低血糖イベントのタイミングを予測するための低血糖バイオマーカー
この研究は、1 型または 2 型糖尿病の低血糖糖尿病患者、および過去 72 時間に低血糖がなかった 1 型または 2 型糖尿病の対照患者からバイオマーカーのパネルを取得することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主要エンドポイントは、HbA1c、LDL、HDL、トリグリセリド、CRP、CBC、および生化学分析を含む生化学分析を行うために単一の血液サンプルを採取することにより、低血糖発生中の1型または2型糖尿病の低血糖糖尿病患者100人からバイオマーカーのパネルを確立することです。肝臓と腎臓の機能検査。 5 ml の血清サンプルに加えて、遠心分離して RCSI ラボに保管します。
入院中の低血糖患者も低血糖のグループに含まれる場合があり、低血糖事象の 1 時間後、2 時間後、3 時間後、4 時間後に分析するために一連の血液サンプルを採取する必要があります。
二次エンドポイントでは、1 型または 2 型糖尿病の対照糖尿病患者 100 人を募集し、HbA1c、LDL、HDL、トリグリセリド、CRP、CBC の血液サンプルを採取し、肝機能検査および腎機能検査を含む生化学分析を行うことでバイオマーカーのパネルを確立します。対象には、一晩絶食している50人の被験者と、非絶食であるが募集時または過去72時間に低血糖を起こしていない50人の被験者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manama、バーレーン
- Royal College of Surgeons in Ireland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低血糖事象の有無にかかわらず、1型または2型糖尿病患者を低血糖群または対照群に含める。
説明
包含基準:
低血糖症を伴う糖尿病患者の包含基準
- WHOのガイドラインに基づいて2型糖尿病または1型糖尿病と診断されている患者の年齢は21～75歳である
- いつ低血糖が起こったかを言うことができる（外来患者では自由形式で自由に表現できる、または入院患者では血糖値が 4 mmol/l (<70 mg/dl) 未満であることが記録されている）
低血糖症のない糖尿病患者の包含基準：
- WHOのガイドラインに基づいて2型糖尿病または1型糖尿病と診断されている
- 患者の年齢は21歳から75歳まで
- 低血糖または低血糖の自覚がないこと。
除外基準:
- eGFR 45 ml/分未満
- 肝酵素は上限値の3倍
- 妊娠
- ステロイド、非定型抗精神病薬、シクロスポリン/タクロリムス、または低血糖を隠す可能性のあるその他の薬剤を服用している患者
低血糖症を伴う糖尿病患者の除外基準
- 低血糖イベントがいつ起こったかを特定できない
- 低血糖の無自覚
- 過去 3 か月以内に重度の低血糖イベントがあった
低血糖症を伴わない糖尿病患者の除外基準
- 前週の低血糖イベント
- 低血糖の無自覚
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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低血糖糖尿病患者
1 型または 2 型糖尿病の低血糖糖尿病患者は、低血糖が発生した時期を意識して、低血糖の発生中に募集されました。
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非低血糖糖尿病患者の対照群。
募集時または過去72時間以内に低血糖を起こしていない1型または2型糖尿病の被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖患者におけるタンパク質バイオマーカーのパネルの濃度
時間枠：プレゼンテーションから1日
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バイオマーカーのパネルは、1 型または 2 型糖尿病患者の低血糖の発生中に採取された血液検査から測定されます。
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プレゼンテーションから1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非低血糖糖尿病被験者からのタンパク質バイオマーカーのパネルの濃度参照範囲
時間枠：プレゼンテーションから3日間
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バイオマーカーのパネルは、低血糖症のない糖尿病患者 (1 型または 2 型) から採取された血液検査から測定されます。
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プレゼンテーションから3日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CBC
時間枠：プレゼンテーションから1日
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糖尿病患者（1型または2型）対照群および低血糖患者から採取した血液検査から測定
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プレゼンテーションから1日
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CRP
時間枠：プレゼンテーションから1日
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糖尿病患者（1型または2型）対照群および低血糖患者から採取した血液検査から測定
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プレゼンテーションから1日
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LDL
時間枠：プレゼンテーションから1日
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糖尿病患者（1型または2型）対照群および低血糖患者から採取した血液検査から測定
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プレゼンテーションから1日
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HDL
時間枠：プレゼンテーションから1日
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糖尿病患者（1型または2型）対照群および低血糖患者から採取した血液検査から測定
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プレゼンテーションから1日
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トリグリセリド
時間枠：プレゼンテーションから1日
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糖尿病患者（1型または2型）対照群および低血糖患者から採取した血液検査から測定
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プレゼンテーションから1日
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生化学分析
時間枠：プレゼンテーションから1日
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糖尿病患者（1型または2型）対照群および低血糖患者から採取した血液検査から測定
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プレゼンテーションから1日
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HbA1C%
時間枠：プレゼンテーションから1日
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糖尿病患者（1型または2型）対照群および低血糖患者から採取した血液検査から測定
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プレゼンテーションから1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naji Alamuddin, Dr.、Bahrain Royal Medical Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
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- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
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- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月3日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
モニタリング、監査、REC レビューが許可され、ソース データとドキュメントへの直接アクセスが提供されます。
主任研究者と彼によって割り当てられた研究者は、保存されたデータ/標本にアクセスできます。
データ収集中に参加者からデータ/検体を入手できるのは、主任研究者とこの研究に取り組むよう割り当てられた研究者だけです。
IPD 共有時間枠
ナジ博士はデータ管理者として機能し、研究データの保管、取り扱い、品質に責任を負います。
データは症例報告フォームに収集され、有効性をチェックするための相互参照が可能になります。
研究文書（紙および電子）は、試験中および試験終了後、安全な場所（使用しないときは施錠された状態）に保管されます。 ソース文書を含むすべての重要な文書は、研究完了（最後の患者、最後の研究時点）から 3 年間保管されます。 文書を破棄できる日付を記載したラベルが、裁判参加者の事件記録の表紙の内側に貼られます。
IPD 共有アクセス基準
研究文書（紙および電子）は、試験中および試験終了後、安全な場所（使用しないときは施錠された状態）に保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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