基于扰动的跑步机训练可防止老年患者跌倒未康复 (TRAIL)
2025年5月8日 更新者：Prof. Dr. med. Tania Zieschang、University of Oldenburg
在扰动跑步机上进行平衡控制极限训练，以防止患有或不患有认知障碍的老年患者跌倒无法康复
该临床试验的目标是确定基于扰动的平衡训练 (PBT) 在减少预期跌倒风险≥40% 的 70 岁以上老年患者中未康复跌倒方面的有效性。 该研究还将评估 PBT 的安全性和可行性。 主要研究问题是：
- 与传统跑步机行走相比，PBT 是否会减少未恢复的跌倒次数？
- PBT 对活动能力、平衡能力和认知技能有什么影响？
- PBT 将与传统跑步机行走（对照组）进行比较，以评估其对预防跌倒的影响。
参与者将接受为期 3 周的 PBT 或传统跑步机训练，并在干预前后进行评估，以及 6 个月和 12 个月的随访。 将使用日历、电话访谈和代理信息记录整个研究期间的跌倒情况。 主要结局，即未康复的跌倒，将在干预结束后记录，直至 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
跌倒很常见，也是老年人受伤的主要原因，但通过称为基于扰动的平衡训练（PBT）的有前途且省时的干预措施可以减轻跌倒的情况。 TRAIL 研究的目的是确认跑步机 PBT 方案对于减少患有或不患有认知障碍的老年患者未康复跌倒的有效性。 本研究被设计为一项验证性、多中心、评估者盲法、随机对照研究，招募期为 18 个月，随访期为 12 个月。 396 名年龄≥70 岁、预期跌倒风险≥40%、并且能够在 2 分钟步行测试中行走≥70 m 的老年患者接受为期 3 周的跑步机 PBT（干预）或传统跑步机训练（对照组） 。
随访评估在干预间隔后不久以及此后 6 个月和 12 个月进行。 使用日历、电话访谈和代理信息记录至少 12 个月的跌倒（已康复和未康复）。 次要结果包括活动能力、平衡表现、对跌倒的担忧、身体活动和能力、迈步反应、健康相关的生活质量、神经心理功能、认知技能、活动能力、反应性动态平衡和训练可接受性。 该研究将由患者咨询委员会和专家咨询委员会陪同，并将开展焦点小组活动以吸引目标群体的参与。
根据试点研究和现有文献，我们预计干预组 (PBT) 次年未康复跌倒次数将减少 50% 以上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
396
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tania Prof. Dr. med. Zieschang
- 电话号码：+49 441 798-4760
- 邮箱：tania.zieschang@uol.de
研究联系人备份
- 姓名：Jessica PD Dr. Koschate-Storm
- 电话号码：+49 441 798-4760
- 邮箱：jessica.koschate-storm@uol.de
学习地点
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Oldenburg、德国、26129
- 招聘中
- Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
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接触：
- Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49 441 798-4760
- 邮箱：tania.zieschang@uol.de
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接触：
- Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
- 电话号码：+49 441 798-4760
- 邮箱：jessica.koschate-storm@uol.de
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首席研究员：
- Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69126
- 招聘中
- Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
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接触：
- Clemens Becker, Prof. Dr.
- 电话号码：496221-319-1759
- 邮箱：Clemens.becker@rbk.de
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接触：
- Christian Werner, Dr.
- 电话号码：+496221-319-1759
- 邮箱：christian.werner@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Clemens Becker, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Christian Werner, Dr.
-
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Nordrhein-Westfalen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
- 招聘中
- Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
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接触：
- Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+49 2323 - 499 - 3387
- 邮箱：Rainer.wirth@elisabethgruppe.de
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接触：
- Ulrike Trampisch, Dr.
- 电话号码：+49 2323 - 499 - 3387
- 邮箱：Ulrike.Trampisch@elisabethgruppe.de
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首席研究员：
- Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Ulrike Trampisch, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥70岁
- 根据跌倒风险评估工具 (FRAT-up)，患者下一年的预期跌倒风险≥40%
- 2 分钟步行测试中步行距离≥ 70 m
- 至少可以乘坐出租车到达研究地点
- 根据国际准则和当地法律获得书面知情同意书
排除标准：
- MoCA 分数 < 10 分（或 MMSE < 17 分）
- 执行定时启动测试 (TUG) <12 秒
- 腿部截肢
- 过去 6 周内进行过下肢骨接合或关节置换。
- 失明
- Hoehn 和 Yahr 阶段 > 3 的帕金森病
- 体重≥135公斤，身高≥185厘米
- 预期寿命<12个月，病情不稳定或病情严重
- 无法进行适当的口头沟通和合作
- 在过去 12 个月内持续参与其他基于扰动的跑步机训练计划和扰动训练。
- 步态相关的足下垂麻痹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于扰动的平衡训练 (PBT)
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总体而言，将在 3-6 周内进行 9 场培训课程，其目标和进展涉及扰动方向、可预测性和强度。
在最初的课程中，重点是让参与者熟悉跑步机并建立他们个人的步行节奏。
每次训练的速度都可以单独调整。
参与者在行走时用安全带固定。
其他名称：
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有源比较器：传统跑步机训练 (CTT)
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CTT 是与 PBT 的比较。
它涉及在同一台跑步机上进行标准跑步机行走，而不会受到干扰。
这种干预是在与 PBT 相同的规定时间内（3-6 周）进行的，频率和运动时间与 PBT 组相匹配，以保持一致性。
参与者在行走时用安全带固定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跌倒未恢复率
大体时间：从干预结束起持续至干预结束后12个月
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使用秋季日历、电话访谈和代理信息来评估跌倒情况。
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从干预结束起持续至干预结束后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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担心跌倒
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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国际短期疗效量表（简称 FES-I）。
最小值：7分，最大值：28分；值越高表示越担心跌倒。
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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跌倒率
大体时间：从干预结束起持续至干预结束后12个月
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使用秋季日历、电话访谈和代理信息来评估跌倒情况。
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从干预结束起持续至干预结束后12个月
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体力活动
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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将使用身体固定惯性测量装置（AX6，Axivity Ltd.，纽卡斯尔，英国）测量 7 天的体力活动，该装置将放置在参与者的腰部水平 (L5)。
该传感器可结合角度数据测量 3 个维度的线性加速度数据。
除其他数据外，还可以根据这些数据确定并报告体力活动所花费的时间、步数以及仰卧坐姿或站立姿势所花费的时间。
数据将用于描述参与者并报告每次体力活动的跌倒情况。
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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阶跃响应 (a)
大体时间：干预后12个月
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修改后的步进阈值测试（即
单步、多步阈值）。
参与者将经历前后和内侧方向的表面扰动，且强度不断增加，直到他们必须执行单个补偿步骤或多个步骤来恢复平衡。
单步或多步阈值的扰动水平越高，表明静态无功平衡越好。
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干预后12个月
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阶跃响应 (b)
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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选择步进反应测试
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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认知功能（一）
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）和干预后 12 个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA）。
最小值：0分；最大值：30分；数值越高表明认知功能越好。
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）和干预后 12 个月
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认知功能 (b)
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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TMT（越野测试）
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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欧洲生活质量视觉模拟量表 (EQ-VAS)，数值为 0-100：数值越低表明主观健康状况越差； EuroQol 5 维度 5 级别
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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体力(a)
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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2MWT（2 分钟步行测试）
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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身体能力（b）
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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SPPB（Short Physical Performance Battery），包括平衡、腿部力量和步态速度；最小值：0分；最大值：12分；数值越高表示身体能力越好。
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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体力 (c)
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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TUG（定时“Up and Go”测试）
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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营养状况
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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MNA（迷你营养评估）； 0-30 的值：较低的值表示营养状况较差
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后 6 个月、干预后 12 个月
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无功动平衡（一）
大体时间：第 3 次（平均干预第 1 周）和最后一次训练（平均干预第 3 周，最多第 6 周）（仅限干预组）以及干预后 12 个月（干预组和对照组）
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步行期间跑步机上引起的扰动后适应性补偿手臂和腿部运动。
最小值：16分；最大值：108点；值越高表示无功动态平衡越好。
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第 3 次（平均干预第 1 周）和最后一次训练（平均干预第 3 周，最多第 6 周）（仅限干预组）以及干预后 12 个月（干预组和对照组）
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无功动平衡（二）
大体时间：第 3 次（平均干预第 1 周）和最后一次训练（平均干预第 3 周，最多第 6 周）（仅限干预组）以及干预后 12 个月（干预组和对照组）
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时空、运动学和稳定性参数（基于视频、惯性测量单位和压力中心数据）
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第 3 次（平均干预第 1 周）和最后一次训练（平均干预第 3 周，最多第 6 周）（仅限干预组）以及干预后 12 个月（干预组和对照组）
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实验室跌倒
大体时间：第 3 次（平均干预第 1 周）和最后一次训练期间（平均第 3 周，最多干预第 6 周；仅限干预组）以及干预后 12 个月（干预组和对照组）
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在跑步机上受到干扰后跌倒。
根据视频记录确定是否跌倒。
跌倒被定义为扰动后安全带的明确支撑。
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第 3 次（平均干预第 1 周）和最后一次训练期间（平均第 3 周，最多干预第 6 周；仅限干预组）以及干预后 12 个月（干预组和对照组）
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PBT 的可接受性
大体时间：在最后一次训练期间（干预的平均第 3 周，最多第 6 周，仅在干预组中）
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可接受性问卷的理论框架
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在最后一次训练期间（干预的平均第 3 周，最多第 6 周，仅在干预组中）
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震动感
大体时间：训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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使用音叉测量内踝处的振动。
最小值：1分，最大值：8分；值越高表示感觉越高
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训练干预前（训练开始前最多 4 周）、干预后（开始后最多 8 周）、干预后 6 个月和干预后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：从基线评估开始持续到干预结束后 12 个月（干预在基线评估后最多 4 周开始）
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干预相关的不良事件
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从基线评估开始持续到干预结束后 12 个月（干预在基线评估后最多 4 周开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tania Zieschang, Prof. Dr. med.、Carl von Ossietzky University Oldenburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月25日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月8日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-UOL-MG-005-01
- 01KG2303 (其他赠款/资助编号：BMBF)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据合理请求通过电子邮件提供。
IPD 共享时间框架
该数据将在最后一次研究结果发布后 10 年内可用。
IPD 共享访问标准
数据将根据合理请求通过电子邮件提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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