Биомаркеры гипогликемии для прогнозирования времени наступления гипогликемии
20 октября 2024 г. обновлено: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Целью исследования является получение панели биомаркеров у пациентов с гипогликемическим диабетом 1 или 2 типа, а также у пациентов контрольной группы с диабетом 1 или 2 типа, у которых не было гипогликемии в течение последних 72 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Первичной конечной точкой является создание панели биомаркеров у 100 пациентов с гипогликемическим диабетом 1 или 2 типа во время возникновения гипогликемии путем взятия одного образца крови для анализа на HbA1c, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, СРБ, общий анализ крови и биохимический анализ, включая функциональные пробы печени и почек. В дополнение к образцу сыворотки объемом 5 мл необходимо центрифугировать и хранить в лаборатории RCSI.
Стационарные пациенты с гипогликемией также могут быть включены в группу гипогликемии, и им необходимо будет взять серию образцов крови для анализа через 1, 2, 3 и 4 часа после гипогликемического события.
Вторичная конечная точка включает набор 100 контрольных пациентов с диабетом 1 или 2 типа для создания панели биомаркеров путем получения образца крови на HbA1c, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды, СРБ, общий анализ крови и биохимический анализ, включая функциональные тесты печени и почек для Включите 50 субъектов, голодавших в течение ночи, а остальные 50 субъектов не голодали, но не имели гипогликемии на момент набора или в течение последних 72 часов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manama, Бахрейн
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетом 1 или 2 типа с гипогликемическими явлениями или без них должны быть включены либо в группу с гипогликемией, либо в контрольную группу.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов с диабетом и гипогликемией.
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа или 1 типа на основании рекомендаций ВОЗ. Возраст пациента от 21 до 75 лет.
- Возможность сказать, когда возникла гипотензия (свободный стиль в амбулаторных условиях или документально подтвержденный уровень глюкозы в крови менее <4 ммоль/л (<70 мг/дл) в стационаре
Критерии включения пациентов с диабетом без гипогликемии:
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа или 1 типа на основании рекомендаций ВОЗ.
- Возраст пациента от 21-75 лет.
- Отсутствие гипогликемии или неосведомленности о гипогликемии.
Критерии исключения:
- рСКФ менее 45 мл/мин
- Ферменты печени в 3 раза выше верхнего предела
- Беременность
- Пациенты, принимающие стероиды, атипичные нейролептики, циклоспорин/такролимус или другие препараты, которые могут маскировать гипогликемию.
Критерии исключения для пациентов с диабетом и гипогликемией
- Невозможно определить, когда произошло событие гипогликемии.
- Гипогликемическая неосведомленность
- Тяжелая гипогликемия за последние 3 месяца.
Критерии исключения для пациентов с диабетом без гипогликемии.
- Гипогликемия на предыдущей неделе
- Гипогликемическая неосведомленность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гипогликемические пациенты с сахарным диабетом
Пациентов с гипогликемией и сахарным диабетом 1 или 2 типа набирали во время возникновения гипогликемии с учетом времени, когда возникла гипогликемия.
|
|
Контрольная группа больных сахарным диабетом без гипогликемии.
Субъекты с диабетом 1 или 2 типа, у которых нет гипогликемии на момент включения в исследование или в течение последних 72 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации панели белковых биомаркеров у субъектов с гипогликемией
Временное ограничение: 1 день с момента предъявления
|
панель биомаркеров измеряется на основе анализа крови, взятого во время возникновения гипогликемии у субъекта с диабетом 1 или 2 типа.
|
1 день с момента предъявления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации группы референсных диапазонов белковых биомаркеров у пациентов с диабетом без гипогликемии
Временное ограничение: 3 дня с момента предъявления
|
панель биомаркеров измеряется на основе анализа крови, взятого у пациентов с диабетом (тип 1 или тип 2) без гипогликемии.
|
3 дня с момента предъявления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Си-Би-Си
Временное ограничение: 1 день с момента предъявления
|
Измеряется на основе анализа крови, взятого у пациентов с диабетом (тип 1 или 2), контрольной группы и пациентов с гипогликемией.
|
1 день с момента предъявления
|
|
CRP
Временное ограничение: 1 день с момента предъявления
|
Измеряется на основе анализа крови, взятого у пациентов с диабетом (тип 1 или 2), контрольной группы и пациентов с гипогликемией.
|
1 день с момента предъявления
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: 1 день с момента предъявления
|
Измеряется на основе анализа крови, взятого у пациентов с диабетом (тип 1 или 2), контрольной группы и пациентов с гипогликемией.
|
1 день с момента предъявления
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: 1 день с момента предъявления
|
Измеряется на основе анализа крови, взятого у пациентов с диабетом (тип 1 или 2), контрольной группы и пациентов с гипогликемией.
|
1 день с момента предъявления
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 1 день с момента предъявления
|
Измеряется на основе анализа крови, взятого у пациентов с диабетом (тип 1 или 2), контрольной группы и пациентов с гипогликемией.
|
1 день с момента предъявления
|
|
Биохимический анализ
Временное ограничение: 1 день с момента предъявления
|
Измеряется на основе анализа крови, взятого у пациентов с диабетом (тип 1 или 2), контрольной группы и пациентов с гипогликемией.
|
1 день с момента предъявления
|
|
HbA1C%
Временное ограничение: 1 день с момента предъявления
|
Измеряется на основе анализа крови, взятого у пациентов с диабетом (тип 1 или 2), контрольной группы и пациентов с гипогликемией.
|
1 день с момента предъявления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 400 / 05-Feb-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мониторинг, аудит и экспертиза РЭК будут разрешены и обеспечат прямой доступ к исходным данным и документам.
Ведущий исследователь и назначенные им исследователи будут иметь доступ к сохраненным данным/образцам.
Только ведущий исследователь и исследователи, назначенные для работы над этим исследованием, будут иметь право получать данные/образцы от участников во время сбора данных.
Сроки обмена IPD
Доктор Наджи будет выступать в качестве хранителя данных и отвечать за хранение, обработку и качество данных исследования.
Данные будут собраны в форме отчета о случае, чтобы можно было использовать перекрестные ссылки для проверки достоверности.
Документы исследования (бумажные и электронные) будут храниться в безопасном месте (запертым, когда они не используются) во время и после завершения исследования. Все необходимые документы, включая первичные документы, будут храниться в течение 3 лет после завершения исследования (последний пациент, последняя точка исследования). Ярлык с указанием даты, после которой документы могут быть уничтожены, будет помещен на внутренней стороне обложки материалов дела участников судебного разбирательства.
Критерии совместного доступа к IPD
Документы исследования (бумажные и электронные) будут храниться в безопасном месте (запертым, когда они не используются) во время и после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .