuamente desde o final da intervenção até 12 meses após o final da intervenção
As quedas são avaliadas por meio de calendários de queda, entrevistas telefônicas e informações de procuração.
Continuamente desde o final da intervenção até 12 meses após o final da intervenção
Atividade física
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
A atividade física será medida ao longo de 7 dias usando uma unidade de medição inercial fixa no corpo (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, Reino Unido), que será colocada no nível lombar (L5) do participante. O sensor mede dados de aceleração linear em 3 dimensões em combinação com dados angulares. A partir desses dados, entre outros, pode-se determinar e relatar o tempo gasto com atividade física, passos, bem como o tempo gasto na posição supina sentada ou em pé. Os dados serão usados ​​para descrever os participantes e relatar quedas por atividade física.
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Resposta de passo (a)
Prazo: 12 meses após a intervenção
Testes de limiar de etapa modificados (ou seja, passo único, limiar de múltiplos passos). Os participantes experimentarão perturbações superficiais na direção ântero-posterior e mediolateral com intensidade crescente até que tenham que realizar uma única etapa compensatória ou múltiplas etapas para recuperar o equilíbrio. Níveis de perturbação mais elevados para o limiar de passo único ou múltiplo indicam melhor equilíbrio reativo estático.
12 meses após a intervenção
Resposta de passo (b)
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Teste de reação de escolha
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Funcionamento cognitivo (a)
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação) e 12 meses após a intervenção
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Valor mínimo: 0 pontos; Valor máximo: 30 pontos; valores mais altos indicam melhor funcionamento cognitivo.
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação) e 12 meses após a intervenção
Funcionamento cognitivo (b)
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
TMT (teste de trilha)
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Euro Qualidade de Vida com escalas visuais analógicas (EQ-VAS), valores de 0-100: valores mais baixos indicam pior saúde subjetiva; EuroQol 5 dimensões 5 níveis
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Capacidade física (a)
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
TC2M (teste de caminhada de 2 minutos)
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Capacidade física (b)
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
SPPB (Short Physical Performance Battery), incluindo equilíbrio, força de pernas e velocidade de marcha; valor mínimo: 0 pontos; valor máximo: 12 pontos; valores mais altos indicam melhor capacidade física.
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Capacidade física (c)
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
TUG (teste cronometrado "Up and Go")
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Estado nutricional
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
MAN (Mini Avaliação Nutricional); valores de 0-30: valores mais baixos indicam pior estado nutricional
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Balanço dinâmico reativo (a)
Prazo: 3ª (durante, em média, a 1ª semana de intervenção) e última sessão de treino (durante, em média, 3ª semana, no máximo, 6ª semana de intervenção) (apenas grupo de intervenção), e 12 meses após a intervenção (grupo de intervenção e controlo)
Movimentos compensatórios adaptados de braços e pernas após perturbações induzidas na esteira durante a caminhada. Valor mínimo: 16 valores; Valor máximo: 108 pontos; valores mais altos indicam melhor equilíbrio dinâmico reativo.
3ª (durante, em média, a 1ª semana de intervenção) e última sessão de treino (durante, em média, 3ª semana, no máximo, 6ª semana de intervenção) (apenas grupo de intervenção), e 12 meses após a intervenção (grupo de intervenção e controlo)
Balanço dinâmico reativo (b)
Prazo: 3ª (durante, em média, a 1ª semana de intervenção) e última sessão de treino (durante, em média, 3ª semana, no máximo, 6ª semana de intervenção) (apenas grupo de intervenção), e 12 meses após a intervenção (grupo de intervenção e controlo)
Parâmetros espaço-temporais, cinemáticos e de estabilidade (unidades de medição inerciais baseadas em vídeo e dados do centro de pressão)
3ª (durante, em média, a 1ª semana de intervenção) e última sessão de treino (durante, em média, 3ª semana, no máximo, 6ª semana de intervenção) (apenas grupo de intervenção), e 12 meses após a intervenção (grupo de intervenção e controlo)
Quedas de laboratório
Prazo: durante a 3ª (em média 1ª semana de intervenção) e última sessão de treinamento (em média 3ª semana, no máximo 6ª semana de intervenção; apenas grupo de intervenção) e 12 meses após a intervenção (grupo de intervenção e controle)
Quedas após perturbações na esteira. Uma queda é determinada com base em gravações de vídeo. Uma queda é definida como o apoio inequívoco do arnês de segurança após a perturbação.
durante a 3ª (em média 1ª semana de intervenção) e última sessão de treinamento (em média 3ª semana, no máximo 6ª semana de intervenção; apenas grupo de intervenção) e 12 meses após a intervenção (grupo de intervenção e controle)
Aceitabilidade do PBT
Prazo: durante a última sessão de treino (em média na 3ª semana, no máximo na 6ª semana de intervenção, apenas no grupo de intervenção)
Referencial Teórico do Questionário Baseado em Aceitabilidade
durante a última sessão de treino (em média na 3ª semana, no máximo na 6ª semana de intervenção, apenas no grupo de intervenção)
Sensação de vibração
Prazo: Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção
Medição de vibração na parte interna do tornozelo usando um diapasão. Valor mínimo: 1 ponto, Valor máximo: 8 pontos; valores mais altos indicam maior sensação
Antes da intervenção de formação (até 4 semanas antes do início da formação), após a intervenção (até 8 semanas após o seu início), 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança
Prazo: Continuamente desde a avaliação inicial até 12 meses após o final da intervenção (a intervenção começa no máximo 4 semanas após a avaliação inicial)
Eventos adversos relacionados à intervenção
Continuamente desde a avaliação inicial até 12 meses após o final da intervenção (a intervenção começa no máximo 4 semanas após a avaliação inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oldenburg

Colaboradores

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Investigadores

  • Investigador principal: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Número de outro subsídio/financiamento: BMBF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável por e-mail.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por 10 anos após a última publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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