Studio di fattibilità del sistema di protezione embolica transShield

Criteri di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni
2. Al paziente è prevista una TAVR percutanea utilizzando un sistema TAVR commerciale
3. Il paziente soddisfa le indicazioni per la TAVR riportate nelle IFU del dispositivo
4. Il diametro dell'arteria nel sito di posizionamento del filtro è ≤ 42 mm
5. Le dimensioni e le condizioni delle arterie iliache dell'arteria femorale sono adeguate per l'introduttore transShield 10F
6. Il paziente, o il rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
7. Il paziente è disposto e in grado di completare i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

1. Paziente non sottoposto a TAVR per via transfemorale
2. Stenosi dell'arteria carotide > 70% in entrambe le arterie carotidi
3. Grave tortuosità o anatomia vascolare che precluderebbe l’introduzione sicura del dispositivo
4. La valvola aortica è una valvola unicuspide congenita o non calcificata
5. Rigurgito aortico predominante >3+
6. Una controindicazione nota o ipersensibilità a tutti i regimi anticoagulanti o incapacità di sottoporsi ad anticoagulazione per la procedura di studio
7. Storia di diatesi emorragica o nei quali la terapia anticoagulante e/o antipiastrinica è controindicata, pazienti che rifiutano la trasfusione o che presentano un'ulcera peptica attiva o un sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 3 mesi precedenti
8. Malattia renale che richiede dialisi cronica al momento del trattamento
9. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
10. Evidenza di un infarto miocardico acuto (MI) entro 30 giorni prima della procedura di studio
11. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica nei 30 giorni precedenti
12. Grave disfunzione ventricolare sinistra (LV) con frazione di eiezione LV (LVEF) <20%
13. Grave ipertensione polmonare e disfunzione ventricolare destra (RV).
14. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
15. Aspettativa di vita <12 mesi a causa di comorbilità non cardiache
16. Evidenza di infezione attiva all'inguine sistemica o locale
17. Malattia aortica significativa, incluso aneurisma dell'aorta addominale o toracica definito come diametro luminale massimo pari o superiore a 5 cm; marcata tortuosità (piegatura iperacuta), ateroma dell'arco aortico o ateroma grave (soprattutto con calcificazione e irregolarità superficiali) dell'aorta toracica, grave "unfolding" e tortuosità dell'aorta toracica
18. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina o alla bivalirudina, alla ticlopidina o al clopidogrel e/o ai mezzi di contrasto che non possono essere gestiti con premedicazione

19. Altre procedure di chirurgia cardiaca pianificate entro 2 settimane prima o procedure di chirurgia cardiaca o interventistica pianificate entro 30 giorni dalla procedura TAVR.

    Nota: il cateterismo cardiaco diagnostico è consentito entro 10 giorni prima della procedura TAVR

20. Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo
21. Nota o sospettata di essere incinta o in allattamento
22. Attualmente arruolato in uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui l'endpoint primario non si è verificato
23. Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, gli impediscono di partecipare