Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка на беговой дорожке, основанная на возмущениях, для предотвращения невосстановимых падений у гериатрических пациентов (TRAIL)

8 мая 2025 г. обновлено: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Тренировка на пределе контроля баланса на беговой дорожке с возмущениями для предотвращения невосстановимых падений у гериатрических пациентов с когнитивными нарушениями и без них

Целью данного клинического исследования является определение эффективности тренировки равновесия на основе возмущений (PBT) в снижении количества неизлечимых падений среди гериатрических пациентов в возрасте ≥70 лет с предполагаемым риском падения ≥40%. Исследование также оценит безопасность и осуществимость PBT. Основными вопросами исследования являются:

  1. Приводит ли PBT к снижению количества невосстановленных падений по сравнению с обычной ходьбой на беговой дорожке?
  2. Какое влияние PBT оказывает на мобильность, балансировку и когнитивные навыки?
  3. PBT будет сравниваться с обычной ходьбой на беговой дорожке (контрольная группа), чтобы оценить ее влияние на предотвращение падений.

Участники пройдут 3-недельную тренировку PBT или обычную беговую дорожку и пройдут оценку до и после вмешательства, а также последующее наблюдение через 6 и 12 месяцев. Падения будут документироваться на протяжении всего периода исследования с использованием календарей, телефонных интервью и прокси-информации. Первичный результат — невосстановленные падения — будет зарегистрирован после окончания вмешательства в течение 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Падения являются обычным явлением и основной причиной травм среди пожилых людей, но падения можно смягчить с помощью многообещающего и эффективного по времени вмешательства, называемого тренировкой равновесия на основе возмущений (PBT). Целью исследования TRAIL является подтверждение эффективности протокола PBT на беговой дорожке для снижения количества неизлечимых падений у гериатрических пациентов с когнитивными нарушениями и без них. Это исследование задумано как подтверждающее, многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование с 18-месячным набором участников и 12-месячным периодом наблюдения. 396 гериатрических пациентов в возрасте ≥70 лет с предполагаемым риском падения ≥40% и способностью пройти ≥70 м в ходе 2-минутного теста ходьбы получают 3-недельную PBT на беговой дорожке (вмешательство) или традиционную тренировку на беговой дорожке (контрольная группа). .

Последующие оценки проводятся вскоре после интервала вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после него. Падения (восстановленные и невосстановленные) документируются в течение как минимум 12 месяцев с использованием календарей, телефонных интервью и доверенной информации. Вторичные исходы включают мобильность, способность сохранять равновесие, опасения по поводу падения, физическую активность и работоспособность, реакцию на шаги, качество жизни, связанное со здоровьем, нейропсихологические функции, когнитивные навыки, мобильность, реактивный динамический баланс и приемлемость тренировок. Исследование будет сопровождаться консультативным советом пациентов и экспертным консультативным советом, а также будут проводиться фокус-группы для привлечения целевой группы.

Основываясь на пилотных исследованиях и доступной литературе, мы ожидаем, что в течение следующего года в группе вмешательства (PBT) количество неизлечимых падений снизится на ≥50%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

396

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tania Prof. Dr. med. Zieschang
  • Номер телефона: +49 441 798-4760
  • Электронная почта: tania.zieschang@uol.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jessica PD Dr. Koschate-Storm
  • Номер телефона: +49 441 798-4760
  • Электронная почта: jessica.koschate-storm@uol.de

Места учебы

  • Германия
      • Oldenburg, Германия, 26129
        • Рекрутинг
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Контакт:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +49 441 798-4760
          • Электронная почта: tania.zieschang@uol.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
        • Рекрутинг
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Контакт:
          • Clemens Becker, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 496221-319-1759
          • Электронная почта: Clemens.becker@rbk.de
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
        • Рекрутинг
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 70 лет
  • Пациент с предполагаемым риском падения ≥40% в течение следующего года согласно Инструменту оценки риска падения (FRAT-up).
  • Расстояние ходьбы ≥ 70 м в тесте с 2-минутной ходьбой
  • Возможность добраться до места проведения исследования хотя бы на такси.
  • Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с международными рекомендациями и местными законами.

Критерии исключения:

  • Оценка MoCA < 10 баллов (или MMSE < 17 баллов)
  • Выполнение теста Timed up and Go (TUG) <12 с
  • Ампутация ноги
  • Остеосинтез или замена суставов нижних конечностей в течение последних 6 недель.
  • Слепота
  • Болезнь Паркинсона со стадией Хёна и Яра > 3.
  • Масса тела ≥135 кг и рост ≥185 см.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, нестабильное или тяжелое заболевание
  • Неспособность общаться вербально и адекватно сотрудничать.
  • Постоянное участие в других программах тренировок на беговой дорожке, основанных на возмущениях, и тренировках с возмущениями в течение последних 12 месяцев.
  • Парез стопы, связанный с походкой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка баланса на основе возмущений (PBT)
Другой: Тренировка баланса на основе возмущений (PBT)
Всего в течение 3-6 недель будет проведено 9 тренировок с разными целями и прогрессией по направлению возмущений, предсказуемости и интенсивности. На первых занятиях основное внимание будет уделено ознакомлению участников с беговой дорожкой и установлению индивидуального темпа ходьбы. Темп можно регулировать индивидуально на каждой тренировке. Во время ходьбы участники пристегиваются ремнями безопасности.
Другие имена:
  • Обучение адаптации походки
  • Тренировка реактивного баланса
Активный компаратор: Традиционная тренировка на беговой дорожке (CTT)
Другой: Обычная ходьба на беговой дорожке (СТТ)
CTT служит для сравнения с PBT. Он предполагает стандартную ходьбу на беговой дорожке без возмущений на той же беговой дорожке. Это вмешательство проводится в течение того же определенного периода, что и PBT (3-6 недель), с такой же частотой и временем упражнений по сравнению с группой PBT для обеспечения единообразия. Во время ходьбы участники пристегиваются ремнями безопасности.
Другие имена:
  • Физические упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень невосстановленных падений
Временное ограничение: Непрерывно с момента окончания вмешательства до 12 месяцев после окончания вмешательства
Падения оцениваются с использованием осенних календарей, телефонных интервью и косвенной информации.
Непрерывно с момента окончания вмешательства до 12 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опасения по поводу падения
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Международная шкала эффективности коротких падений (Short FES-I). Минимальное значение: 7 баллов. Максимальное значение: 28 баллов; более высокие значения указывают на большее беспокойство по поводу падения.
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Скорость падения
Временное ограничение: Непрерывно с момента окончания вмешательства до 12 месяцев после окончания вмешательства
Падения оцениваются с использованием осенних календарей, телефонных интервью и косвенной информации.
Непрерывно с момента окончания вмешательства до 12 месяцев после окончания вмешательства
Физическая активность
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Физическая активность будет измеряться в течение 7 дней с использованием закрепленного на теле инерционного измерительного устройства (AX6, Axivity Ltd., Ньюкасл, Великобритания), которое будет размещено на уровне поясницы (L5) участника. Датчик измеряет данные линейного ускорения в 3 измерениях в сочетании с угловыми данными. На основе этих данных, помимо других, можно определить и сообщить время, затраченное на физическую активность, количество шагов, а также время, проведенное в положении лежа на спине или стоя. Данные будут использоваться для описания участников и отчета о падениях в зависимости от физической активности.
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Шаговый ответ (а)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Модифицированные пороговые тесты шага (т.е. одношаговый, многошаговый порог). Участники будут испытывать поверхностные возмущения в передне-заднем, а также медиолатеральном направлении с возрастающей интенсивностью, пока им не придется выполнить один компенсаторный шаг или несколько шагов для восстановления равновесия. Более высокие уровни возмущений для одно- или многоступенчатого порога указывают на лучший статический реактивный баланс.
12 месяцев после вмешательства
Шаговый отклик (б)
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Выбор теста реакции на шаг
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Когнитивная функция (а)
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга) и через 12 месяцев после вмешательства
Монреальский когнитивный тест (MoCA). Минимальное значение: 0 баллов; Максимальное значение: 30 баллов; более высокие значения указывают на лучшее когнитивное функционирование.
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга) и через 12 месяцев после вмешательства
Когнитивная функция (б)
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
ТМТ (испытание на прокладке маршрута)
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Еврокачество жизни по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS), значения от 0 до 100: более низкие значения указывают на худшее субъективное здоровье; EuroQol 5 измерений 5 уровней
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Физическая работоспособность (а)
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
2MWT (2-минутный тест ходьбы)
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Физическая работоспособность (б)
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
SPPB (батарея коротких физических показателей), включая баланс, силу ног и скорость походки; минимальное значение: 0 баллов; максимальное значение: 12 баллов; более высокие значения указывают на лучшую физическую работоспособность.
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Физическая работоспособность (с)
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
БУКСИР (тест «Вверх и вперед» на время)
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Статус питания
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
MNA (мини-оценка питания); значения от 0 до 30: более низкие значения указывают на худший статус питания.
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Реактивный динамический баланс (а)
Временное ограничение: 3-я (в среднем в течение 1-й недели вмешательства) и последняя тренировочная сессия (в среднем в течение 3-й недели, максимум в течение 6-й недели вмешательства) (только группа вмешательства) и через 12 месяцев после вмешательства (группа вмешательства и контрольная группа)
Адаптированные компенсаторные движения рук и ног после возмущений, возникающих на беговой дорожке во время ходьбы. Минимальное значение: 16 баллов; Максимальное значение: 108 баллов; более высокие значения указывают на лучший реактивный динамический баланс.
3-я (в среднем в течение 1-й недели вмешательства) и последняя тренировочная сессия (в среднем в течение 3-й недели, максимум в течение 6-й недели вмешательства) (только группа вмешательства) и через 12 месяцев после вмешательства (группа вмешательства и контрольная группа)
Реактивный динамический баланс (б)
Временное ограничение: 3-я (в среднем в течение 1-й недели вмешательства) и последняя тренировочная сессия (в среднем в течение 3-й недели, максимум в течение 6-й недели вмешательства) (только группа вмешательства) и через 12 месяцев после вмешательства (группа вмешательства и контрольная группа)
Пространственно-временные, кинематические параметры и параметры устойчивости (на основе видео, инерциальные единицы измерения и данные центра давления)
3-я (в среднем в течение 1-й недели вмешательства) и последняя тренировочная сессия (в среднем в течение 3-й недели, максимум в течение 6-й недели вмешательства) (только группа вмешательства) и через 12 месяцев после вмешательства (группа вмешательства и контрольная группа)
Лабораторный водопад
Временное ограничение: во время 3-й (в среднем 1-й недели вмешательства) и последней тренировочной сессии (в среднем 3-й недели, максимум 6-й недели вмешательства; только группа вмешательства) и 12 месяцев после вмешательства (группа вмешательства и контрольная группа)
Падает после шевелений на беговой дорожке. Падение определяется на основании видеозаписи. Падение определяется как однозначная поддержка ремнями безопасности после возмущения.
во время 3-й (в среднем 1-й недели вмешательства) и последней тренировочной сессии (в среднем 3-й недели, максимум 6-й недели вмешательства; только группа вмешательства) и 12 месяцев после вмешательства (группа вмешательства и контрольная группа)
Приемлемость ПБТ
Временное ограничение: во время последней тренировки (в среднем на 3-й неделе, максимум на 6-й неделе вмешательства, только в группе вмешательства)
Теоретическая основа анкеты, основанной на приемлемости
во время последней тренировки (в среднем на 3-й неделе, максимум на 6-й неделе вмешательства, только в группе вмешательства)
Ощущение вибрации
Временное ограничение: До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства
Измерение вибрации на внутренней стороне лодыжки с помощью камертона. Минимальное значение: 1 балл. Максимальное значение: 8 баллов; более высокие значения указывают на более высокую чувствительность
До тренингового вмешательства (до 4 недель до начала тренинга), после вмешательства (до 8 недель после его начала), через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности
Временное ограничение: Непрерывно с момента исходной оценки до 12 месяцев после окончания вмешательства (вмешательство начинается максимум через 4 недели после исходной оценки)
Нежелательные явления, связанные с вмешательством
Непрерывно с момента исходной оценки до 12 месяцев после окончания вмешательства (вмешательство начинается максимум через 4 недели после исходной оценки)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oldenburg

Соавторы

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Следователи

  • Главный следователь: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Другой номер гранта/финансирования: BMBF)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 10 лет после последней публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться