Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening na bieżni oparty na zaburzeniach w celu zapobiegania nieodzyskanym upadkom u pacjentów w podeszłym wieku (TRAIL)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Szkolenie w zakresie kontroli równowagi na bieżni perturbacyjnej w celu zapobiegania nieodwracalnym upadkom u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności treningu równowagi opartego na zaburzeniach (PBT) w ograniczaniu nieodzyskanych upadków wśród pacjentów w wieku geriatrycznym w wieku ≥70 lat, z potencjalnym ryzykiem upadku wynoszącym ≥40%. W badaniu ocenione zostanie również bezpieczeństwo i wykonalność PBT. Główne pytania badawcze to:

  1. Czy PBT prowadzi do zmniejszenia liczby nieodzyskanych upadków w porównaniu z konwencjonalnym chodzeniem na bieżni?
  2. Jaki wpływ ma PBT na mobilność, zachowanie równowagi i umiejętności poznawcze?
  3. PBT zostanie porównane z konwencjonalnym chodzeniem na bieżni (grupa kontrolna), aby ocenić jego wpływ na zapobieganie upadkom.

Uczestnicy przejdą 3 tygodnie szkolenia na bieżni PBT lub konwencjonalnej i wezmą udział w ocenie przed i po interwencji, a także obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Upadki będą dokumentowane przez cały okres badania za pomocą kalendarzy, wywiadów telefonicznych i informacji zastępczych. Główny wynik, czyli nieodrobione upadki, będzie rejestrowany po zakończeniu interwencji aż do 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Upadki są częstym zjawiskiem i główną przyczyną urazów wśród osób starszych, ale upadki można złagodzić dzięki obiecującej i oszczędzającej czas interwencji zwanej treningiem równowagi opartym na zakłóceniach (PBT). Celem badania TRAIL jest potwierdzenie skuteczności protokołu PBT na bieżni w ograniczaniu nieodwracalnych upadków u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich. Badanie to zaprojektowano jako potwierdzające, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące 18-miesięczną rekrutację i 12-miesięczny okres obserwacji. 396 pacjentów geriatrycznych w wieku ≥70 lat z ≥40% potencjalnym ryzykiem upadku i zdolnych do przejścia ≥70 m w 2-minutowym teście marszu poddano 3-tygodniowemu badaniu PBT na bieżni (interwencja) lub konwencjonalnym treningu na bieżni (grupa kontrolna). .

Oceny kontrolne przeprowadza się wkrótce po przerwie interwencyjnej oraz po 6 i 12 miesiącach. Upadki (wyleczone i nie wyleczone) są dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy za pomocą kalendarzy, wywiadów telefonicznych i informacji pośrednich. Drugorzędne wyniki obejmują mobilność, zachowanie równowagi, obawę przed upadkiem, aktywność fizyczną i wydolność, reakcje na chodzenie, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcje neuropsychologiczne, umiejętności poznawcze, mobilność, reaktywną równowagę dynamiczną i akceptowalność treningu. W badaniu będzie towarzyszyć rada doradcza pacjentów i rada doradcza ekspertów, a także prowadzone będą grupy fokusowe w celu zaangażowania grupy docelowej.

Na podstawie badań pilotażowych i dostępnej literatury spodziewamy się zmniejszenia liczby nieodzyskanych upadków o ≥50% w następnym roku w grupie interwencyjnej (PBT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Oldenburg, Niemcy, 26129
        • Rekrutacyjny
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
        • Rekrutacyjny
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
        • Rekrutacyjny
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku ≥ 70 lat
  • Pacjent z ≥40% potencjalnym ryzykiem upadku w następnym roku według narzędzia oceny ryzyka upadku (FRAT-up)
  • Odległość przejścia ≥ 70 m w 2-minutowym teście marszu
  • Możliwość dotarcia do miejsca badań przynajmniej taksówką
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik MoCA < 10 pkt (lub MMSE < 17 pkt)
  • Wykonywanie testu Timed up and Go (TUG) <12 s
  • Amputacja nogi
  • Osteosynteza lub endoprotezoplastyka kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Ślepota
  • Choroba Parkinsona w stadium Hoehna i Yahra > 3
  • Masa ciała ≥135 kg i wzrost ≥185 cm
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy, niestabilna lub ciężka choroba
  • Niezdolność do komunikacji werbalnej i właściwej współpracy
  • Ciągłe uczestnictwo w innych programach szkoleniowych na bieżni opartych na zakłóceniach oraz szkoleniach dotyczących zaburzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Niedowład opadający stopy związany z chodzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening równowagi oparty na zakłóceniach (PBT)
Ogółem w ciągu 3–6 tygodni zostanie przeprowadzonych 9 sesji szkoleniowych o różnych celach i postępie w zakresie kierunków zaburzeń, przewidywalności i intensywności. Podczas pierwszych sesji skupione zostanie na zapoznaniu uczestników z bieżnią i ustaleniu indywidualnego tempa chodzenia. Tempo można indywidualnie regulować w każdej sesji treningowej. Podczas spaceru uczestnicy zabezpieczeni są pasami bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Trening adaptacji chodu
  • Reaktywny trening równowagi
Aktywny komparator: Trening na bieżni konwencjonalnej (CTT)
CTT służy jako porównanie z PBT. Polega na standardowym chodzeniu na bieżni bez zakłóceń na tej samej bieżni. Ta interwencja jest prowadzona przez ten sam określony okres co PBT (3-6 tygodni), z dopasowaną częstotliwością i czasem ćwiczeń w porównaniu z grupą PBT, aby zachować spójność. Podczas spaceru uczestnicy zabezpieczeni są pasami bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Interwencja ruchowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nieodzyskanych upadków
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od zakończenia interwencji aż do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Upadki ocenia się na podstawie kalendarzy jesiennych, wywiadów telefonicznych i informacji pośrednich.
Nieprzerwanie od zakończenia interwencji aż do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obawy przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Międzynarodowa skala skuteczności krótkich upadków (krótka FES-I). Wartość minimalna: 7 punktów, Wartość maksymalna: 28 punktów; wyższe wartości wskazują na większe obawy przed upadkiem.
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Tempo spadków
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od zakończenia interwencji aż do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Upadki ocenia się na podstawie kalendarzy jesiennych, wywiadów telefonicznych i informacji pośrednich.
Nieprzerwanie od zakończenia interwencji aż do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni za pomocą przymocowanej do ciała inercyjnej jednostki pomiarowej (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, Wielka Brytania), która zostanie umieszczona na poziomie lędźwiowym (L5) uczestnika. Czujnik mierzy dane dotyczące przyspieszenia liniowego w 3 wymiarach w połączeniu z danymi kątowymi. Na podstawie tych danych można między innymi określić i podać czas spędzony na aktywności fizycznej, liczbie kroków, a także czas spędzony w pozycji siedzącej lub stojącej na plecach. Dane zostaną wykorzystane do opisania uczestników i zgłoszenia upadków w wyniku aktywności fizycznej.
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Odpowiedź krokowa (a)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zmodyfikowane testy progu krokowego (tj. próg jednostopniowy, próg wielostopniowy). Uczestnicy będą doświadczać zaburzeń powierzchniowych w kierunku przednio-tylnym, jak i środkowo-bocznym o rosnącej intensywności, aż będą musieli wykonać pojedynczy krok kompensacyjny lub wiele kroków, aby odzyskać równowagę. Wyższe poziomy zaburzeń dla progu jedno- lub wielostopniowego wskazują na lepszą równowagę statyczną reaktywną.
12 miesięcy po interwencji
Odpowiedź krokowa (b)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Test reakcji na stopniowanie wyboru
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Funkcjonowanie poznawcze (a)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia) i 12 miesięcy po interwencji
Montrealska ocena poznawcza (MoCA). Wartość minimalna: 0 punktów; Maksymalna wartość: 30 punktów; wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia) i 12 miesięcy po interwencji
Funkcjonowanie poznawcze (b)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
TMT (test tworzenia szlaku)
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Euro Jakość Życia w wizualnych skalach analogowych (EQ-VAS), wartości 0-100: niższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia subiektywnego; EuroQol 5-wymiarów 5-poziomów
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zdolność fizyczna (a)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
2MWT (2-minutowy test marszu)
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zdolność fizyczna (b)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
SPPB (Short Physical Performance Battery), obejmujący równowagę, siłę nóg i prędkość chodu; minimalna wartość: 0 punktów; maksymalna wartość: 12 punktów; wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność fizyczną.
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Zdolność fizyczna (c)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
TUG (test czasowy „Up and Go”)
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
MNA (Mini Ocena Odżywienia); wartości 0-30: niższe wartości wskazują na gorszy stan odżywienia
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Reaktywna równowaga dynamiczna (a)
Ramy czasowe: 3. (średnio w 1. tygodniu interwencji) i ostatnia sesja szkoleniowa (w średnio 3. tygodniu, maksymalnie w 6. tygodniu interwencji) (tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
Adaptowane kompensacyjne ruchy ramion i nóg po zakłóceniach wywołanych na bieżni podczas chodzenia. Minimalna wartość: 16 punktów; Maksymalna wartość: 108 punktów; wyższe wartości wskazują lepszą reaktywną równowagę dynamiczną.
3. (średnio w 1. tygodniu interwencji) i ostatnia sesja szkoleniowa (w średnio 3. tygodniu, maksymalnie w 6. tygodniu interwencji) (tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
Reaktywna równowaga dynamiczna (b)
Ramy czasowe: 3. (średnio w 1. tygodniu interwencji) i ostatnia sesja szkoleniowa (w średnio 3. tygodniu, maksymalnie w 6. tygodniu interwencji) (tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
Parametry przestrzenno-czasowe, kinematyczne i stabilności (na podstawie wideo, inercyjne jednostki miary i dane środka ciśnienia)
3. (średnio w 1. tygodniu interwencji) i ostatnia sesja szkoleniowa (w średnio 3. tygodniu, maksymalnie w 6. tygodniu interwencji) (tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
Laboratorium upada
Ramy czasowe: podczas 3. (średnio 1. tydzień interwencji) i ostatniej sesji szkoleniowej (średnio 3. tydzień, maksymalnie 6. tydzień interwencji; tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
Upada w wyniku zakłóceń na bieżni. Upadek ustala się na podstawie nagrań wideo. Upadek definiuje się jako jednoznaczne podparcie się pasem bezpieczeństwa po wystąpieniu zakłócenia.
podczas 3. (średnio 1. tydzień interwencji) i ostatniej sesji szkoleniowej (średnio 3. tydzień, maksymalnie 6. tydzień interwencji; tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
Akceptowalność PBT
Ramy czasowe: podczas ostatniej sesji szkoleniowej (średnio w 3 tygodniu, maksymalnie w 6 tygodniu interwencji, tylko w grupie interwencyjnej)
Teoretyczne ramy kwestionariusza opartego na akceptowalności
podczas ostatniej sesji szkoleniowej (średnio w 3 tygodniu, maksymalnie w 6 tygodniu interwencji, tylko w grupie interwencyjnej)
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
Pomiar drgań w wewnętrznej części kostki za pomocą kamertonu. Wartość minimalna: 1 punkt, Wartość maksymalna: 8 punktów; wyższe wartości wskazują na wyższe doznania
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W sposób ciągły od oceny początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (interwencja rozpoczyna się maksymalnie 4 tygodnie po ocenie początkowej)
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
W sposób ciągły od oceny początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (interwencja rozpoczyna się maksymalnie 4 tygodnie po ocenie początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Inny numer grantu/finansowania: BMBF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 10 lat od ostatniej publikacji wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj