TransShield 栓塞防护系统的可行性研究
2025年8月11日 更新者：TransAortic Medical, Inc.
TransShield 栓塞防护系统的前瞻性、多中心、单臂可行性研究
本研究的目的是评估经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 期间用于栓塞保护的 transShield EPS 的初始安全性和性能。
研究概览
详细说明
将筛选 18 岁及以上患有严重主动脉瓣狭窄、计划进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 手术的患者，以确定其资格和对本研究的兴趣。
通过预筛选资格标准并愿意参加研究的患者将被要求在进行任何特定于研究的测试或程序之前或进行任何不被视为标准护理但需要进行的特定研究评估之前签署研究知情同意书进行资格评估。
所有参与研究的受试者都将从基线到术后、出院前进行跟踪，并以 30 天的随访结束。
研究者将根据其机构的标准实践，使用商业 TAVR 系统进行经皮 TAVR。
程序完成后，transShield EPS 过滤器将被收集并运送到独立的核心实验室，对过滤器中捕获的栓塞碎片进行组织病理学评估。
术后治疗和安全监测应根据研究者的标准指南完成，并且由研究者自行决定，患者在临床稳定时出院。
出院前，应收集功能状态、体检/生命体征、药物、安全评估和住院信息。
患者将被要求在手术后 30 天返回研究地点进行功能状态、体检/生命体征、药物治疗和安全评估。
如果患者无法返回研究地点，则可以通过与研究者进行远程医疗访问以及对患者当地全科医生 (GP) 或心脏病专家的办公室访问来完成访问。
这次访问将结束患者对研究的参与。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 患者计划使用商业 TAVR 系统进行经皮 TAVR
- 患者符合设备 IFU 的 TAVR 适应症
- 过滤器放置部位的动脉直径≤42mm
- 股动脉、髂动脉的大小和状况适合 10F transShield 导引器
- 在任何研究规定程序之前，患者或授权代表签署书面知情同意书以参与研究
- 患者愿意并且能够完成后续要求
排除标准：
- 患者未通过经股动脉途径接受 TAVR
- 任一颈动脉狭窄 > 70%
- 严重的血管迂曲或解剖结构会妨碍装置的安全引入
- 主动脉瓣是先天性单尖瓣或非钙化
- 主动脉瓣关闭不全>3+
- 已知的禁忌症或对所有抗凝治疗方案过敏或无法在研究过程中接受抗凝治疗
- 有出血素质史或禁忌抗凝和/或抗血小板治疗、拒绝输血的患者、或过去 3 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血的患者
- 治疗时需要长期透析的肾脏疾病
- 过去 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 研究程序前 30 天内出现急性心肌梗死 (MI) 的证据
- 之前 30 天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血流动力学或呼吸不稳定
- 严重左心室 (LV) 功能障碍，左心室射血分数 (LVEF) <20%
- 严重肺动脉高压和右心室（RV）功能障碍
- 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
- 由于非心脏共存疾病，预期寿命 <12 个月
- 活动性全身或局部腹股沟感染的证据
- 严重的主动脉疾病，包括定义为最大管腔直径5厘米或更大的腹主动脉或胸动脉瘤；胸主动脉明显迂曲（超急性弯曲）、主动脉弓粥样硬化或严重粥样硬化（特别是钙化和表面不规则）、胸主动脉严重“展开”和迂曲
- 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、噻氯匹定或氯吡格雷和/或造影剂过敏或禁忌，且无法通过术前用药控制
在 TAVR 手术前 2 周内计划进行其他心脏外科手术，或在 TAVR 手术后 30 天内计划进行心脏手术或介入手术。
注意：在 TAVR 手术前 10 天内允许进行诊断性心导管检查
- 已知对任何设备组件过敏
- 已知或怀疑怀孕或哺乳期
- 目前正在参加一项研究性药物或器械临床研究，其中主要终点尚未发生
- 患者有其他医疗、社会或心理问题，研究者认为这些问题妨碍他们参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：计划进行 TAVR 的严重主动脉瓣狭窄患者
transShield 栓塞防护系统
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接受 TAVR 手术的患者将收到 transShield EPS，旨在捕获和清除介入手术期间脱落的碎片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性能目标：技术成功定义为 tranShield EPS 能够执行以下所有功能且不会出现设备故障：
大体时间：手术期间
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能够将设备成功部署在升主动脉中正确的解剖位置，而不干扰 TAVR 手术/设备，并且能够完好无损地检索和移除设备，包括没有任何过滤器损坏的视觉证据。
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手术期间
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安全目标：30 天的 MACCE
大体时间：术后30天
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根据 VARC-3，定义为 30 天时主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的发生率，包括：全因死亡率、所有中风（致残和非致残）和 TIA、急性肾损伤（2 期或 3 期）、重大血管和通路相关并发症，以及危及生命或致残性出血（2-4 型）。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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捕获的栓塞碎片
大体时间：程序
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捕获的碎片体积定义为捕获的直径大于或等于 150 µm 的颗粒的平均数量，由独立病理学家评估。
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程序
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中风发生率
大体时间：出院和术后 30 天
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根据 VARC-3 定义（细分为缺血性、出血性或未确定性，以及致残性或非致残性）和 TIA 的中风发生率
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出院和术后 30 天
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不良事件
大体时间：术后最多 30 天
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所有不良事件的摘要
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术后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (实际的)
2025年8月5日
研究完成 (实际的)
2025年8月5日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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