Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perturbationsbaseret løbebåndstræning for at forhindre uoprettede fald hos geriatriske patienter (TRAIL)

8. maj 2025 opdateret af: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Træning ved grænsen af ​​balancekontrol på et perturbationsløbebånd for at forhindre uoprettede fald hos geriatriske patienter med og uden kognitiv svækkelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​forstyrrelsesbaseret balancetræning (PBT) til at reducere uoprettede fald blandt geriatriske patienter i alderen ≥70 år med en prospektiv faldrisiko på ≥40 %. Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​PBT. De vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. Fører PBT til en reduktion i antallet af uoprettede fald sammenlignet med konventionel gang på løbebånd?
  2. Hvilke effekter har PBT på mobilitet, balancepræstation og kognitive færdigheder?
  3. PBT vil blive sammenlignet med konventionel løbebåndsgang (kontrolgruppe) for at evaluere dets indvirkning på faldforebyggelse.

Deltagerne vil gennemgå 3 ugers enten PBT eller konventionel løbebåndstræning og vil deltage i en vurdering før og efter interventionen samt 6 og 12 måneders opfølgning. Fald vil blive dokumenteret gennem hele studieperioden ved hjælp af kalendere, telefoninterviews og proxyoplysninger. Det primære resultat, uerhvervede fald, vil blive registreret efter afslutningen af ​​interventionen indtil 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald er almindelige og den førende årsag til skader blandt ældre voksne, men fald kan dæmpes af den lovende og tidseffektive intervention kaldet forstyrrelsesbaseret balancetræning (PBT). Formålet med TRAIL-studiet er at bekræfte effektiviteten af ​​en PBT-protokol for løbebånd til at reducere uoprettede fald hos geriatriske patienter med og uden kognitiv svækkelse. Denne undersøgelse er designet som en bekræftende, multicenter, assessor-blindet, randomiseret kontrolleret undersøgelse med en 18 måneders rekruttering og en 12 måneders opfølgningsperiode. De 396 geriatriske patienter i alderen ≥70 år med ≥40 % prospektiv faldrisiko og er i stand til at gå ≥70 m i en 2-minutters gangtest modtager en 3 ugers PBT på et løbebånd (intervention) eller en konventionel løbebåndstræning (kontrolgruppe) .

Opfølgende vurderinger sker kort efter interventionsintervallet samt 6 og 12 måneder derefter. Fald (genoprettede og ikke-genoprettede) dokumenteres over mindst 12 måneder ved hjælp af kalendere, telefoninterviews og proxy-oplysninger. Sekundære resultater omfatter mobilitet, balancepræstation, bekymringer om fald, fysisk aktivitet og kapacitet, step-respons, sundhedsrelateret livskvalitet, neuropsykologisk funktion, kognitive færdigheder, mobilitet, reaktiv dynamisk balance og træningsacceptabilitet. Undersøgelsen vil blive ledsaget af et patientadvisory board og et ekspertadvisory board og fokusgrupper vil blive gennemført for at involvere målgruppen.

Baseret på pilotundersøgelser og den tilgængelige litteratur forventer vi en ≥50 % reduktion af uerhvervede fald i løbet af det følgende år i interventionsgruppen (PBT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26129
        • Rekruttering
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Rekruttering
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 70 år
  • Patient med ≥40 % prospektiv faldrisiko for det følgende år ifølge Fall Risk Assessment Tool (FRAT-up)
  • Gåafstand ≥ 70 m i 2 minutters gangtest
  • Mulighed for at nå studiestedet i det mindste via taxa
  • Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til internationale retningslinjer og lokale love

Ekskluderingskriterier:

  • MoCA-score < 10 point (eller MMSE < 17 point)
  • Udførelse af en Timed up and Go-test (TUG) <12 s
  • Amputation af ben
  • Osteosyntese eller ledudskiftning af underekstremiteter inden for de seneste 6 uger.
  • Blindhed
  • Parkinsons sygdom med Hoehn og Yahr stadium > 3
  • Kropsvægt ≥135 kg og højde ≥185 cm
  • Forventet levetid <12 måneder, ustabil eller svær sygdom
  • Manglende evne til at kommunikere verbalt og samarbejde hensigtsmæssigt
  • Løbende deltagelse i andre forstyrrelsesbaserede løbebåndstræningsprogrammer og perturbationstræning inden for de seneste 12 måneder.
  • Gangrelevant faldfodsparese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perturbationsbaseret balancetræning (PBT)
Andet: Perturbationsbaseret balancetræning (PBT)
Samlet set vil 9 træningssessioner med forskellige mål og progression vedrørende forstyrrelsesretninger, forudsigelighed og intensitet blive gennemført inden for 3-6 uger. Under de indledende sessioner vil det blive fokuseret på at gøre deltagerne fortrolige med løbebåndet og fastlægge deres individuelle gangtempo. Tempoet kan justeres individuelt i hver træningssession. Deltagerne er sikret med sikkerhedsseler, mens de går.
Andre navne:
  • Gangtilpasningstræning
  • Reaktiv balancetræning
Aktiv komparator: Konventionel løbebåndstræning (CTT)
Andet: Traditionel løbebåndsgang (CTT)
CTT tjener som en sammenligning med PBT. Det involverer standard løbebåndsgang uden forstyrrelser på det samme løbebånd. Denne intervention udføres over den samme definerede periode som PBT (3-6 uger), med en matchet frekvens og træningstid sammenlignet med PBT-gruppen for konsistens. Deltagerne er sikret med sikkerhedsseler, mens de går.
Andre navne:
  • Træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uerhvervede fald
Tidsramme: Løbende fra interventionsafslutning til 12 måneder efter afslutning af intervention
Fald vurderes ved hjælp af efterårskalendere, telefoninterviews og proxyoplysninger.
Løbende fra interventionsafslutning til 12 måneder efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringer om at falde
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Minimumværdi: 7 point, Maksimal værdi: 28 point; højere værdier indikerer flere bekymringer om fald.
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Rate af fald
Tidsramme: Løbende fra interventionsafslutning til 12 måneder efter afslutning af intervention
Fald vurderes ved hjælp af efterårskalendere, telefoninterviews og proxyoplysninger.
Løbende fra interventionsafslutning til 12 måneder efter afslutning af intervention
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Fysisk aktivitet vil blive målt over 7 dage ved hjælp af en kropsfikseret inertimåleenhed (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, UK), som placeres i lændehøjde (L5) af deltageren. Sensoren måler lineære accelerationsdata i 3 dimensioner i kombination med vinkeldata. Ud fra disse data kan udover andre tid brugt med fysisk aktivitet, skridt samt tid brugt i liggende siddende eller stående stilling bestemmes og rapporteres. Data vil blive brugt til at beskrive deltagerne og til at rapportere fald pr. fysisk aktivitet.
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Step-respons (a)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Ændrede trintærskeltests (dvs. enkelt trin, tærskel for flere trin). Deltagerne vil opleve overfladeforstyrrelser i ante-posterior såvel som mediolateral retning med stigende intensitet, indtil de skal udføre et enkelt kompenserende trin eller flere trin for at genoprette balancen. Højere forstyrrelsesniveauer for enkelt- eller flertrinstærsklen indikerer bedre statisk reaktiv balance.
12 måneder efter indgrebet
Stepreponse (b)
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Valg trinreaktionstest
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Kognitiv funktion (a)
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), og 12 måneder efter interventionen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Minimumsværdi: 0 point; Maksimal værdi: 30 point; højere værdier indikerer bedre kognitiv funktion.
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), og 12 måneder efter interventionen
Kognitiv funktion (b)
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
TMT (Trail Making Test)
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Euro Livskvalitet med visuelle analoge skalaer (EQ-VAS), værdier på 0-100: lavere værdier indikerer dårligere subjektiv sundhed; EuroQol 5-Dimensions 5-Levels
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Fysisk kapacitet (a)
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
2MWT (2 minutters gangtest)
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Fysisk kapacitet (b)
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
SPPB (Short Physical Performance Battery), inklusive balance, benstyrke og ganghastighed; minimumsværdi: 0 point; maksimal værdi: 12 point; højere værdier indikerer bedre fysisk kapacitet.
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Fysisk kapacitet (c)
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
TUG (Timed "Up and Go"-test)
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Ernæringstilstand
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
MNA (Mini Ernæringsvurdering); værdier på 0-30: lavere værdier indikerer dårligere ernæringstilstand
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Reaktiv dynamisk balance (a)
Tidsramme: 3. (i gennemsnit 1. uge af interventionen) og sidste træningssession (i gennemsnit 3. uge, højst 6. uge af interventionen) (kun interventionsgruppe) og 12 måneder efter interventionen (intervention og kontrolgruppe)
Tilpassede kompenserende arm- og benbevægelser efter forstyrrelser induceret på løbebåndet under gang. Minimumværdi: 16 point; Maksimal værdi: 108 point; højere værdier indikerer bedre reaktiv dynamisk balance.
3. (i gennemsnit 1. uge af interventionen) og sidste træningssession (i gennemsnit 3. uge, højst 6. uge af interventionen) (kun interventionsgruppe) og 12 måneder efter interventionen (intervention og kontrolgruppe)
Reaktiv dynamisk balance (b)
Tidsramme: 3. (i gennemsnit 1. uge af interventionen) og sidste træningssession (i gennemsnit 3. uge, højst 6. uge af interventionen) (kun interventionsgruppe) og 12 måneder efter interventionen (intervention og kontrolgruppe)
Spatio-temporale, kinematiske og stabilitetsparametre (videobaserede, inertimåleenheder og trykcenterdata)
3. (i gennemsnit 1. uge af interventionen) og sidste træningssession (i gennemsnit 3. uge, højst 6. uge af interventionen) (kun interventionsgruppe) og 12 måneder efter interventionen (intervention og kontrolgruppe)
Laboratoriefald
Tidsramme: under 3. (i gennemsnit 1. uge af interventionen) og sidste træningssession (i gennemsnit 3. uge, højst 6. uge af interventionen; kun interventionsgruppe) og 12 måneder efter interventionen (intervention og kontrolgruppe)
Falder efter forstyrrelser på løbebåndet. Et fald bestemmes ud fra videooptagelser. Et fald defineres som en entydig støtte af sikkerhedsselen efter forstyrrelsen.
under 3. (i gennemsnit 1. uge af interventionen) og sidste træningssession (i gennemsnit 3. uge, højst 6. uge af interventionen; kun interventionsgruppe) og 12 måneder efter interventionen (intervention og kontrolgruppe)
Acceptabilitet af PBT
Tidsramme: under den sidste træningssession (i gennemsnit 3. uge, højst 6. uge af interventionen, kun i interventionsgruppen)
Teoretisk ramme for acceptabilitet-baseret spørgeskema
under den sidste træningssession (i gennemsnit 3. uge, højst 6. uge af interventionen, kun i interventionsgruppen)
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen
Vibrationsmåling ved den indvendige ankel ved hjælp af en stemmegaffel. Minimumværdi: 1 point, Maksimal værdi: 8 point; højere værdier indikerer højere fornemmelse
Før træningsinterventionen (op til 4 uger før træningens begyndelse), efter interventionen (op til 8 uger efter dens påbegyndelse), 6 måneder efter interventionen og 12 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: Kontinuerligt fra baseline-vurdering indtil 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (intervention starter maksimalt 4 uger efter baseline-vurdering)
Interventionsrelaterede bivirkninger
Kontinuerligt fra baseline-vurdering indtil 12 måneder efter afslutningen af ​​interventionen (intervention starter maksimalt 4 uger efter baseline-vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oldenburg

Samarbejdspartnere

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: BMBF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning via e-mail.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i 10 år efter den sidste offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner