TransShield 색전증 보호 시스템의 타당성 조사
2025년 8월 11일 업데이트: TransAortic Medical, Inc.
TransShield 색전증 보호 시스템에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔 타당성 연구
본 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 동안 색전 보호에 사용되는 transShield EPS의 초기 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR) 시술이 예정된 중증 대동맥 판막 협착증이 있는 18세 이상의 환자를 선별하여 연구에 대한 적격성과 관심을 결정합니다.
사전 선별 적격 기준을 통과하고 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 연구별 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 또는 연구의 표준으로 간주되지 않는 연구별 평가를 수행하기 전에 연구 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 적격성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구에 등록된 모든 피험자는 퇴원 전 기준선부터 사후 절차까지 추적 관찰되며 30일 후속 방문으로 마무리됩니다.
연구자는 해당 기관의 표준 관행에 따라 상용 TAVR 시스템을 사용하여 경피 TAVR을 수행합니다.
절차가 완료된 후 transShield EPS 필터는 필터에 포착된 색전 잔해의 조직병리학 평가를 위해 수집되어 독립적인 Core Lab으로 배송됩니다.
시술 후 치료 및 안전성 모니터링은 연구자의 표준 지침에 따라 완료되어야 하며 환자는 임상적으로 안정되면 연구자의 재량에 따라 퇴원해야 합니다.
퇴원 전에 기능 상태, 신체 검사/활력 징후, 약물 치료, 안전성 평가 및 입원 정보를 수집해야 합니다.
환자는 기능 상태, 신체 검사/활력 징후, 약물 치료 및 안전성 평가를 위해 시술 후 30일 후에 조사 현장으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.
환자가 조사 현장으로 돌아갈 수 없는 경우, 방문은 환자의 현지 일반의(GP) 또는 심장전문의에 대한 진료실 내 방문과 함께 조사자와의 원격 진료 방문을 통해 완료될 수 있습니다.
이번 방문으로 환자의 연구 참여가 마무리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 상용 TAVR 시스템을 사용하여 경피 TAVR을 받을 예정입니다.
- 환자는 장치 IFU에 따른 TAVR 적응증을 충족합니다.
- 필터 배치 부위의 동맥 직경은 42mm 이하입니다.
- 대퇴동맥 장골동맥의 크기와 상태가 10F transShield Introducer에 적합합니다.
- 환자 또는 승인된 대리인은 연구에 따른 절차에 앞서 연구 참여에 대한 서면 사전 동의서에 서명합니다.
- 환자가 후속 조치 요구 사항을 완료할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 경대퇴경로를 통해 TAVR을 시행하지 않는 환자
- 경동맥 협착증이 어느 한 경동맥에서 > 70%
- 장치의 안전한 도입을 방해하는 심각한 혈관 비틀림 또는 해부학적 구조
- 대동맥 판막은 선천성 단첨판이거나 석회화되지 않은 판막입니다.
- 주요 대동맥판 역류 >3+
- 모든 항응고 요법에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민증 또는 연구 절차에 대한 항응고 치료를 받을 수 없는 경우
- 출혈 체질의 병력이 있거나 항응고제 및/또는 항혈소판 요법이 금기인 환자, 수혈을 거부하거나 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있었던 환자
- 치료 시 만성투석이 필요한 신장질환
- 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력
- 연구 절차 전 30일 이내에 급성 심근경색(MI)의 증거
- 이전 30일 이내에 수축력 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 또는 호흡 불안정
- 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 미만인 중증 좌심실(LV) 기능 장애
- 중증 폐고혈압 및 우심실(RV) 기능 장애
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식물의 심초음파 증거
- 비심장성 동반질환으로 인한 기대 수명 <12개월
- 활동성 전신 또는 국소 사타구니 감염의 증거
- 최대 내강 직경이 5cm 이상으로 정의되는 복부 대동맥 또는 흉부 동맥류를 포함한 심각한 대동맥 질환; 심한 비틀림(초급성 굴곡), 대동맥궁 죽종 또는 흉부 대동맥의 심각한 죽종(특히 석회화 및 표면 불규칙성), 흉부 대동맥의 심한 "펼침" 및 비틀림
- 아스피린, 헤파린, 비발리루딘, 티클로피딘, 클로피도그렐 및/또는 조영제에 대해 전처치로 관리할 수 없는 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우
TAVR 시술 전 2주 이내에 다른 심장 수술 절차를 계획했거나 TAVR 시술 후 30일 이내에 심장 수술 또는 중재 시술을 계획했습니다.
참고: 진단 심장 카테터 삽입은 TAVR 시술 전 10일 이내에 허용됩니다.
- 모든 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 현재 1차 평가변수가 발생하지 않은 시험용 약물 또는 장치 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 참여가 불가능하다고 판단되는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAVR이 예정된 중증 대동맥판 협착증 환자
transShield 색전증 보호 시스템
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TAVR 시술을 받는 환자는 중재 시술 중에 떨어져 나온 잔해를 포착하고 제거하기 위한 의도로 transShield EPS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 목표: 기술적 성공은 판정된 장치 오작동 없이 다음 기능을 모두 수행할 수 있는 tranShield EPS 능력으로 정의됩니다.
기간: 시술 중
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TAVR 절차/장치에 대한 간섭 없이 상행 대동맥의 올바른 해부학적 위치에 장치를 성공적으로 배치할 수 있는 능력, 필터 손상에 대한 시각적 증거 없이 장치를 온전하게 회수 및 제거할 수 있는 능력.
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시술 중
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안전 목표: 30일 MACCE
기간: 30일 후 절차
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VARC-3에 따라 30일째 주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE) 발생률로 정의되며 다음을 포함합니다. 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중(장애 및 비장애) 및 TIA, 급성 신장 손상(2기 또는 3기), 주요 혈관 및 접근 관련 합병증, 생명을 위협하거나 무력화시키는 출혈(유형 2-4).
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30일 후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전 잔해 포획
기간: 절차
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포획된 잔해의 부피는 독립적인 병리학자가 평가한 직경 150μm 이상의 포획된 입자의 평균 수로 정의됩니다.
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절차
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뇌졸중 발생률
기간: 퇴원 및 시술 후 30일
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VARC-3 정의(허혈성, 출혈성 또는 미확인, 장애 또는 비장애로 하위 분류) 및 TIA에 따른 뇌졸중 발생률
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퇴원 및 시술 후 30일
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부작용
기간: 시술 후 최대 30일
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모든 부작용의 요약
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시술 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
transShield 색전증 보호 시스템에 대한 임상 시험
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Medtronic Neurovascular Clinical Affairs완전한
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Baim Institute for Clinical ResearchBeth Israel Deaconess Medical Center완전한