Genomförbarhetsstudie av transShield Embolic Protection System

Inklusionskriterier:

1. Patienten är ≥18 år gammal
2. Patienten är schemalagd för perkutan TAVR med hjälp av ett kommersiellt TAVR-system
3. Patienten uppfyller indikationerna för TAVR enligt enhetens IFU
4. Artärens diameter vid platsen för filterplaceringen är ≤ 42 mm
5. Storleken och tillståndet för lårbensartärens höftbensartärer är lämpliga för 10F transShield Introducer
6. Patient, eller auktoriserad representant, undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella förfaranden som krävs av studien
7. Patienten är villig och kan fullfölja uppföljningsbehovet

Uteslutningskriterier:

1. Patient som inte genomgår TAVR via den transfemorala vägen
2. Halsartärstenos > 70 % i endera halspulsådern
3. Allvarlig kärltortuositet eller anatomi som skulle förhindra säker introduktion av enheten
4. Aortaklaffen är en medfödd unicuspidklaff eller är icke-förkalkad
5. Övervägande aorta regurgitation >3+
6. En känd kontraindikation eller överkänslighet mot alla antikoaguleringsregimer eller oförmåga att genomgå antikoagulering för studieproceduren
7. Historik med blödningsdiates eller hos vilka antikoagulantia och/eller trombocytbehandling är kontraindicerad, patienter som vägrar transfusion eller har ett aktivt magsår eller blödning i övre mag-tarmkanalen inom de senaste 3 månaderna
8. Njursjukdom som kräver kronisk dialys vid tidpunkten för behandling
9. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de senaste 6 månaderna
10. Bevis på en akut hjärtinfarkt (MI) inom 30 dagar före studieproceduren
11. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotropt stöd, mekanisk ventilation eller mekanisk hjärtassistans inom de senaste 30 dagarna
12. Allvarlig vänsterkammardysfunktion med LV-ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
13. Svår pulmonell hypertoni och höger kammare (RV) dysfunktion
14. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
15. Förväntad livslängd <12 månader på grund av icke-kardiellt komorbida tillstånd
16. Bevis på aktiv systemisk eller lokal ljumskinfektion
17. Signifikant aortasjukdom, inklusive abdominal aorta eller thorax aneurysm definierad som maximal luminal diameter 5 cm eller mer; markant tortuositet (hyperakut böjning), aortabåge-aterom eller allvarligt aterom (särskilt med förkalkning och ytojämnheter) i bröstaortan, svår "utveckling" och tortuositet i bröstaortan
18. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot aspirin, heparin eller bivalirudin, tiklopidin eller klopidogrel och/eller kontrastmedel, som inte kan hanteras med premedicinering

19. Planerat annat hjärtkirurgiskt ingrepp inom 2 veckor före eller planerat hjärtkirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter TAVR-ingreppet.

    Obs: Diagnostisk hjärtkateterisering är tillåten inom 10 dagar före TAVR-proceduren

20. Känd allergi mot någon enhetskomponent
21. Känd eller misstänkt för att vara gravid eller ammande
22. För närvarande inskriven i en klinisk läkemedels- eller enhetsstudie där det primära effektmåttet inte har inträffat
23. Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att delta