Gjennomførbarhetsstudie av transShield Embolic Protection System
11. august 2025 oppdatert av: TransAortic Medical, Inc.
Prospektiv, multisenter, enkeltarms mulighetsstudie av transShield Embolic Protection System
Målet med denne studien er å evaluere den innledende sikkerheten og ytelsen til transShield EPS som brukes til embolisk beskyttelse under Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter 18 år og eldre, med alvorlig aortaklaffstenose planlagt for en Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) prosedyre vil bli screenet for å fastslå kvalifisering og interesse for studien.
Pasienter som består forhåndskontrollkriteriene og er villige til å delta i studien, vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke før studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres eller for studiespesifikke evalueringer som ikke anses som standardbehandling som må utføres for å vurdere kvalifisering.
Alle forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli fulgt fra baseline til postprosedyre, før utskrivning og avsluttes med et 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Utforskeren vil utføre den perkutane TAVR ved å bruke et kommersielt TAVR-system i henhold til institusjonens standardpraksis.
Etter at prosedyren er fullført, vil transShield EPS-filteret samles inn og sendes til et uavhengig Core Lab for histopatologisk vurdering av det emboliske rusk som fanges opp i filteret.
Behandling og sikkerhetsovervåking etter prosedyren skal fullføres i henhold til etterforskerens standardretningslinjer og pasienter utskrives når de er klinisk stabile, etter utrederens skjønn.
Før utskrivning skal funksjonsstatus, fysisk undersøkelse/vitale tegn, medisiner, sikkerhetsvurdering og sykehusopphold samles inn.
Pasienter vil bli bedt om å returnere til undersøkelsesstedet 30 dager etter prosedyren for funksjonsstatus, fysisk undersøkelse/vitale tegn, medisiner og sikkerhetsvurdering.
Dersom pasienten ikke er i stand til å returnere til undersøkelsesstedet, kan besøket gjennomføres via et telehelsebesøk med utreder i kombinasjon med et kontorbesøk hos pasientens lokale fastlege (fastlege) eller kardiolog.
Dette besøket vil avslutte pasientens deltakelse i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er ≥18 år gammel
- Pasienten planlegges for perkutan TAVR ved bruk av et kommersielt TAVR-system
- Pasienten oppfyller indikasjonene for TAVR i henhold til enhetens IFU
- Diameteren på arterien på stedet for filterplasseringen er ≤ 42 mm
- Størrelsen og tilstanden til lårarterien iliaca arteriene er passende for 10F transShield Introducer
- Pasienten, eller autorisert representant, signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte prosedyrer
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre oppfølgingsbehov
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke gjennomgår TAVR via den transfemorale ruten
- Halspulsårestenose > 70 % i begge halspulsårene
- Alvorlig vaskulær tortuositet eller anatomi som vil forhindre sikker innføring av enheten
- Aortaklaff er en medfødt unicuspidklaff eller er ikke-forkalket
- Overveiende aorta regurgitasjon >3+
- En kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor alle antikoagulasjonsregimer eller manglende evne til å gjennomgå antikoagulasjon for studieprosedyren
- Anamnese med blødningsdiatese eller hos hvem antikoagulasjons- og/eller blodplatebehandling er kontraindisert, pasienter som vil nekte transfusjon, eller har et aktivt magesår eller blødning i øvre GI i løpet av de siste 3 månedene
- Nyresykdom som krever kronisk dialyse ved behandlingstidspunktet
- Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder
- Bevis på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før studieprosedyren
- Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotropisk støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjerteassistanse innen 30 dager
- Alvorlig venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon med LV ejeksjonsfraksjon (LVEF) <20 %
- Alvorlig pulmonal hypertensjon og høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
- Forventet levealder <12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
- Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfeksjon
- Betydelig aortasykdom, inkludert abdominal aorta- eller thoraxaneurisme definert som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mer; markert tortuositet (hyperakutt bøyning), aortabue-atherom eller alvorlig aterom (spesielt med forkalkning og overflateuregelmessigheter) av thoraxaorta, alvorlig "utfolding" og kronglete i thoraxaorta
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller bivalirudin, tiklopidin eller klopidogrel, og/eller kontrastmidler, som ikke kan behandles med premedisinering
Planlagt annen hjertekirurgisk prosedyre innen 2 uker før eller planlagt hjertekirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter TAVR-prosedyren.
Merk: Diagnostisk hjertekateterisering er tillatt innen 10 dager før TAVR-prosedyren
- Kjent allergi mot enhver enhetskomponent
- Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende
- For tiden registrert i en klinisk medikament- eller enhetsstudie der det primære endepunktet ikke har inntruffet
- Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens oppfatning hindrer dem fra å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med alvorlig aortaklaffstenose planlagt for TAVR
transShield embolisk beskyttelsessystem
|
Pasienter som gjennomgår TAVR-prosedyren vil motta transShield EPS med den hensikt å fange opp og fjerne rusk som er løsnet under intervensjonsprosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsesmål: Teknisk suksess definert som transShield EPS-evne til å utføre alle følgende funksjoner uten dømte enhetsfeil:
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evne til å lykkes med å distribuere enheten i riktig anatomisk posisjon, i den stigende aorta uten forstyrrelse av TAVR-prosedyre/enheter, og evne til å hente og fjerne enheten intakt, inkludert ingen visuelle bevis på filterskade.
|
Under prosedyren
|
|
Sikkerhetsmål: MACCE ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Definert som forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter 30 dager i henhold til VARC-3 inkludert: Alle årsaker til dødelighet, Alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) og TIA, Akutt nyreskade (stadium 2 eller 3), alvorlig vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner, og livstruende eller invalidiserende blødninger (type 2-4).
|
30 dager etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Embolsk rusk fanget
Tidsramme: Prosedyre
|
Volumet av rusk som fanges opp definert som gjennomsnittlig antall fangede partikler større enn eller lik 150 µm i diameter, vurdert av uavhengig patolog.
|
Prosedyre
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Utskrivelse og 30 dager etter prosedyre
|
Forekomst av hjerneslag i henhold til VARC-3-definisjoner (underklassifisert iskemisk, hemorragisk eller ubestemt, og som invalidiserende eller ikke-invalidiserende) og TIA
|
Utskrivelse og 30 dager etter prosedyre
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager etter prosedyren
|
Sunmary over alle uønskede hendelser
|
Opptil 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPL-06-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .