A transzShield embolikus védelmi rendszer megvalósíthatósági tanulmánya
2025. augusztus 11. frissítette: TransAortic Medical, Inc.
Leendő, több központú, egykarú megvalósíthatósági tanulmány a transShield embolikus védelmi rendszerről
Ennek a tanulmánynak a célja a transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) során az embóliavédelemre használt transShield EPS kezdeti biztonságának és teljesítményének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) eljárásra tervezett súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő, 18 éves és idősebb betegeket szűrni fogják, hogy meghatározzák a vizsgálatra való alkalmasságot és érdeklődést.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a szűrés előtti alkalmassági kritériumoknak, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban, fel kell kérni, hogy írják alá a vizsgálati tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végeznének, vagy bármely olyan vizsgálatspecifikus értékelésnél, amely nem tekinthető standard ellátásnak, és amelyre szükség van elvégezni a jogosultság felmérése érdekében.
A vizsgálatba bevont összes alanyt a kiindulástól az utólagos eljárásig követik, mielőtt elbocsátják, és 30 napos ellenőrző látogatással zárják le.
A vizsgáló a perkután TAVR-t egy kereskedelmi TAVR rendszerrel végzi az intézményük szokásos gyakorlatának megfelelően.
Az eljárás befejezése után a transzShield EPS szűrőt összegyűjtik, és egy független Core Labba szállítják a szűrőben felfogott embóliás törmelék hisztopatológiai értékelése céljából.
A beavatkozás utáni kezelést és a biztonsági ellenőrzést a vizsgáló általános irányelvei szerint kell elvégezni, és a betegeket el kell bocsátani, ha klinikailag stabil, a vizsgáló döntése alapján.
Elbocsátás előtt össze kell gyűjteni a funkcionális állapotot, a fizikális vizsgálatot/életjeleket, a gyógyszereket, a biztonsági értékelést és a kórházi tartózkodással kapcsolatos információkat.
A betegeket arra kérik, hogy 30 nappal az eljárást követően térjenek vissza a vizsgálati helyre a funkcionális állapot, a fizikális vizsgálat/életjellemzők, a gyógyszerek és a biztonsági értékelés céljából.
Ha a beteg nem tud visszatérni a vizsgálati helyre, a vizit távegészségügyi vizittel is befejezhető a vizsgálóval, a beteg helyi háziorvosának (háziorvosának) vagy kardiológusának rendelői látogatásával kombinálva.
Ez a látogatás lezárja a páciens vizsgálatban való részvételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥18 éves
- A pácienst perkután TAVR-re írják elő egy kereskedelmi TAVR rendszer segítségével
- A páciens teljesíti a TAVR-re vonatkozó javallatokat az eszköz IFU-ja szerint
- Az artéria átmérője a szűrő elhelyezésének helyén ≤ 42 mm
- A femoralis artéria csípőartériáinak mérete és állapota megfelelő a 10F transShield Introducerhez
- A beteg vagy meghatalmazott képviselője írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne.
- A beteg hajlandó és képes teljesíteni a követési követelményeket
Kizárási kritériumok:
- A TAVR-ben nem részesülő beteg transzfemorális úton
- A carotis artéria szűkülete > 70% bármelyik nyaki artériában
- Súlyos vaszkuláris tekervényesség vagy anatómia, amely kizárja az eszköz biztonságos bevezetését
- Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis billentyű, vagy nem meszesedett
- Túlnyomó aorta regurgitáció >3+
- Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység az összes véralvadásgátló kezeléssel szemben, vagy képtelenség a vizsgálati eljáráshoz antikoaguláns kezelésen átesni
- Az anamnézisben szereplő vérzéses diathesis, vagy akiknél az antikoaguláns és/vagy vérlemezke-ellenes kezelés ellenjavallt, olyan betegek, akik megtagadják a transzfúziót, vagy akiknél az elmúlt 3 hónapban aktív peptikus fekély vagy felső GI-vérzés van
- A kezelés idején krónikus dialízist igénylő vesebetegség
- Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az előző 6 hónapon belül
- Akut miokardiális infarktus (MI) bizonyítéka a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül
- Hemodinamikai vagy légzési instabilitás, amely inotróp támogatást, mechanikus lélegeztetést vagy mechanikus szívtámogatást igényel a megelőző 30 napon belül
- Súlyos bal kamrai (LV) diszfunkció, bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) <20%
- Súlyos pulmonális hipertónia és jobb kamrai (RV) diszfunkció
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
- Várható élettartam <12 hónap nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
- Aktív szisztémás vagy helyi lágyékfertőzés bizonyítéka
- Jelentős aortabetegség, beleértve a hasi aorta vagy a mellkasi aneurizmát, amelyet 5 cm vagy annál nagyobb maximális luminális átmérőként határoznak meg; a mellkasi aorta kifejezett kanyargóssága (hiperakut hajlítás), aortaív atheroma vagy súlyos atheroma (különösen meszesedéssel és felszíni egyenetlenségekkel), a mellkasi aorta súlyos „kibontakozása” és kanyargóssága
- Aszpirinnel, heparinnal vagy bivalirudinnal, tiklopidinnel vagy klopidogrellel és/vagy kontrasztanyagokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amely nem kezelhető premedikációval
Tervezett egyéb szívsebészeti beavatkozás a TAVR-eljárást megelőző 2 héten belül vagy tervezett szívsebészeti vagy intervenciós beavatkozás a TAVR-eljárást követő 30 napon belül.
Megjegyzés: A diagnosztikai szívkatéterezés a TAVR-eljárást megelőző 10 napon belül megengedett
- Ismert allergia az eszköz bármely összetevőjére
- Terhesnek vagy szoptatónak ismert vagy gyaníthatóan
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesznek részt, amelyben az elsődleges végpont nem fordult elő
- A betegnek egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichés problémája van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek, akiket TAVR-re terveztek
transShield Embóliavédelmi Rendszer
|
A TAVR-eljárás alatt álló páciens megkapja a transzShield EPS-t azzal a céllal, hogy felfogja és eltávolítsa a beavatkozás során elmozdult törmeléket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítménycél: Műszaki siker, amelyet a tranShield EPS képességeként határoztak meg, amely képes az összes alábbi funkció végrehajtására az eszköz megítélt meghibásodása nélkül:
Időkeret: Az eljárás során
|
Képes az eszközt a megfelelő anatómiai pozícióban, a felszálló aortában sikeresen behelyezni a TAVR-eljárás/eszközök zavarása nélkül, valamint az eszköz sértetlen visszavételének és eltávolításának képessége, beleértve a szűrő sérülésének vizuális bizonyítékát sem.
|
Az eljárás során
|
|
Biztonsági célkitűzés: MACCE 30 napos korban
Időkeret: 30 napos eljárás után
|
A VARC-3 szerint 30 napon belüli súlyos szív- és agyi érrendszeri események (MACCE) előfordulási gyakoriságaként határozható meg, beleértve a következőket: minden okból bekövetkezett halálozás, minden stroke (rokkantságot okozó és nem rokkant) és TIA, akut vesekárosodás (2. vagy 3. stádium), súlyos érrendszeri és hozzáféréssel kapcsolatos szövődmények, valamint életveszélyes vagy mozgáskorlátozott vérzés (2-4. típus).
|
30 napos eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Embóliás törmelék elfogva
Időkeret: Eljárás
|
A befogott törmelék térfogatát a 150 µm vagy annál nagyobb átmérőjű befogott részecskék átlagos számaként határozták meg, független patológus által értékelve.
|
Eljárás
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: Elbocsátás és 30 napos utóeljárás
|
A stroke incidenciája a VARC-3 definíciók szerint (ischaemiás, vérzéses vagy meghatározatlan, valamint fogyatékos vagy nem fogyatékos) és TIA
|
Elbocsátás és 30 napos utóeljárás
|
|
Káros események
Időkeret: Akár 30 nappal az eljárás után
|
Összefoglaló az összes nemkívánatos eseményről
|
Akár 30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPL-06-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .