TransShield Embolic Protection Systemin toteutettavuustutkimus
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: TransAortic Medical, Inc.
Transshield-embolisen suojajärjestelmän tuleva, monikeskus, yksihaarainen toteutettavuustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida embolisuojaukseen käytetyn transShield EPS:n alkuperäistä turvallisuutta ja suorituskykyä Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) -korvauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma, joille on suunniteltu transkatetriaorttaläppäkorvaus (TAVR) -menettely, seulotaan kelpoisuuden ja kiinnostuksen määrittämiseksi tutkimukseen.
Potilaita, jotka läpäisevät esiseulonnan kelpoisuuskriteerit ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pyydetään allekirjoittamaan tutkimukseen ilmoitettu suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista tai tutkimuskohtaisia arviointeja, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona ja jotka vaativat suoritettava kelpoisuuden arvioimiseksi.
Kaikkia tutkimukseen otettuja koehenkilöitä seurataan lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen toimenpiteeseen ennen kotiuttamista ja päätetään 30 päivän seurantakäynnillä.
Tutkija suorittaa perkutaanisen TAVR:n käyttämällä kaupallista TAVR-järjestelmää laitoksensa vakiokäytännön mukaisesti.
Toimenpiteen päätyttyä transShield EPS -suodatin kerätään ja lähetetään riippumattomaan ydinlaboratorioon suodattimeen kiinnittyneiden embolisten roskien histopatologista arviointia varten.
Toimenpiteen jälkeinen hoito ja turvallisuusseuranta on saatettava päätökseen tutkijan standardiohjeiden mukaisesti ja potilaat kotiutetaan, kun ne ovat kliinisesti vakaat, tutkijan harkinnan mukaan.
Ennen kotiutumista on kerättävä toimintatila, fyysinen tutkimus/elinmerkit, lääkkeet, turvallisuusarviointi ja sairaalassaolotiedot.
Potilaita pyydetään palaamaan tutkimuspaikalle 30 päivää toimenpiteen jälkeen toiminnallista tilaa, fyysistä tutkimusta/elintoimintoja, lääkkeitä ja turvallisuusarviointia varten.
Jos potilas ei voi palata tutkimuspaikalle, käynti voidaan suorittaa etäterveyskäynnillä tutkijan kanssa yhdistettynä toimistokäynnillä potilaan paikallisen yleislääkärin tai kardiologin luo.
Tämä käynti päättää potilaan osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias
- Potilaalle määrätään perkutaaninen TAVR käyttämällä kaupallista TAVR-järjestelmää
- Potilas täyttää TAVR:n indikaatiot laitteen käyttöoppaan mukaan
- Valtimon halkaisija suodattimen sijoituskohdassa on ≤ 42 mm
- Reisivaltimon suolivaltimoiden koko ja kunto sopivat 10F transShield Introducerille
- Potilas tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan seurantatarpeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle ei tehdä TAVR:ää femoraalisen reitin kautta
- Kaulavaltimon ahtauma > 70 % kummassakin kaulavaltimossa
- Vakava verisuonten mutkaisuus tai anatomia, joka estäisi laitteen turvallisen käyttöönoton
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikulmioläppä tai kalkkeutumaton
- Vallitseva aortan regurgitaatio >3+
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys kaikille antikoagulaatio-ohjelmille tai kyvyttömyys suorittaa antikoagulaatiota tutkimusmenettelyä varten
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai joille antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden vasta-aiheinen hoito on vasta-aiheista, potilaat, jotka kieltäytyvät verensiirrosta tai joilla on aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä hoidon aikana
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 6 kuukauden aikana
- Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua edeltävien 30 päivän aikana
- Vaikea vasemman kammion (LV) toimintahäiriö, LVEF-fraktio (LVEF) <20 %
- Vaikea keuhkoverenpainetauti ja oikean kammion (RV) toimintahäiriö
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Odotettavissa oleva elinajanodote alle 12 kuukautta johtuen muista kuin sydänsairaudista
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä tai paikallisesta nivusinfektiosta
- Merkittävä aortan sairaus, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aneurysma, joka määritellään luminaalin maksimihalkaisijana 5 cm tai suurempi; rintaaortan huomattava mutkaisuus (hyperakuutti mutka), aortan kaaren aterooma tai vaikea aterooma (erityisesti kalkkeutumisesta ja pinnan epäsäännöllisyydestä)
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille ja/tai varjoaineille, jota ei voida hoitaa esilääkityksen avulla
Suunniteltu muu sydänkirurginen toimenpide 2 viikon sisällä ennen tai suunniteltu sydänkirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän sisällä TAVR-toimenpiteen jälkeen.
Huomautus: Diagnostinen sydämen katetrointi on sallittu 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä
- Tunnettu allergia mille tahansa laitteen komponentille
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä
- Tällä hetkellä mukana lääkettä tai laitetta koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole esiintynyt
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän ahtauma, jolle on määrätty TAVR
transShield Embolic Protection System
|
TAVR-toimenpiteessä oleva potilas saa transShield EPS:n, jonka tarkoituksena on siepata ja poistaa interventiotoimenpiteen aikana irronneet roskat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykytavoite: Tekninen menestys, joka määritellään transShield EPS:n kyvyksi suorittaa kaikki seuraavat toiminnot ilman arvioituja laitteen toimintahäiriöitä:
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kyky asentaa laite onnistuneesti oikeaan anatomiseen asentoon nousevassa aortassa häiritsemättä TAVR-menettelyä/-laitteita, ja kyky noutaa ja poistaa laite ehjänä, ilman visuaalista näyttöä suodattimen vaurioista.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Turvallisuustavoite: MACCE 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Määritelty vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua VARC-3:n mukaan mukaan lukien: kuolleisuus kaikista syistä, kaikki aivohalvaus (vammauttava ja ei-vammauttava) ja TIA, akuutti munuaisvaurio (vaihe 2 tai 3), vakava verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot sekä henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava verenvuoto (tyyppi 2-4).
|
30 päivää käsittelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emboliset roskat kiinni
Aikaikkuna: Menettely
|
Siepatun jätteen tilavuus määritellään halkaisijaltaan vähintään 150 µm:n siepattujen hiukkasten keskimääräisenä lukumääränä riippumattoman patologin arvioimana.
|
Menettely
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Purkaminen ja 30 päivän jälkikäsittely
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus VARC-3-määritelmien mukaan (alaluokiteltu iskeeminen, verenvuoto tai määrittelemätön ja vammauttava tai ei-vammauttava) ja TIA
|
Purkaminen ja 30 päivän jälkikäsittely
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteenveto kaikista haittatapahtumista
|
Jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPL-06-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .