Studie proveditelnosti systému transShield embolické ochrany

Kritéria zahrnutí:

1. Pacientovi je ≥18 let
2. Pacient je naplánován na perkutánní TAVR pomocí komerčního systému TAVR
3. Pacient splňuje indikace pro TAVR podle návodu k použití přístroje
4. Průměr tepny v místě umístění filtru je ≤ 42 mm
5. Velikost a stav kyčelních tepen femorální arterie jsou vhodné pro zavaděč 10F transShield Introducer
6. Pacient nebo zplnomocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy nařízenými studií
7. Pacient je ochoten a schopen dokončit následný požadavek

Kritéria vyloučení:

1. Pacient nepodstupuje TAVR transfemorální cestou
2. Stenóza karotické arterie > 70 % v každé karotické arterii
3. Závažná vaskulární tortuozita nebo anatomie, která by znemožňovala bezpečné zavedení zařízení
4. Aortální chlopeň je vrozená unikuspidální chlopeň nebo je nekalcifikovaná
5. Převažující aortální regurgitace >3+
6. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na všechny antikoagulační režimy nebo neschopnost podstoupit antikoagulaci pro postup studie
7. Krvácavá diatéza v anamnéze nebo pacienti, u kterých je kontraindikována antikoagulační a/nebo antiagregační léčba, pacienti, kteří odmítají transfuzi nebo mají aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v předchozích 3 měsících
8. Onemocnění ledvin vyžadující v době léčby chronickou dialýzu
9. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
10. Důkaz akutního infarktu myokardu (MI) během 30 dnů před zahájením studie
11. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci během předchozích 30 dnů
12. Těžká dysfunkce levé komory (LV) s ejekční frakcí LK (LVEF) <20 %
13. Těžká plicní hypertenze a dysfunkce pravé komory (RV).
14. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
15. Očekávaná délka života <12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám
16. Důkaz aktivní systémové nebo lokální infekce třísel
17. Významné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudního koše definovaného jako maximální luminální průměr 5 cm nebo větší; výrazná tortuozita (hyperakutní ohyb), aterom aortálního oblouku nebo těžký aterom (zejména s kalcifikací a povrchovými nepravidelnostmi) hrudní aorty, těžké "rozvinutí" a tortuozita hrudní aorty
18. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, tiklopidin nebo klopidogrel a/nebo kontrastní látky, které nelze zvládnout premedikací

19. Plánovaný jiný kardiochirurgický výkon do 2 týdnů před nebo plánovaný kardiochirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů po výkonu TAVR.

    Poznámka: Diagnostická srdeční katetrizace je povolena do 10 dnů před výkonem TAVR

20. Známá alergie na jakoukoli součást zařízení
21. Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící
22. V současné době zařazen do klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, ve které se primární cílový parametr nevyskytl
23. Pacient má jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu dle názoru zkoušejícího znemožňuje účast