- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06652828
Trening na bieżni oparty na zaburzeniach w celu zapobiegania nieodzyskanym upadkom u pacjentów w podeszłym wieku (TRAIL)
Szkolenie w zakresie kontroli równowagi na bieżni perturbacyjnej w celu zapobiegania nieodwracalnym upadkom u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności treningu równowagi opartego na zaburzeniach (PBT) w ograniczaniu nieodzyskanych upadków wśród pacjentów w wieku geriatrycznym w wieku ≥70 lat, z potencjalnym ryzykiem upadku wynoszącym ≥40%. W badaniu ocenione zostanie również bezpieczeństwo i wykonalność PBT. Główne pytania badawcze to:
- Czy PBT prowadzi do zmniejszenia liczby nieodzyskanych upadków w porównaniu z konwencjonalnym chodzeniem na bieżni?
- Jaki wpływ ma PBT na mobilność, zachowanie równowagi i umiejętności poznawcze?
- PBT zostanie porównane z konwencjonalnym chodzeniem na bieżni (grupa kontrolna), aby ocenić jego wpływ na zapobieganie upadkom.
Uczestnicy przejdą 3 tygodnie szkolenia na bieżni PBT lub konwencjonalnej i wezmą udział w ocenie przed i po interwencji, a także obserwacji po 6 i 12 miesiącach. Upadki będą dokumentowane przez cały okres badania za pomocą kalendarzy, wywiadów telefonicznych i informacji zastępczych. Główny wynik, czyli nieodrobione upadki, będzie rejestrowany po zakończeniu interwencji aż do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Upadki są częstym zjawiskiem i główną przyczyną urazów wśród osób starszych, ale upadki można złagodzić dzięki obiecującej i oszczędzającej czas interwencji zwanej treningiem równowagi opartym na zakłóceniach (PBT). Celem badania TRAIL jest potwierdzenie skuteczności protokołu PBT na bieżni w ograniczaniu nieodwracalnych upadków u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich. Badanie to zaprojektowano jako potwierdzające, wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie kontrolowane, obejmujące 18-miesięczną rekrutację i 12-miesięczny okres obserwacji. 396 pacjentów geriatrycznych w wieku ≥70 lat z ≥40% potencjalnym ryzykiem upadku i zdolnych do przejścia ≥70 m w 2-minutowym teście marszu poddano 3-tygodniowemu badaniu PBT na bieżni (interwencja) lub konwencjonalnym treningu na bieżni (grupa kontrolna). .
Oceny kontrolne przeprowadza się wkrótce po przerwie interwencyjnej oraz po 6 i 12 miesiącach. Upadki (wyleczone i nie wyleczone) są dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy za pomocą kalendarzy, wywiadów telefonicznych i informacji pośrednich. Drugorzędne wyniki obejmują mobilność, zachowanie równowagi, obawę przed upadkiem, aktywność fizyczną i wydolność, reakcje na chodzenie, jakość życia związaną ze zdrowiem, funkcje neuropsychologiczne, umiejętności poznawcze, mobilność, reaktywną równowagę dynamiczną i akceptowalność treningu. W badaniu będzie towarzyszyć rada doradcza pacjentów i rada doradcza ekspertów, a także prowadzone będą grupy fokusowe w celu zaangażowania grupy docelowej.
Na podstawie badań pilotażowych i dostępnej literatury spodziewamy się zmniejszenia liczby nieodzyskanych upadków o ≥50% w następnym roku w grupie interwencyjnej (PBT).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tania Prof. Dr. med. Zieschang
- Numer telefonu: +49 441 798-4760
- E-mail: tania.zieschang@uol.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica PD Dr. Koschate-Storm
- Numer telefonu: +49 441 798-4760
- E-mail: jessica.koschate-storm@uol.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oldenburg, Niemcy, 26129
- Rekrutacyjny
- Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
-
Kontakt:
- Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 441 798-4760
- E-mail: tania.zieschang@uol.de
-
Kontakt:
- Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 441 798-4760
- E-mail: jessica.koschate-storm@uol.de
-
Główny śledczy:
- Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
- Rekrutacyjny
- Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
-
Kontakt:
- Clemens Becker, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 496221-319-1759
- E-mail: Clemens.becker@rbk.de
-
Kontakt:
- Christian Werner, Dr.
- Numer telefonu: +496221-319-1759
- E-mail: christian.werner@med.uni-heidelberg.de
-
Główny śledczy:
- Clemens Becker, Prof. Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Christian Werner, Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
- Rekrutacyjny
- Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
-
Kontakt:
- Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 2323 - 499 - 3387
- E-mail: Rainer.wirth@elisabethgruppe.de
-
Kontakt:
- Ulrike Trampisch, Dr.
- Numer telefonu: +49 2323 - 499 - 3387
- E-mail: Ulrike.Trampisch@elisabethgruppe.de
-
Główny śledczy:
- Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
-
Pod-śledczy:
- Ulrike Trampisch, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- w wieku ≥ 70 lat
- Pacjent z ≥40% potencjalnym ryzykiem upadku w następnym roku według narzędzia oceny ryzyka upadku (FRAT-up)
- Odległość przejścia ≥ 70 m w 2-minutowym teście marszu
- Możliwość dotarcia do miejsca badań przynajmniej taksówką
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnymi przepisami
Kryteria wykluczenia:
- Wynik MoCA < 10 pkt (lub MMSE < 17 pkt)
- Wykonywanie testu Timed up and Go (TUG) <12 s
- Amputacja nogi
- Osteosynteza lub endoprotezoplastyka kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Ślepota
- Choroba Parkinsona w stadium Hoehna i Yahra > 3
- Masa ciała ≥135 kg i wzrost ≥185 cm
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy, niestabilna lub ciężka choroba
- Niezdolność do komunikacji werbalnej i właściwej współpracy
- Ciągłe uczestnictwo w innych programach szkoleniowych na bieżni opartych na zakłóceniach oraz szkoleniach dotyczących zaburzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niedowład opadający stopy związany z chodzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi oparty na zakłóceniach (PBT)
|
Ogółem w ciągu 3–6 tygodni zostanie przeprowadzonych 9 sesji szkoleniowych o różnych celach i postępie w zakresie kierunków zaburzeń, przewidywalności i intensywności.
Podczas pierwszych sesji skupione zostanie na zapoznaniu uczestników z bieżnią i ustaleniu indywidualnego tempa chodzenia.
Tempo można indywidualnie regulować w każdej sesji treningowej.
Podczas spaceru uczestnicy zabezpieczeni są pasami bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trening na bieżni konwencjonalnej (CTT)
|
CTT służy jako porównanie z PBT.
Polega na standardowym chodzeniu na bieżni bez zakłóceń na tej samej bieżni.
Ta interwencja jest prowadzona przez ten sam określony okres co PBT (3-6 tygodni), z dopasowaną częstotliwością i czasem ćwiczeń w porównaniu z grupą PBT, aby zachować spójność.
Podczas spaceru uczestnicy zabezpieczeni są pasami bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieodzyskanych upadków
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od zakończenia interwencji aż do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Upadki ocenia się na podstawie kalendarzy jesiennych, wywiadów telefonicznych i informacji pośrednich.
|
Nieprzerwanie od zakończenia interwencji aż do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obawy przed upadkiem
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Międzynarodowa skala skuteczności krótkich upadków (krótka FES-I).
Wartość minimalna: 7 punktów, Wartość maksymalna: 28 punktów; wyższe wartości wskazują na większe obawy przed upadkiem.
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Tempo spadków
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od zakończenia interwencji aż do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Upadki ocenia się na podstawie kalendarzy jesiennych, wywiadów telefonicznych i informacji pośrednich.
|
Nieprzerwanie od zakończenia interwencji aż do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona przez 7 dni za pomocą przymocowanej do ciała inercyjnej jednostki pomiarowej (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, Wielka Brytania), która zostanie umieszczona na poziomie lędźwiowym (L5) uczestnika.
Czujnik mierzy dane dotyczące przyspieszenia liniowego w 3 wymiarach w połączeniu z danymi kątowymi.
Na podstawie tych danych można między innymi określić i podać czas spędzony na aktywności fizycznej, liczbie kroków, a także czas spędzony w pozycji siedzącej lub stojącej na plecach.
Dane zostaną wykorzystane do opisania uczestników i zgłoszenia upadków w wyniku aktywności fizycznej.
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Odpowiedź krokowa (a)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
|
Zmodyfikowane testy progu krokowego (tj.
próg jednostopniowy, próg wielostopniowy).
Uczestnicy będą doświadczać zaburzeń powierzchniowych w kierunku przednio-tylnym, jak i środkowo-bocznym o rosnącej intensywności, aż będą musieli wykonać pojedynczy krok kompensacyjny lub wiele kroków, aby odzyskać równowagę.
Wyższe poziomy zaburzeń dla progu jedno- lub wielostopniowego wskazują na lepszą równowagę statyczną reaktywną.
|
12 miesięcy po interwencji
|
|
Odpowiedź krokowa (b)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Test reakcji na stopniowanie wyboru
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcjonowanie poznawcze (a)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia) i 12 miesięcy po interwencji
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA).
Wartość minimalna: 0 punktów; Maksymalna wartość: 30 punktów; wyższe wartości wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia) i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Funkcjonowanie poznawcze (b)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
TMT (test tworzenia szlaku)
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Euro Jakość Życia w wizualnych skalach analogowych (EQ-VAS), wartości 0-100: niższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia subiektywnego; EuroQol 5-wymiarów 5-poziomów
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zdolność fizyczna (a)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
2MWT (2-minutowy test marszu)
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zdolność fizyczna (b)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
SPPB (Short Physical Performance Battery), obejmujący równowagę, siłę nóg i prędkość chodu; minimalna wartość: 0 punktów; maksymalna wartość: 12 punktów; wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność fizyczną.
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Zdolność fizyczna (c)
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
TUG (test czasowy „Up and Go”)
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
MNA (Mini Ocena Odżywienia); wartości 0-30: niższe wartości wskazują na gorszy stan odżywienia
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
|
Reaktywna równowaga dynamiczna (a)
Ramy czasowe: 3. (średnio w 1. tygodniu interwencji) i ostatnia sesja szkoleniowa (w średnio 3. tygodniu, maksymalnie w 6. tygodniu interwencji) (tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
|
Adaptowane kompensacyjne ruchy ramion i nóg po zakłóceniach wywołanych na bieżni podczas chodzenia.
Minimalna wartość: 16 punktów; Maksymalna wartość: 108 punktów; wyższe wartości wskazują lepszą reaktywną równowagę dynamiczną.
|
3. (średnio w 1. tygodniu interwencji) i ostatnia sesja szkoleniowa (w średnio 3. tygodniu, maksymalnie w 6. tygodniu interwencji) (tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
|
|
Reaktywna równowaga dynamiczna (b)
Ramy czasowe: 3. (średnio w 1. tygodniu interwencji) i ostatnia sesja szkoleniowa (w średnio 3. tygodniu, maksymalnie w 6. tygodniu interwencji) (tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
|
Parametry przestrzenno-czasowe, kinematyczne i stabilności (na podstawie wideo, inercyjne jednostki miary i dane środka ciśnienia)
|
3. (średnio w 1. tygodniu interwencji) i ostatnia sesja szkoleniowa (w średnio 3. tygodniu, maksymalnie w 6. tygodniu interwencji) (tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
|
|
Laboratorium upada
Ramy czasowe: podczas 3. (średnio 1. tydzień interwencji) i ostatniej sesji szkoleniowej (średnio 3. tydzień, maksymalnie 6. tydzień interwencji; tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
|
Upada w wyniku zakłóceń na bieżni.
Upadek ustala się na podstawie nagrań wideo.
Upadek definiuje się jako jednoznaczne podparcie się pasem bezpieczeństwa po wystąpieniu zakłócenia.
|
podczas 3. (średnio 1. tydzień interwencji) i ostatniej sesji szkoleniowej (średnio 3. tydzień, maksymalnie 6. tydzień interwencji; tylko grupa interwencyjna) i 12 miesięcy po interwencji (grupa interwencyjna i kontrolna)
|
|
Akceptowalność PBT
Ramy czasowe: podczas ostatniej sesji szkoleniowej (średnio w 3 tygodniu, maksymalnie w 6 tygodniu interwencji, tylko w grupie interwencyjnej)
|
Teoretyczne ramy kwestionariusza opartego na akceptowalności
|
podczas ostatniej sesji szkoleniowej (średnio w 3 tygodniu, maksymalnie w 6 tygodniu interwencji, tylko w grupie interwencyjnej)
|
|
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Pomiar drgań w wewnętrznej części kostki za pomocą kamertonu.
Wartość minimalna: 1 punkt, Wartość maksymalna: 8 punktów; wyższe wartości wskazują na wyższe doznania
|
Przed interwencją szkoleniową (do 4 tygodni przed rozpoczęciem szkolenia), po interwencji (do 8 tygodni od jej rozpoczęcia), 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W sposób ciągły od oceny początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (interwencja rozpoczyna się maksymalnie 4 tygodnie po ocenie początkowej)
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
|
W sposób ciągły od oceny początkowej do 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (interwencja rozpoczyna się maksymalnie 4 tygodnie po ocenie początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-UOL-MG-005-01
- 01KG2303 (Inny numer grantu/finansowania: BMBF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .