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노인 환자의 회복되지 않은 낙상을 예방하기 위한 교란 기반 런닝머신 훈련 (TRAIL)

2025년 5월 8일 업데이트: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

인지 장애가 있거나 없는 노인 환자의 회복되지 않은 낙상을 방지하기 위해 교란 런닝머신의 균형 제어 한계에 대한 교육

이 임상 시험의 목표는 예상 낙상 위험이 40% 이상인 70세 이상 노인 환자의 회복되지 않은 낙상을 줄이는 데 있어 교란 기반 균형 훈련(PBT)의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 PBT의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  1. PBT가 기존 런닝머신 걷기에 비해 회복되지 않은 낙상 횟수를 줄이는 데 도움이 됩니까?
  2. PBT는 이동성, 균형 수행 및 인지 능력에 어떤 영향을 미치나요?
  3. PBT는 기존의 트레드밀 걷기(대조군)와 비교하여 낙상 예방에 미치는 영향을 평가합니다.

참가자는 3주 동안 PBT 또는 기존 트레드밀 교육을 받고 중재 전후 평가와 6개월 및 12개월의 후속 조치에 참여하게 됩니다. 낙상은 달력, 전화 인터뷰 및 대리 정보를 사용하여 전체 연구 기간 동안 문서화됩니다. 일차 결과인 회복되지 않은 낙상은 중재 종료 후 12개월의 후속 조치까지 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

낙상은 흔하며 노년층에서 부상의 주요 원인이지만, 섭동 기반 균형 훈련(PBT)이라는 유망하고 시간 효율적인 개입으로 낙상을 약화시킬 수 있습니다. TRAIL 연구의 목적은 인지 장애가 있거나 없는 노인 환자의 회복되지 않은 낙상을 줄이기 위한 트레드밀 PBT 프로토콜의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구는 18개월의 모집과 12개월의 추적 기간을 갖춘 확증적, 다기관, 평가자 맹검, 무작위 대조 연구로 설계되었습니다. 예상 낙상 위험이 40% 이상이고 2분 걷기 테스트에서 70m 이상 걸을 수 있는 70세 이상 노인 환자 396명에게 런닝머신(중재) 또는 기존 런닝머신 훈련(대조군)에서 3주간 PBT를 실시했습니다. .

후속 평가는 개입 간격 직후와 그 후 6개월 및 12개월에 이루어집니다. 낙상(복원 및 미복원)은 달력, 전화 인터뷰 및 대리인 정보를 사용하여 최소 12개월에 걸쳐 문서화됩니다. 이차 결과에는 이동성, 균형 수행, 낙상에 대한 우려, 신체 활동 및 능력, 보행 반응, 건강 관련 삶의 질, 신경심리학적 기능, 인지 기술, 이동성, 반응적 동적 균형 및 훈련 수용성이 포함됩니다. 연구에는 환자 자문단이 동반되며, 대상 그룹을 참여시키기 위해 전문 자문단과 포커스 그룹이 실시됩니다.

파일럿 연구와 이용 가능한 문헌을 바탕으로 우리는 중재 그룹(PBT)에서 다음 해 동안 회복되지 않은 낙상이 50% 이상 감소할 것으로 예상합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Oldenburg, 독일, 26129
        • 모병
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
        • 모병
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
        • 모병
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • 부수사관:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 70세 이상
  • 낙상 위험 평가 도구(FRAT-up)에 따라 다음 해에 낙상 위험이 40% 이상인 환자
  • 2분 걷기 테스트에서 걷는 거리 ≥ 70m
  • 최소한 택시를 통해 연구 장소에 도달할 가능성
  • 국제 지침 및 현지 법률에 따라 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • MoCA 점수 < 10점(또는 MMSE < 17점)
  • 12초 미만의 TUG(Timed up and Go 테스트) 수행
  • 다리 절단
  • 지난 6주 이내에 하지의 골합성 또는 관절 치환술을 받은 경우.
  • 맹목
  • Hoehn 및 Yahr 병기가 > 3인 파킨슨병
  • 체중 ≥135kg, 키 ≥185cm
  • 기대 수명 <12개월, 불안정하거나 심각한 질병
  • 언어적 의사소통이 불가능하고 적절하게 협력할 수 없음
  • 지난 12개월 이내에 다른 교란 기반 런닝머신 훈련 프로그램 및 교란 훈련에 지속적으로 참여했습니다.
  • 보행 관련 발 하강 마비

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 섭동 기반 균형 훈련(PBT)
다른: 섭동 기반 균형 훈련(PBT)
전반적으로, 교란 방향, 예측 가능성 및 강도와 관련하여 다양한 목표와 진행 상황을 갖춘 9개의 교육 세션이 3~6주 내에 실시됩니다. 초기 세션에서는 참가자들이 런닝머신에 익숙해지고 개인의 걷기 속도를 설정하는 데 중점을 둘 것입니다. 속도는 각 훈련 세션마다 개별적으로 조정될 수 있습니다. 참가자들은 걷는 동안 안전 장치로 보호됩니다.
다른 이름들:
  • 보행 적응성 훈련
  • 반응성 균형 훈련
활성 비교기: 기존 런닝머신 훈련(CTT)
다른: 기존 런닝머신 걷기(CTT)
CTT는 PBT와 비교되는 역할을 합니다. 이는 동일한 런닝머신에서 동요 없이 걷는 표준 런닝머신을 포함합니다. 이 개입은 PBT와 동일한 정의된 기간(3-6주) 동안 수행되며 일관성을 위해 PBT 그룹과 비교하여 빈도와 운동 시간이 일치합니다. 참가자들은 걷는 동안 안전 장치로 보호됩니다.
다른 이름들:
  • 운동 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복되지 않은 낙상의 비율
기간: 개입 종료부터 개입 종료 후 12개월까지 지속적으로
낙상은 가을 달력, 전화 인터뷰 및 대리 정보를 사용하여 평가됩니다.
개입 종료부터 개입 종료 후 12개월까지 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙하 우려
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
Short Falls 효능 척도 국제(Short FES-I). 최소값: 7포인트, 최대값: 28포인트; 값이 높을수록 하락에 대한 우려가 더 크다는 것을 의미합니다.
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
낙상률
기간: 개입 종료부터 개입 종료 후 12개월까지 지속적으로
낙상은 가을 달력, 전화 인터뷰 및 대리 정보를 사용하여 평가됩니다.
개입 종료부터 개입 종료 후 12개월까지 지속적으로
신체 활동
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
신체 활동은 참가자의 요추 높이(L5)에 배치되는 신체 고정 관성 측정 장치(AX6, Axivity Ltd., Newcastle, UK)를 사용하여 7일에 걸쳐 측정됩니다. 센서는 각도 데이터와 결합하여 3차원 선형 가속도 데이터를 측정합니다. 이러한 데이터를 통해 다른 데이터 외에도 신체 활동에 소요된 시간, 걸음수, 누운 자세 또는 선 자세에서 소요된 시간을 결정하고 보고할 수 있습니다. 데이터는 참가자를 설명하고 신체 활동별로 낙상을 보고하는 데 사용됩니다.
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
스테핑 응답(a)
기간: 개입 후 12개월
수정된 스테핑 임계값 테스트(예: 단일 단계, 다중 단계 임계값). 참가자는 균형을 회복하기 위해 단일 보상 단계 또는 여러 단계를 수행해야 할 때까지 강도가 증가하면서 전후방뿐만 아니라 내측 방향에서도 표면 섭동을 경험하게 됩니다. 단일 또는 다중 단계 임계값의 섭동 수준이 높을수록 정적 반응 균형이 더 우수함을 나타냅니다.
개입 후 12개월
스테핑 응답(b)
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
선택 스테핑 반응 테스트
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
인지 기능 (a)
기간: 훈련 개입 전(훈련 시작 전 최대 4주) 및 개입 후 12개월
몬트리올 인지 평가(MoCA). 최소값: 0점; 최대값: 30점; 값이 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
훈련 개입 전(훈련 시작 전 최대 4주) 및 개입 후 12개월
인지 기능 (b)
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
TMT(트레일 메이킹 테스트)
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용한 유로 삶의 질, 0-100 값: 값이 낮을수록 주관적 건강이 더 나쁨을 나타냅니다. EuroQol 5차원 5단계
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
물리적 용량(a)
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
2MWT (2분 도보 테스트)
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
물리적 용량(b)
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
균형, 다리 힘 및 보행 속도를 포함한 SPPB(Short Physical Performance Battery); 최소값: 0점; 최대값: 12포인트; 값이 높을수록 물리적 용량이 더 우수함을 나타냅니다.
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
신체능력(c)
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
TUG(시간 제한이 있는 "Up and Go"-테스트)
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
영양상태
기간: 훈련 개입 전(훈련 시작 전 최대 4주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
MNA(미니 영양 평가); 0-30의 값: 값이 낮을수록 영양 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
훈련 개입 전(훈련 시작 전 최대 4주), 개입 후 6개월, 개입 후 12개월
반응적 동적 균형(a)
기간: 3차(중재의 평균 1주차 동안) 및 마지막 훈련 세션(중재의 평균 3주차, 최대 6주차)(중재 그룹만 해당), 개입 후 12개월(중재 및 통제 그룹)
걷는 동안 런닝머신에서 유발된 교란 후 적응된 보상 팔과 다리 움직임. 최소값: 16포인트; 최대값: 108포인트; 값이 높을수록 반응성 동적 균형이 더 우수함을 나타냅니다.
3차(중재의 평균 1주차 동안) 및 마지막 훈련 세션(중재의 평균 3주차, 최대 6주차)(중재 그룹만 해당), 개입 후 12개월(중재 및 통제 그룹)
반응적 동적 균형(b)
기간: 3차(중재의 평균 1주차 동안) 및 마지막 훈련 세션(중재의 평균 3주차, 최대 6주차)(중재 그룹만 해당), 개입 후 12개월(중재 및 통제 그룹)
시공간, 운동학 및 안정성 매개변수(비디오 기반, 관성 측정 장치 및 압력 데이터 중심)
3차(중재의 평균 1주차 동안) 및 마지막 훈련 세션(중재의 평균 3주차, 최대 6주차)(중재 그룹만 해당), 개입 후 12개월(중재 및 통제 그룹)
실험실 추락
기간: 3차(평균 중재 첫 주) 및 마지막 훈련 세션(평균 3주, 중재 최대 6주, 중재 그룹만 해당), 중재 후 12개월(중재 및 통제 그룹)
런닝머신에서 충격을 받은 후 넘어집니다. 낙상은 비디오 녹화를 기반으로 결정됩니다. 추락은 교란 후 안전 장치에 의한 확실한 지지로 정의됩니다.
3차(평균 중재 첫 주) 및 마지막 훈련 세션(평균 3주, 중재 최대 6주, 중재 그룹만 해당), 중재 후 12개월(중재 및 통제 그룹)
PBT의 수용성
기간: 마지막 훈련 세션 동안(중재 그룹에서만 평균 3주차, 최대 6주차 개입)
수용성 기반 설문지의 이론적 틀
마지막 훈련 세션 동안(중재 그룹에서만 평균 3주차, 최대 6주차 개입)
진동감
기간: 훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월
소리굽쇠를 이용한 발목 안쪽 진동 측정. 최소값: 1포인트, 최대값: 8포인트; 값이 높을수록 더 높은 감각을 나타냅니다.
훈련 중재 전(훈련 시작 전 최대 4주), 중재 후(훈련 시작 후 최대 8주), 중재 후 6개월, 중재 후 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 기준 평가부터 중재 종료 후 12개월까지 지속적으로(개입은 기준 평가 후 최대 4주에 시작됩니다)
개입 관련 부작용
기준 평가부터 중재 종료 후 12개월까지 지속적으로(개입은 기준 평가 후 최대 4주에 시작됩니다)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oldenburg

협력자

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

수사관

  • 수석 연구원: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (기타 보조금/기금 번호: BMBF)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 이메일을 통해 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.

IPD 공유 기간

해당 데이터는 연구 결과가 마지막으로 발표된 후 10년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 이메일을 통해 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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