Haalbaarheidsstudie van het transShield embolische beschermingssysteem

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is ≥18 jaar oud
2. De patiënt wordt ingepland voor percutane TAVR met behulp van een commercieel TAVR-systeem
3. De patiënt voldoet aan de indicaties voor TAVR volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat
4. De diameter van de slagader op de plaats van de filterplaatsing is ≤ 42 mm
5. Grootte en toestand van de iliacale slagaders van de femorale arterie zijn geschikt voor de 10F transShield Introducer
6. Patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele door het onderzoek verplichte procedures
7. De patiënt is bereid en in staat om aan de follow-upvereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt die geen TAVR ondergaat via de transfemorale route
2. Stenose van de halsslagader > 70% in beide halsslagaders
3. Ernstige vasculaire kronkeligheid of anatomie die de veilige introductie van het apparaat in de weg staat
4. De aortaklep is een aangeboren unicuspidalisklep of is niet verkalkt
5. Overheersende aortaregurgitatie >3+
6. Een bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor alle antistollingsregimes of een onvermogen om antistolling te ondergaan voor de onderzoeksprocedure
7. Een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of bij wie antistollings- en/of bloedplaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd zijn, patiënten die een transfusie weigeren of een actieve maagzweer of een bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal hebben in de voorgaande 3 maanden
8. Nierziekte die chronische dialyse vereist op het moment van de behandeling
9. Voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen de afgelopen 6 maanden
10. Bewijs van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
11. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die binnen 30 dagen inotrope ondersteuning, mechanische ventilatie of mechanische hartondersteuning vereist
12. Ernstige linkerventrikeldisfunctie (LV) met LV-ejectiefractie (LVEF) <20%
13. Ernstige pulmonale hypertensie en rechterventrikeldisfunctie (RV).
14. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
15. Levensverwachting <12 maanden als gevolg van niet-cardiale comorbide aandoeningen
16. Bewijs van actieve systemische of lokale liesinfectie
17. Significante aortaziekte, inclusief abdominale aorta- of thoracaal aneurysma gedefinieerd als een maximale luminale diameter van 5 cm of groter; duidelijke kronkeligheid (hyperacute buiging), aortaboogatheroma of ernstig atheroma (vooral met verkalking en onregelmatigheden aan het oppervlak) van de thoracale aorta, ernstige "ontvouwing" en kronkeligheid van de thoracale aorta
18. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, ticlopidine of clopidogrel en/of contrastmiddelen, die niet met premedicatie kan worden behandeld

19. Geplande andere hartchirurgische ingreep binnen 2 weken voorafgaand aan of geplande hartchirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na de TAVR-ingreep.

    Let op: Diagnostische hartkatheterisatie is toegestaan ​​binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure

20. Bekende allergie voor elk onderdeel van het apparaat
21. Bekend of vermoed dat u zwanger bent of borstvoeding geeft
22. Momenteel opgenomen in een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel, waarbij het primaire eindpunt niet heeft plaatsgevonden
23. Patiënt heeft een ander medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname verhindert