Технико-экономическое обоснование системы защиты от эмболии transShield

Критерии включения:

1. Пациент ≥18 лет.
2. Пациенту назначена чрескожная TAVR с использованием коммерческой системы TAVR.
3. Пациент соответствует показаниям к TAVR согласно инструкции по эксплуатации устройства.
4. Диаметр артерии в месте установки фильтра ≤ 42 мм.
5. Размер и состояние подвздошных артерий бедренной артерии соответствуют интродьюсеру transShield 10F.
6. Пациент или уполномоченный представитель подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до начала любых процедур, предусмотренных исследованием.
7. Пациент желает и может выполнить требования последующего наблюдения.

Критерии исключения:

1. Пациент, не подвергающийся TAVR через трансфеморальный доступ.
2. Стеноз сонной артерии > 70% в любой сонной артерии
3. Сильная извитость сосудов или анатомия, препятствующая безопасному введению устройства.
4. Аортальный клапан является врожденным одностворчатым клапаном или некальцинирован.
5. Преобладающая аортальная регургитация >3+
6. Известное противопоказание или повышенная чувствительность ко всем схемам антикоагулянтной терапии или невозможность проведения антикоагулянтной терапии для процедуры исследования.
7. Кровоточащий диатез в анамнезе, пациенты, которым противопоказана антикоагулянтная и/или антитромбоцитарная терапия, пациенты, отказывающиеся от переливания крови, или имеющие активную язвенную болезнь или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение предшествующих 3 месяцев.
8. Заболевание почек, требующее хронического диализа во время лечения
9. Перенесенный в анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение предшествующих 6 месяцев.
10. Признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 30 дней до процедуры исследования.
11. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или искусственного кровообращения в течение предшествующих 30 дней.
12. Тяжелая дисфункция левого желудочка (ЛЖ) с фракцией выброса ЛЖ (ФВЛЖ) <20%.
13. Тяжелая легочная гипертензия и дисфункция правого желудочка (ПЖ).
14. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или растительности
15. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за несердечных сопутствующих заболеваний
16. Признаки активной системной или местной инфекции паха.
17. Серьезное заболевание аорты, включая аневризму брюшной или грудной аорты, определяемое как максимальный диаметр просвета 5 см или более; выраженная извитость (сверхострый изгиб), атерома дуги аорты или тяжелая атерома (особенно с кальцинозом и неровностями поверхности) грудного отдела аорты, выраженное «развертывание» и извитость грудного отдела аорты
18. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, тиклопидину или клопидогрелу и/или контрастным веществам, которые нельзя купировать с помощью премедикации.

19. Запланированная другая кардиохирургическая процедура в течение 2 недель до или запланированная кардиохирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после процедуры TAVR.

    Примечание. Диагностическая катетеризация сердца разрешена в течение 10 дней до процедуры TAVR.

20. Известная аллергия на любой компонент устройства
21. Заподозренная или предполагаемая беременность или кормление грудью
22. В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, в котором первичная конечная точка не возникла.
23. У пациента имеется другая медицинская, социальная или психологическая проблема, которая, по мнению исследователя, не позволяет ему участвовать в исследовании.