Étude de faisabilité du système de protection embolique transShield

Critères d'intégration :

1. Le patient a ≥18 ans
2. Le patient doit subir un TAVR percutané à l'aide d'un système TAVR commercial
3. Le patient répond aux indications du TAVR selon le mode d'emploi de l'appareil
4. Le diamètre de l'artère au site de placement du filtre est ≤ 42 mm
5. La taille et l’état des artères iliaques de l’artère fémorale sont adaptés à l’introducteur transShield 10F
6. Le patient, ou son représentant autorisé, signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure mandatée par l'étude.
7. Le patient est disposé et capable de remplir les exigences de suivi

Critères d'exclusion :

1. Patient ne subissant pas de TAVR par voie trans-fémorale
2. Sténose de l'artère carotide > 70 % dans l'une ou l'autre des artères carotides
3. Tortuosité vasculaire grave ou anatomie qui empêcherait l'introduction en toute sécurité du dispositif
4. La valvule aortique est une valvule unicuspide congénitale ou est non calcifiée
5. Insuffisance aortique prédominante > 3+
6. Une contre-indication ou une hypersensibilité connue à tous les schémas anticoagulants ou une incapacité à subir une anticoagulation pour la procédure de l'étude
7. Antécédents de diathèse hémorragique ou chez lesquels un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire est contre-indiqué, patients qui refuseront une transfusion ou qui auront un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale supérieure au cours des 3 mois précédents
8. Maladie rénale nécessitant une dialyse chronique au moment du traitement
9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédents
10. Preuve d'un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
11. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant une assistance inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours précédents
12. Dysfonctionnement ventriculaire gauche (VG) sévère avec fraction d'éjection du VG (FEVG) <20 %
13. Hypertension pulmonaire sévère et dysfonctionnement du ventricule droit (VD)
14. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
15. Espérance de vie < 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques
16. Preuve d’une infection systémique ou locale active de l’aine
17. Maladie aortique importante, y compris anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique défini comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus ; tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome de la crosse aortique ou athérome sévère (notamment avec calcification et irrégularités de surface) de l'aorte thoracique, « dépliement » sévère et tortuosité de l'aorte thoracique
18. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, à la ticlopidine ou au clopidogrel et/ou aux produits de contraste, qui ne peut être prise en charge par prémédication.

19. Autre intervention chirurgicale cardiaque planifiée dans les 2 semaines précédant ou intervention chirurgicale ou interventionnelle cardiaque planifiée dans les 30 jours suivant la procédure TAVR.

    Remarque : le cathétérisme cardiaque diagnostique est autorisé dans les 10 jours précédant la procédure TAVR.

20. Allergie connue à l’un des composants de l’appareil
21. Connue ou soupçonnée d'être enceinte ou allaitante
22. Actuellement inscrit dans une étude clinique expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans laquelle le critère d'évaluation principal ne s'est pas produit
23. Le patient a un autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer.