Estudo de Viabilidade do Sistema de Proteção Embólica transShield

Critérios de inclusão:

1. O paciente tem ≥18 anos de idade
2. O paciente está agendado para TAVR percutâneo usando um sistema comercial de TAVR
3. O paciente atende às indicações para TAVR de acordo com as IFU do dispositivo
4. O diâmetro da artéria no local da colocação do filtro é ≤ 42 mm
5. O tamanho e a condição das artérias ilíacas da artéria femoral são apropriados para o introdutor transShield 10F
6. O paciente, ou representante autorizado, assina um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
7. O paciente deseja e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento

Critérios de exclusão:

1. Paciente não submetido a TAVI por via transfemoral
2. Estenose da artéria carótida > 70% em qualquer artéria carótida
3. Tortuosidade vascular grave ou anatomia que impediria a introdução segura do dispositivo
4. A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou não calcificada
5. Regurgitação aórtica predominante >3+
6. Uma contraindicação conhecida ou hipersensibilidade a todos os regimes de anticoagulação ou incapacidade de se submeter à anticoagulação para o procedimento do estudo
7. História de diátese hemorrágica ou em quem a terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária é contraindicada, pacientes que recusarão transfusão ou que tenham úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior nos últimos 3 meses
8. Doença renal que requer diálise crônica no momento do tratamento
9. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
10. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) nos 30 dias anteriores ao procedimento do estudo
11. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que requer suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica nos últimos 30 dias
12. Disfunção grave do ventrículo esquerdo (VE) com fração de ejeção do VE (FEVE) <20%
13. Hipertensão pulmonar grave e disfunção do ventrículo direito (VD)
14. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
15. Expectativa de vida <12 meses devido a condições comórbidas não cardíacas
16. Evidência de infecção ativa sistêmica ou local na virilha
17. Doença aórtica significativa, incluindo aneurisma de aorta abdominal ou torácico definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou mais; tortuosidade acentuada (curvatura hiperaguda), ateroma do arco aórtico ou ateroma grave (especialmente com calcificação e irregularidades superficiais) da aorta torácica, "desdobramento" grave e tortuosidade da aorta torácica
18. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, ticlopidina ou clopidogrel e/ou agentes de contraste, que não pode ser tratada com pré-medicação

19. Outro procedimento cirúrgico cardíaco planejado dentro de 2 semanas antes ou procedimento cirúrgico ou intervencionista cardíaco planejado dentro de 30 dias após o procedimento TAVR.

    Nota: O cateterismo cardíaco diagnóstico é permitido dentro de 10 dias antes do procedimento TAVR

20. Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo
21. Conhecida ou suspeita de estar grávida ou amamentando
22. Atualmente inscrito em um estudo clínico experimental de medicamento ou dispositivo no qual o desfecho primário não ocorreu
23. O paciente tem outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do investigador, o impede de participar