Studium wykonalności systemu ochrony przed zatorowością transShield
11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: TransAortic Medical, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie wykonalności systemu ochrony przed zatorowością transShield
Celem tego badania jest ocena wstępnego bezpieczeństwa i działania protezy transShield EPS stosowanej do ochrony przeciwzatorowej podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowani do zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu ustalenia kwalifikowalności i zainteresowania badaniem.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne przed badaniem przesiewowym i wyrażą chęć udziału w badaniu, zostaną poproszeni o podpisanie Formularza świadomej zgody na badanie przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur specyficznych dla badania lub w przypadku jakichkolwiek ocen specyficznych dla badania, które nie są uważane za standardowe leczenie i które wymagają należy przeprowadzić w celu oceny kwalifikowalności.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani od stanu wyjściowego po zabieg, przed wypisem ze szpitala i zakończą się 30-dniową wizytą kontrolną.
Badacz przeprowadzi przezskórny TAVR przy użyciu komercyjnego systemu TAVR, zgodnie ze standardową praktyką obowiązującą w jego instytucji.
Po zakończeniu procedury filtr transShield EPS zostanie zebrany i wysłany do niezależnego laboratorium Core Lab w celu oceny histopatologicznej resztek zatorowych wychwyconych w filtrze.
Leczenie po zabiegu i monitorowanie bezpieczeństwa należy przeprowadzić zgodnie ze standardowymi wytycznymi badacza, a pacjenci zostaną wypisani, gdy stan kliniczny będzie stabilny, według uznania badacza.
Przed wypisem należy zebrać informacje o stanie funkcjonalnym, badaniu przedmiotowym/oznakach życiowych, przyjmowanych lekach, ocenie bezpieczeństwa i czasie pobytu w szpitalu.
Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do ośrodka badawczego 30 dni po zabiegu w celu sprawdzenia stanu funkcjonalnego, badania przedmiotowego/oznaczeń życiowych, przyjmowanych leków i oceny bezpieczeństwa.
Jeśli pacjent nie może wrócić na miejsce badania, wizyta może zostać zrealizowana w formie telewizyty zdrowotnej z badaczem w połączeniu z wizytą w gabinecie lokalnego lekarza rodzinnego lub kardiologa.
Wizyta ta kończy udział pacjenta w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Waikato Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ≥18 lat
- Pacjent jest zaplanowany na zabieg przezskórnego TAVR przy użyciu dostępnego na rynku systemu TAVR
- Pacjent spełnia wskazania do TAVR zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia
- Średnica tętnicy w miejscu założenia filtra wynosi ≤ 42 mm
- Rozmiar i stan tętnic biodrowych tętnicy udowej są odpowiednie dla introduktora 10F transShield
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur wymaganych w badaniu
- Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące obserwacji
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie poddawany TAVR drogą przezudową
- Zwężenie tętnicy szyjnej > 70% w którejkolwiek tętnicy szyjnej
- Poważna krętość naczyń lub anatomia uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie urządzenia
- Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub nie jest zwapniona
- Dominująca niedomykalność aortalna >3+
- Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na wszystkie schematy leczenia przeciwzakrzepowego lub niemożność poddania się leczeniu przeciwzakrzepowemu w ramach procedury badania
- Ze skazą krwotoczną w wywiadzie lub u pacjentów, u których leczenie przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe jest przeciwwskazane, u pacjentów, którzy odmawiają transfuzji lub u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy występuje czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy w czasie leczenia
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed procedurą badania
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciężka dysfunkcja lewej komory (LV) z frakcją wyrzutową LV (LVEF) <20%
- Ciężkie nadciśnienie płucne i dysfunkcja prawej komory (RV).
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub roślinności
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób współistniejących innych niż kardiologiczne
- Dowody na aktywną ogólnoustrojową lub miejscową infekcję pachwiny
- istotna choroba aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub klatki piersiowej, definiowana jako maksymalna średnica światła aorty wynosząca 5 cm lub większa; wyraźna krętość (nadostre zagięcie), kaszak łuku aorty lub ciężki kaszak (szczególnie ze zwapnieniem i nierównościami powierzchni) aorty piersiowej, znaczne „rozwinięcie” i krętość aorty piersiowej
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na aspirynę, heparynę lub biwalirudynę, tyklopidynę lub klopidogrel i (lub) środki kontrastowe, których nie można opanować za pomocą premedykacji
Planowany inny zabieg kardiochirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed planowanym zabiegiem kardiochirurgicznym lub interwencyjnym w ciągu 30 dni po zabiegu TAVR.
Uwaga: Diagnostyczne cewnikowanie serca jest dozwolone w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVR
- Znana alergia na którykolwiek element urządzenia
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią
- Obecnie uczestniczy w eksperymentalnym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie wystąpił pierwszorzędowy punkt końcowy
- Pacjent ma inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza uniemożliwia mu udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowani do TAVR
transShield System ochrony przed zatorami
|
Pacjent poddawany zabiegowi TAVR otrzyma transShield EPS w celu wychwytywania i usuwania resztek przemieszczających się podczas zabiegu interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel wydajności: Sukces techniczny zdefiniowany jako zdolność tranShield EPS do wykonywania wszystkich następujących funkcji bez stwierdzonych usterek urządzenia:
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Możliwość pomyślnego założenia urządzenia we właściwej pozycji anatomicznej, w aorcie wstępującej, bez zakłócania procedury/urządzeń TAVR oraz możliwość odzyskania i usunięcia urządzenia w stanie nienaruszonym, w tym bez widocznych śladów uszkodzenia filtra.
|
Podczas zabiegu
|
|
Cel bezpieczeństwa: MACCE po 30 dniach
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
|
Zdefiniowane jako częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) po 30 dniach według VARC-3, w tym: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie udary (spowodujące i nie powodujące kalectwa) i TIA, ostre uszkodzenie nerek (stadium 2 lub 3), poważne powikłania naczyniowe i związane z dostępem oraz krwawienie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność (typ 2-4).
|
Procedura po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przechwycono szczątki zatorowe
Ramy czasowe: Procedura
|
Objętość wychwyconych zanieczyszczeń zdefiniowana jako średnia liczba wychwyconych cząstek o średnicy większej lub równej 150 µm, oceniona przez niezależnego patologa.
|
Procedura
|
|
Występowanie udaru
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala i 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania udaru zgodnie z definicją VARC-3 (podklasa niedokrwienna, krwotoczna lub nieokreślona, powodująca niepełnosprawność lub nie powodująca niepełnosprawności) oraz TIA
|
Wypisanie ze szpitala i 30 dni po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPL-06-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na transShield System ochrony przed zatorami
-
TransAortic Medical, Inc.ZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Wenezuela
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsZakończonyKrwiak podtwardówkowyStany Zjednoczone