Gennemførlighedsundersøgelse af transShield Embolic Protection System

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥18 år
2. Patienten er planlagt til perkutan TAVR ved hjælp af et kommercielt TAVR-system
3. Patienten opfylder indikationerne for TAVR i henhold til enhedens IFU
4. Diameteren af ​​arterien på stedet for filterplaceringen er ≤ 42 mm
5. Størrelsen og tilstanden af ​​lårbensarteriens iliaca arterier er passende for 10F transShield Introducer
6. Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer
7. Patienten er villig og i stand til at gennemføre opfølgningsbehov

Ekskluderingskriterier:

1. Patient, der ikke gennemgår TAVR via den transfemorale vej
2. Halspulsårestenose > 70 % i begge halspulsårer
3. Alvorlig vaskulær snoning eller anatomi, der ville udelukke sikker indføring af enheden
4. Aortaklap er en medfødt unicuspid klap eller er ikke-forkalket
5. Fremherskende aorta regurgitation >3+
6. En kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for alle antikoaguleringsregimer eller en manglende evne til at gennemgå antikoagulering til undersøgelsesproceduren
7. Anamnese med blødende diatese eller hos hvem antikoagulant og/eller anti-blodpladebehandling er kontraindiceret, patienter, der vil nægte transfusion eller har et aktivt mavesår eller blødning i øvre mave-tarmkanalen inden for de foregående 3 måneder
8. Nyresygdom, der kræver kronisk dialyse på behandlingstidspunktet
9. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
10. Bevis på et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
11. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for de foregående 30 dage
12. Svær venstre ventrikulær (LV) dysfunktion med LV ejektionsfraktion (LVEF) <20 %
13. Svær pulmonal hypertension og højre ventrikulær (RV) dysfunktion
14. Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
15. Forventet levetid <12 måneder på grund af ikke-kardiale komorbide tilstande
16. Bevis på aktiv systemisk eller lokal lyskeinfektion
17. Betydelig aortasygdom, herunder abdominal aorta- eller thoraxaneurisme defineret som maksimal luminal diameter på 5 cm eller mere; markant tortuositet (hyperakut bøjning), aortabue-atherom eller alvorlig atherom (især med forkalkning og overfladeuregelmæssigheder) af thoraxaorta, alvorlig "udfoldning" og tortuositet af thoraxaorta
18. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, ticlopidin eller clopidogrel og/eller kontrastmidler, som ikke kan behandles med præmedicinering

19. Planlagt anden hjertekirurgisk procedure inden for 2 uger før eller planlagt hjertekirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter TAVR-proceduren.

    Bemærk: Diagnostisk hjertekateterisering er tilladt inden for 10 dage før TAVR-proceduren

20. Kendt allergi over for enhver enhedskomponent
21. Kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende
22. Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, hvor det primære endepunkt ikke er indtruffet
23. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens mening forhindrer dem i at deltage