Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Störningsbaserad löpbandsträning för att förhindra oåterställda fall hos geriatriska patienter (TRAIL)

8 maj 2025 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Tania Zieschang, University of Oldenburg

Träning vid gränsen för balanskontroll på ett störningslöpband för att förhindra oåterställda fall hos geriatriska patienter med och utan kognitiv funktionsnedsättning

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av störningsbaserad balansträning (PBT) för att minska oåterställda fall bland geriatriska patienter i åldern ≥70 år med en prospektiv fallrisk på ≥40 %. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av PBT. De viktigaste forskningsfrågorna är:

  1. Leder PBT till en minskning av antalet oåterställda fall jämfört med konventionella löpbandsgångar?
  2. Vilka effekter har PBT på rörlighet, balansprestanda och kognitiva färdigheter?
  3. PBT kommer att jämföras med konventionella löpbandsgångar (kontrollgrupp) för att utvärdera dess inverkan på fallförebyggande.

Deltagarna kommer att genomgå 3 veckors antingen PBT eller konventionell löpbandsträning och kommer att delta i en bedömning före och efter interventionen, samt 6 och 12 månaders uppföljning. Fall kommer att dokumenteras under hela studieperioden med hjälp av kalendrar, telefonintervjuer och proxyinformation. Det primära resultatet, oåterställda fall, kommer att registreras efter avslutad intervention tills 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fall är vanliga och den främsta orsaken till skador bland äldre vuxna, men fall kan dämpas av den lovande och tidseffektiva interventionen som kallas störningsbaserad balansträning (PBT). Syftet med TRAIL-studien är att bekräfta effektiviteten av ett löpbands PBT-protokoll för att minska oåterställda fall hos geriatriska patienter med och utan kognitiv funktionsnedsättning. Denna studie är utformad som en bekräftande, multicenter, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie med en 18 månaders rekrytering och en 12 månaders uppföljningsperiod. De 396 geriatriska patienterna i åldern ≥70 år med ≥40 % prospektiv fallrisk och kan gå ≥70 m i ett 2-minuters gångtest får en 3 veckor lång PBT på ett löpband (intervention) eller en konventionell löpbandsträning (kontrollgrupp) .

Uppföljningsbedömningar sker kort efter interventionsintervallet samt 6 och 12 månader därefter. Fall (återhämtade och ej återställda) dokumenteras under minst 12 månader med hjälp av kalendrar, telefonintervjuer och proxyinformation. Sekundära resultat inkluderar rörlighet, balansprestanda, oro för att falla, fysisk aktivitet och kapacitet, stegrespons, hälsorelaterad livskvalitet, neuropsykologisk funktion, kognitiva färdigheter, rörlighet, reaktiv dynamisk balans och träningsacceptans. Studien kommer att åtföljas av en patientrådgivning och en expertrådgivning och fokusgrupper kommer att genomföras för att involvera målgruppen.

Baserat på pilotstudier och tillgänglig litteratur förväntar vi oss en ≥50 % minskning av ej återställda fall under följande år i interventionsgruppen (PBT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

396

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26129
        • Rekrytering
        • Carl von Ossietzky Universität, Department für Versorgungsforschung, Abteilung Geriatrie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tania Zieschang, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Jessica Koschate-Storm, PD Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Rekrytering
        • Geriatric Center, Heidelberg University Hospital, Agaplesion Bethanien Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clemens Becker, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Christian Werner, Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Rekrytering
        • Department of Geriatric Medicine, University Hospital Marien Hospital Herne - Ruhr-University Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rainer Wirth, Prof. Dr. med.
        • Underutredare:
          • Ulrike Trampisch, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 70 år
  • Patient med ≥40 % prospektiv fallrisk för följande år enligt Fall Risk Assessment Tool (FRAT-up)
  • Gångavstånd ≥ 70 m i 2 minuters gångtestet
  • Möjlighet att nå studieplatsen åtminstone via taxi
  • Skriftligt informerat samtycke erhålls enligt internationella riktlinjer och lokala lagar

Uteslutningskriterier:

  • MoCA-poäng < 10 poäng (eller MMSE < 17 poäng)
  • Utföra ett Timed up and Go-test (TUG) <12 s
  • Benamputation
  • Osteosyntes eller ledbyte av nedre extremiteter under de senaste 6 veckorna.
  • Blindhet
  • Parkinsons sjukdom med Hoehn och Yahr stadium > 3
  • Kroppsvikt ≥135 kg och längd ≥185 cm
  • Förväntad livslängd <12 månader, instabil eller svår sjukdom
  • Oförmåga att kommunicera verbalt och samarbeta på lämpligt sätt
  • Pågående deltagande i andra störningsbaserade löpbandsträningsprogram och störningsträning under de senaste 12 månaderna.
  • Gångrelevant fotdroppspares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Störningsbaserad balansträning (PBT)
Övrig: Störningsbaserad balansträning (PBT)
Totalt kommer 9 träningspass med olika mål och progression avseende störningsriktningar, förutsägbarhet och intensitet att genomföras inom 3-6 veckor. Under de första sessionerna kommer det att fokuseras på att bekanta deltagarna med löpbandet och fastställa deras individuella gångtakt. Tempot kan anpassas individuellt i varje träningspass. Deltagarna är säkrade med säkerhetsselar när de går.
Andra namn:
  • Gånganpassningsträning
  • Reaktiv balansträning
Aktiv komparator: Konventionell löpbandsträning (CTT)
Övrig: Vanlig löpbandsvandring (CTT)
CTT fungerar som en jämförelse med PBT. Det innebär att vanligt löpband går utan störningar på samma löpband. Denna intervention genomförs under samma definierade period som PBT (3-6 veckor), med en matchad frekvens och träningstid jämfört med PBT-gruppen för konsekvens. Deltagarna är säkrade med säkerhetsselar när de går.
Andra namn:
  • Träningsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen oåterställda fall
Tidsram: Kontinuerligt från insatsens slut till 12 månader efter insatsens slut
Fall bedöms med hjälp av höstkalendrar, telefonintervjuer och proxyinformation.
Kontinuerligt från insatsens slut till 12 månader efter insatsens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oro för att falla
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I). Minsta värde: 7 poäng, Maxvärde: 28 poäng; högre värden indikerar mer oro för att falla.
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Fallhastighet
Tidsram: Kontinuerligt från insatsens slut till 12 månader efter insatsens slut
Fall bedöms med hjälp av höstkalendrar, telefonintervjuer och proxyinformation.
Kontinuerligt från insatsens slut till 12 månader efter insatsens slut
Fysisk aktivitet
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Fysisk aktivitet kommer att mätas under 7 dagar med hjälp av en kroppsfixerad tröghetsmätenhet (AX6, Axivity Ltd., Newcastle, Storbritannien), som kommer att placeras i ländhöjd (L5) hos deltagaren. Sensorn mäter linjär accelerationsdata i 3 dimensioner i kombination med vinkeldata. Utifrån dessa data, förutom andra, kan tid som spenderas med fysisk aktivitet, steg samt tid i liggande sittande eller stående ställning bestämmas och rapporteras. Data kommer att användas för att beskriva deltagarna och för att rapportera fall per fysisk aktivitet.
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Stegsvar (a)
Tidsram: 12 månader efter insatsen
Modifierade stegtröskeltest (dvs. ett steg, tröskel för flera steg). Deltagarna kommer att uppleva ytstörningar i ante-posterior såväl som mediolateral riktning med ökande intensitet tills de måste utföra ett enda kompensatoriskt steg eller flera steg för att återställa balansen. Högre störningsnivåer för en- eller flerstegströskeln indikerar bättre statisk reaktiv balans.
12 månader efter insatsen
Stegsvar (b)
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Val Stepping Reaction Test
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Kognitiv funktion (a)
Tidsram: Före träningsinsatsen (upp till 4 veckor innan träningens början) och 12 månader efter interventionen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Minsta värde: 0 poäng; Maxvärde: 30 poäng; högre värden indikerar bättre kognitiv funktion.
Före träningsinsatsen (upp till 4 veckor innan träningens början) och 12 månader efter interventionen
Kognitiv funktion (b)
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
TMT (Trail Making Test)
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Euro Livskvalitet med visuella analoga skalor (EQ-VAS), värden 0-100: lägre värden indikerar sämre subjektiv hälsa; EuroQol 5-Dimensions 5-Levels
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Fysisk kapacitet (a)
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
2MWT (2 minuters promenadtest)
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Fysisk kapacitet (b)
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
SPPB (Short Physical Performance Battery), inklusive balans, benstyrka och gånghastighet; lägsta värde: 0 poäng; maximalt värde: 12 poäng; högre värden indikerar bättre fysisk kapacitet.
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Fysisk kapacitet (c)
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
TUG (Timed "Up and Go"-Test)
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Näringsstatus
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
MNA (Mini Nutritional Assessment); värden 0-30: lägre värden indikerar sämre näringsstatus
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Reaktiv dynamisk balans (a)
Tidsram: 3:e (under den i genomsnitt 1:a veckan av interventionen) och sista träningspasset (under den i genomsnitt 3:e veckan, högst 6:e veckan av interventionen) (endast interventionsgrupp), och 12 månader efter interventionen (interventions- och kontrollgrupp)
Anpassade kompenserande arm- och benrörelser efter störningar inducerade på löpbandet under gång. Minsta värde: 16 poäng; Maxvärde: 108 poäng; högre värden indikerar bättre reaktiv dynamisk balans.
3:e (under den i genomsnitt 1:a veckan av interventionen) och sista träningspasset (under den i genomsnitt 3:e veckan, högst 6:e veckan av interventionen) (endast interventionsgrupp), och 12 månader efter interventionen (interventions- och kontrollgrupp)
Reaktiv dynamisk balans (b)
Tidsram: 3:e (under den i genomsnitt 1:a veckan av interventionen) och sista träningspasset (under den i genomsnitt 3:e veckan, högst 6:e veckan av interventionen) (endast interventionsgrupp), och 12 månader efter interventionen (interventions- och kontrollgrupp)
Spatio-temporala, kinematiska och stabilitetsparametrar (videobaserade, tröghetsmätenheter och tryckcentrumdata)
3:e (under den i genomsnitt 1:a veckan av interventionen) och sista träningspasset (under den i genomsnitt 3:e veckan, högst 6:e veckan av interventionen) (endast interventionsgrupp), och 12 månader efter interventionen (interventions- och kontrollgrupp)
Laboratoriet faller
Tidsram: under 3:e (i genomsnitt 1:a veckan av interventionen) och sista träningspasset (i genomsnitt 3:e veckan, högst 6:e veckan av interventionen; endast interventionsgrupp) och 12 månader efter interventionen (interventions- och kontrollgrupp)
Faller efter störningar på löpbandet. Ett fall bestäms utifrån videoinspelningar. Ett fall definieras som ett entydigt stöd av säkerhetsselen efter störningen.
under 3:e (i genomsnitt 1:a veckan av interventionen) och sista träningspasset (i genomsnitt 3:e veckan, högst 6:e veckan av interventionen; endast interventionsgrupp) och 12 månader efter interventionen (interventions- och kontrollgrupp)
Acceptans av PBT
Tidsram: under det sista träningspasset (under den i genomsnitt 3:e veckan, högst 6:e veckan av interventionen, endast i interventionsgruppen)
Theoretical Framework of Acceptability-based Questionnaire
under det sista träningspasset (under den i genomsnitt 3:e veckan, högst 6:e veckan av interventionen, endast i interventionsgruppen)
Vibrationskänsla
Tidsram: Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen
Vibrationsmätning på insidan av fotleden med hjälp av en stämgaffel. Minsta värde: 1 poäng, Maxvärde: 8 poäng; högre värden indikerar högre känsla
Före träningsinterventionen (upp till 4 veckor innan träningens början), efter interventionen (upp till 8 veckor efter dess början), 6 månader efter interventionen och 12 månader efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerhet
Tidsram: Kontinuerligt från baslinjebedömning till 12 månader efter avslutad intervention (intervention startar max 4 veckor efter baslinjebedömning)
Interventionsrelaterade biverkningar
Kontinuerligt från baslinjebedömning till 12 månader efter avslutad intervention (intervention startar max 4 veckor efter baslinjebedömning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oldenburg

Samarbetspartners

University of Ulm
University of Konstanz
Marienhospital Herne
Heidelberg University Hospital, Heidelberg, Germany
University Hospital RWTH Aachen University, Aachen, Germany.
Robert Bosch-Krankenhaus Stuttgart
Technische Hochschule Ulm

Utredare

  • Huvudutredare: Tania Zieschang, Prof. Dr. med., Carl von Ossietzky University Oldenburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-UOL-MG-005-01
  • 01KG2303 (Annat bidrag/finansieringsnummer: BMBF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran via e-post.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 10 år efter den senaste publiceringen av studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga på rimlig begäran via e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera