Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op verstoringen gebaseerde loopbandtraining om niet-herstelde valpartijen bij geriatrische patiënten te voorkomen (TRAIL)

8 mei 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Trainen op de grens van evenwichtscontrole op een verstoringsloopband om niet-herstelde valpartijen te voorkomen bij geriatrische patiënten met en zonder cognitieve stoornissen

Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de effectiviteit van op verstoringen gebaseerde evenwichtstraining (PBT) bij het verminderen van niet-herstelde valpartijen bij geriatrische patiënten van ≥70 jaar met een prospectief valrisico van ≥40%. De studie zal ook de veiligheid en haalbaarheid van PBT beoordelen. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:

  1. Leidt PBT tot een vermindering van het aantal niet-herstelde valpartijen vergeleken met conventioneel lopen op de loopband?
  2. Welke effecten heeft PBT op mobiliteit, evenwichtsprestaties en cognitieve vaardigheden?
  3. PBT zal worden vergeleken met conventioneel lopen op een loopband (controlegroep) om de impact ervan op valpreventie te evalueren.

Deelnemers ondergaan 3 weken PBT- of conventionele loopbandtraining en zullen een beoordeling voor en na de interventie bijwonen, evenals een follow-up na 6 en 12 maanden. Valpartijen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden gedocumenteerd met behulp van kalenders, telefonische interviews en proxy-informatie. Het primaire resultaat, niet-herstelde valpartijen, wordt na afloop van de interventie geregistreerd tot twaalf maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Valpartijen komen vaak voor en zijn de belangrijkste oorzaak van blessures onder oudere volwassenen, maar vallen kan worden verzacht door de veelbelovende en tijdbesparende interventie die perturbation-based balance training (PBT) wordt genoemd. Het doel van de TRAIL-studie is om de effectiviteit van een PBT-protocol op een loopband te bevestigen voor het verminderen van niet-herstelde valpartijen bij geriatrische patiënten met en zonder cognitieve stoornissen. Deze studie is opgezet als een bevestigend, multicenter, beoordelaarsblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een rekruteringsperiode van 18 maanden en een follow-upperiode van 12 maanden. De 396 geriatrische patiënten van ≥ 70 jaar met een prospectief valrisico van ≥ 40% en in staat om ≥ 70 m te lopen in een 2 minuten looptest, krijgen een PBT van 3 weken op een loopband (interventie) of een conventionele loopbandtraining (controlegroep) .

Follow-upbeoordelingen vinden plaats kort na het interventie-interval en ook zes en twaalf maanden daarna. Valpartijen (hersteld en niet-hersteld) worden gedurende ten minste twaalf maanden gedocumenteerd met behulp van kalenders, telefonische interviews en proxy-informatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer mobiliteit, evenwichtsprestaties, zorgen over vallen, fysieke activiteit en capaciteit, stapreacties, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, neuropsychologisch functioneren, cognitieve vaardigheden, mobiliteit, reactief dynamisch evenwicht en aanvaardbaarheid van training. Het onderzoek zal worden begeleid door een patiëntenadviesraad en een deskundige adviesraad en er zullen focusgroepen worden georganiseerd om de doelgroep te betrekken.

Op basis van pilotstudies en de beschikbare literatuur verwachten we het komende jaar een vermindering van ≥50% van het aantal niet-herstelde valpartijen in de interventiegroep (PBT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Oldenburg, Duitsland, 26129
        • Werving
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
        • Werving
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
        • Werving
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 70 jaar
  • Patiënt met ≥40% prospectief valrisico voor het volgende jaar volgens de Fall Risk Assessment Tool (FRAT-up)
  • Loopafstand ≥ 70 m bij de 2 minuten looptest
  • Mogelijkheid om de studielocatie tenminste per taxi te bereiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens internationale richtlijnen en lokale wetten

Uitsluitingscriteria:

  • MoCA-score <10 punten (of MMSE <17 punten)
  • Een Timed up and Go-test (TUG) uitvoeren <12 s
  • Beenamputatie
  • Osteosynthese of gewrichtsvervanging van de onderste ledematen in de afgelopen 6 weken.
  • Blindheid
  • Ziekte van Parkinson met Hoehn- en Yahr-stadium> 3
  • Lichaamsgewicht ≥135 kg en lengte ≥185 cm
  • Levensverwachting <12 maanden, instabiele of ernstige ziekte
  • Onvermogen om verbaal te communiceren en op de juiste manier samen te werken
  • Doorlopende deelname aan andere op verstoringen gebaseerde loopbandtrainingsprogramma's en verstoringstrainingen in de afgelopen 12 maanden.
  • Gangrelevante klapvoetparese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op verstoringen gebaseerde balanstraining (PBT)
Ander: Op verstoringen gebaseerde balanstraining (PBT)
In totaal zullen er binnen 3-6 weken 9 trainingssessies met verschillende doelstellingen en progressie met betrekking tot verstoringsrichtingen, voorspelbaarheid en intensiteit worden uitgevoerd. Tijdens de eerste sessies zal de nadruk liggen op het vertrouwd maken van de deelnemers met de loopband en het vaststellen van hun individuele looptempo. Het tempo kan bij elke training individueel worden aangepast. Tijdens het lopen worden de deelnemers vastgezet met veiligheidsharnassen.
Andere namen:
  • Training voor aanpassing aan het looppatroon
  • Reactieve balanstraining
Actieve vergelijker: Conventionele loopbandtraining (CTT)
Ander: Conventioneel lopen op een loopband (CTT)
De CTT dient als vergelijking met PBT. Het gaat om standaard lopen op de loopband zonder verstoringen op dezelfde loopband. Deze interventie wordt uitgevoerd gedurende dezelfde gedefinieerde periode als PBT (3-6 weken), met een aangepaste frequentie en oefenduur vergeleken met de PBT-groep voor consistentie. Tijdens het lopen worden de deelnemers vastgezet met veiligheidsharnassen.
Andere namen:
  • Oefen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal onherstelde valpartijen
Tijdsspanne: Continu vanaf het einde van de interventie tot 12 maanden na het einde van de interventie
Valpartijen worden beoordeeld aan de hand van herfstkalenders, telefonische interviews en proxy-informatie.
Continu vanaf het einde van de interventie tot 12 maanden na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgen over vallen
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Minimale waarde: 7 punten, Maximale waarde: 28 punten; hogere waarden duiden op meer zorgen over vallen.
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Tarief van vallen
Tijdsspanne: Continu vanaf het einde van de interventie tot 12 maanden na het einde van de interventie
Valpartijen worden beoordeeld met behulp van herfstkalenders, telefonische interviews en proxy-informatie.
Continu vanaf het einde van de interventie tot 12 maanden na het einde van de interventie
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
De fysieke activiteit wordt gedurende 7 dagen gemeten met behulp van een op het lichaam bevestigde traagheidsmeeteenheid (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, VK), die op lumbaal niveau (L5) van de deelnemer wordt geplaatst. De sensor meet lineaire versnellingsgegevens in 3 dimensies in combinatie met hoekgegevens. Uit deze gegevens kan, naast andere, de tijd besteed aan fysieke activiteit, stappen en de tijd doorgebracht in liggende, zittende of staande positie worden bepaald en gerapporteerd. Gegevens worden gebruikt om de deelnemers te beschrijven en valpartijen per fysieke activiteit te rapporteren.
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Stappende reactie (a)
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
Gemodificeerde stapdrempeltests (d.w.z. enkele stap, drempel met meerdere stappen). Deelnemers zullen met toenemende intensiteit verstoringen van het oppervlak in ante-posterieure en mediolaterale richting ervaren totdat ze een enkele compenserende stap of meerdere stappen moeten uitvoeren om het evenwicht te herstellen. Hogere verstoringsniveaus voor de enkele of meervoudige drempel duiden op een beter statisch reactief evenwicht.
12 maanden na de interventie
Stappende respons (b)
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Keuzestapreactietest
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Cognitief functioneren (a)
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken voor aanvang van de training) en 12 maanden na de interventie
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA). Minimale waarde: 0 punten; Maximale waarde: 30 punten; hogere waarden duiden op een beter cognitief functioneren.
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken voor aanvang van de training) en 12 maanden na de interventie
Cognitief functioneren (b)
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
TMT (Trail Making Test)
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Euro Quality of Life met visueel analoge schalen (EQ-VAS), waarden van 0-100: lagere waarden duiden op een slechtere subjectieve gezondheid; EuroQol 5-Dimensies 5-Niveaus
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Fysieke capaciteit (a)
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
2MWT (2 minuten looptest)
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Fysieke capaciteit (b)
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
SPPB (Short Physical Performance Battery), inclusief balans, beenkracht en loopsnelheid; minimumwaarde: 0 punten; maximale waarde: 12 punten; hogere waarden duiden op een betere fysieke capaciteit.
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Fysieke capaciteit (c)
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
TUG (getimede "Up and Go"-test)
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken voor aanvang van de training), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
MNA (Mini-voedingsbeoordeling); waarden van 0-30: lagere waarden duiden op een slechtere voedingsstatus
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken voor aanvang van de training), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Reactief dynamisch evenwicht (a)
Tijdsspanne: 3e (tijdens de gemiddeld 1e week van de interventie) en laatste trainingssessie (tijdens de gemiddeld 3e week, maximaal 6e week van de interventie) (alleen interventiegroep), en 12 maanden na de interventie (interventie- en controlegroep)
Aangepaste compenserende arm- en beenbewegingen na verstoringen veroorzaakt door de loopband tijdens het lopen. Minimale waarde: 16 punten; Maximale waarde: 108 punten; hogere waarden duiden op een beter reactief dynamisch evenwicht.
3e (tijdens de gemiddeld 1e week van de interventie) en laatste trainingssessie (tijdens de gemiddeld 3e week, maximaal 6e week van de interventie) (alleen interventiegroep), en 12 maanden na de interventie (interventie- en controlegroep)
Reactief dynamisch evenwicht (b)
Tijdsspanne: 3e (tijdens de gemiddeld 1e week van de interventie) en laatste trainingssessie (tijdens de gemiddeld 3e week, maximaal 6e week van de interventie) (alleen interventiegroep), en 12 maanden na de interventie (interventie- en controlegroep)
Spatio-temporele, kinematische en stabiliteitsparameters (op video gebaseerde, traagheidsmeeteenheden en drukcentrumgegevens)
3e (tijdens de gemiddeld 1e week van de interventie) en laatste trainingssessie (tijdens de gemiddeld 3e week, maximaal 6e week van de interventie) (alleen interventiegroep), en 12 maanden na de interventie (interventie- en controlegroep)
Laboratorium valt
Tijdsspanne: tijdens de 3e (gemiddeld 1e week van de interventie) en laatste trainingssessie (gemiddeld 3e week, maximaal 6e week van de interventie; alleen interventiegroep), en 12 maanden na de interventie (interventie- en controlegroep)
Valt na verstoringen op de loopband. Aan de hand van video-opnamen wordt een val vastgesteld. Onder een val wordt verstaan ​​het ondubbelzinnig ondersteunen door het veiligheidsharnas na de verstoring.
tijdens de 3e (gemiddeld 1e week van de interventie) en laatste trainingssessie (gemiddeld 3e week, maximaal 6e week van de interventie; alleen interventiegroep), en 12 maanden na de interventie (interventie- en controlegroep)
Aanvaardbaarheid van PBT
Tijdsspanne: tijdens de laatste trainingssessie (gemiddeld tijdens de 3e week, maximaal 6e week van de interventie, alleen in de interventiegroep)
Theoretisch raamwerk van op aanvaardbaarheid gebaseerde vragenlijst
tijdens de laatste trainingssessie (gemiddeld tijdens de 3e week, maximaal 6e week van de interventie, alleen in de interventiegroep)
Trillingssensatie
Tijdsspanne: Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie
Trillingsmeting aan de binnenkant van de enkel met behulp van een stemvork. Minimale waarde: 1 punt, Maximale waarde: 8 punten; hogere waarden duiden op een hogere sensatie
Vóór de trainingsinterventie (tot 4 weken vóór het begin van de training), na de interventie (tot 8 weken na het begin ervan), 6 maanden na de interventie en 12 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: Continu vanaf nulmeting tot 12 maanden na het einde van de interventie (interventie start maximaal 4 weken na nulmeting)
Interventiegerelateerde bijwerkingen
Continu vanaf nulmeting tot 12 maanden na het einde van de interventie (interventie start maximaal 4 weken na nulmeting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oldenburg

Medewerkers

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Ander subsidie-/financieringsnummer: BMBF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op redelijk verzoek per e-mail beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens blijven 10 jaar na de laatste publicatie van de onderzoeksresultaten beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op redelijk verzoek per e-mail beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren