トランスシールド塞栓予防システムの実現可能性調査
2025年8月11日 更新者：TransAortic Medical, Inc.
トランスシールド塞栓予防システムの前向き多施設シングルアーム実現可能性研究
この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 中の塞栓予防に使用されるトランスシールド EPS の初期の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）手術が予定されている重度の大動脈弁狭窄症を有する18歳以上の患者は、この研究への適格性と関心を判断するためにスクリーニングされる。
事前スクリーニングの適格基準に合格し、研究に参加する意思のある患者は、研究固有の検査や手順が実施される前、または標準治療とみなされない研究固有の評価が必要な前に、研究のインフォームド・コンセントフォームに署名するよう求められます。適格性を評価するために実行されます。
研究に登録されたすべての被験者は、ベースラインから処置後、退院前に追跡され、30日間のフォローアップ訪問で終了します。
研究者は、施設の標準的な実践に従って、市販の TAVR システムを使用して経皮的 TAVR を実行します。
手順の完了後、transShield EPS フィルターは収集され、フィルター内に捕捉された塞栓破片の組織病理学的評価のために独立したコア研究所に発送されます。
処置後の治療および安全性モニタリングは、治験責任医師の標準ガイドラインに従って完了し、臨床的に安定した時点で患者は治験責任医師の裁量で退院するものとする。
退院前に、機能状態、身体検査/バイタルサイン、投薬、安全性評価、および入院情報を収集するものとします。
患者は、機能状態、身体検査/バイタルサイン、投薬、および安全性評価のために、処置後 30 日後に治験施設に戻るように求められます。
患者が治験施設に戻ることができない場合、患者の地元の一般開業医（GP）または心臓専門医への診察と組み合わせて、治験責任医師との遠隔医療訪問を介して訪問を完了することもできます。
この訪問により、患者の研究への参加は終了となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は市販の TAVR システムを使用した経皮 TAVR を予定されている
- 患者はデバイス IFU ごとに TAVR の適応を満たしている
- フィルター装着部位の動脈の直径が 42 mm 以下である
- 大腿動脈腸骨動脈のサイズと状態が 10F トランスシールド イントロデューサーに適切である
- 患者または権限を与えられた代理人は、研究に義務付けられた手順に先立って、研究に参加するための書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名します。
- 患者はフォローアップの必要性を喜んで満たすことができる
除外基準:
- 経大腿ルートによる TAVR を受けていない患者
- いずれかの頸動脈で 70% を超える頸動脈狭窄
- デバイスの安全な導入を妨げる重度の血管の蛇行または解剖学的構造
- 大動脈弁は先天性一尖弁であるか、石灰化していない
- 優勢な大動脈弁逆流 >3+
- すべての抗凝固療法に対する既知の禁忌または過敏症、または研究手順のために抗凝固療法を受けることができない
- -出血性素因の病歴、または抗凝固薬および/または抗血小板療法が禁忌である患者、輸血を拒否する患者、または過去3か月以内に活動性の消化性潰瘍または上部消化管出血がある患者
- 治療時に慢性透析を必要とする腎疾患
- 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
- 研究手順前30日以内の急性心筋梗塞（MI）の証拠
- 過去30日以内に変力補助、人工呼吸器、または機械的心臓補助を必要とする血行力学的または呼吸の不安定性
- LV駆出率（LVEF）が20％未満の重度の左心室（LV）機能不全
- 重度の肺高血圧症および右心室（RV）機能不全
- 心エコー検査による心臓内腫瘤、血栓、または植生の証拠
- 非心臓併存疾患による平均余命が12か月未満
- 進行性の全身性または局所的な鼠径部感染症の証拠
- 最大内腔直径が5cm以上と定義される腹部大動脈瘤または胸部動脈瘤を含む重大な大動脈疾患。顕著なねじれ（超急性の曲がり）、胸部大動脈の大動脈弓アテロームまたは重度のアテローム（特に石灰化と表面凹凸を伴う）、胸部大動脈の重度の「展開」およびねじれ
- アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、チクロピジン、クロピドグレル、および/または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌で、前投薬では管理できない
-TAVR手術前2週間以内に他の心臓外科手術を計画している、またはTAVR手術後30日以内に心臓外科手術またはインターベンション手術を計画している。
注: 診断用心臓カテーテル検査は、TAVR 手術の 10 日以内であれば許可されています。
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている、またはその疑いがある
- 現在、主要評価項目が達成されていない治験薬または治験機器の臨床研究に参加している
- 患者が他の医学的、社会的または心理的問題を抱えており、研究者が参加を妨げると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TAVRが予定されている重度の大動脈弁狭窄症の患者
トランスシールド塞栓予防システム
|
TAVR 処置を受ける患者は、インターベンション処置中に取り除かれた破片を捕捉して除去する目的で、transShield EPS を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パフォーマンス目標: 技術的成功とは、デバイスの誤動作と判定されることなく、以下のすべての機能を実行する tranShield EPS の能力として定義されます。
時間枠：手続き中
|
TAVR 手順/デバイスに干渉することなく、上行大動脈内の正しい解剖学的位置にデバイスを正常に展開する能力、およびフィルター損傷の視覚的証拠を含め、デバイスを無傷で回収および除去する能力。
|
手続き中
|
|
安全性目標: 30 日後の MACCE
時間枠：手続き後30日
|
VARC-3 に基づく 30 日時点の重大な心臓および脳血管有害事象 (MACCE) の発生率として定義されます。以下が含まれます: 全死因死亡、全脳卒中 (障害を伴うものおよび非障害を伴うもの) および TIA、急性腎障害 (ステージ 2 または 3)、重度血管およびアクセス関連の合併症、生命を脅かす、または生活に支障をきたす出血（タイプ 2 ～ 4）。
|
手続き後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
捕捉された塞栓性破片
時間枠：手順
|
捕捉された破片の体積は、独立した病理学者によって評価された、直径 150 μm 以上の捕捉された粒子の平均数として定義されます。
|
手順
|
|
脳卒中の発生率
時間枠：退院と手術後 30 日
|
VARC-3の定義による脳卒中の発生率（虚血性、出血性、または未判定、および障害を引き起こすか否かに分類される）およびTIA
|
退院と手術後 30 日
|
|
有害事象
時間枠：処置後最大 30 日間
|
すべての有害事象のサンマリー
|
処置後最大 30 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月26日
一次修了 (実際)
2025年8月5日
研究の完了 (実際)
2025年8月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。