저혈당 사건의 시기를 예측하는 저혈당 바이오마커
2024년 10월 20일 업데이트: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
이 연구의 목표는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 저혈당 당뇨병 환자와 지난 72시간 동안 저혈당증이 없었던 대조군 환자인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자로부터 바이오마커 패널을 얻는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1차 평가변수는 저혈당 발생 기간 동안 HbA1c, LDL, HDL, 트리글리세리드, CRP, CBC 및 생화학적 분석을 위해 단일 혈액 샘플을 채취하여 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있는 저혈당 당뇨병 환자 100명으로부터 바이오마커 패널을 확립하는 것입니다. 간 및 신장 기능 검사. 5ml의 혈청 샘플을 원심분리하여 RCSI 실험실에 보관합니다.
입원 환자 저혈당 환자도 저혈당 그룹에 포함될 수 있으며 저혈당 발생 후 1시간, 2시간, 3시간 및 4시간에 분석을 위해 일련의 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
2차 평가변수에는 HbA1c, LDL, HDL, 트리글리세리드, CRP, CBC에 대한 혈액 샘플을 확보하고 간 및 신장 기능 테스트를 포함한 생화학적 분석을 통해 바이오마커 패널을 구축하기 위해 1형 또는 2형 당뇨병을 앓고 있는 대조군 당뇨병 환자 100명을 모집하는 것이 포함됩니다. 밤새 금식한 50명의 피험자와 금식하지 않았지만 모집 당시 또는 지난 72시간 동안 저혈당증이 없는 나머지 50명의 피험자를 포함합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manama, 바레인
- Royal College of Surgeons in Ireland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
저혈당 사례가 있거나 없는 1형 또는 2형 당뇨병 피험자는 저혈당 그룹 또는 대조군에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
저혈당증이 있는 당뇨병 대상자의 포함 기준
- WHO 가이드라인에 따라 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병으로 진단된 환자 연령 21~75세
- 저혈압이 언제 발생했는지 알 수 있습니다(외래 환자 환경에서는 프리 스타일 리브레, 입원 환자에서는 혈당이 < 4mmol/l(<70mg/dl) 미만으로 기록됨)
저혈당증이 없는 당뇨병 환자에 대한 포함 기준:
- WHO 지침에 따라 제2형 당뇨병 또는 제1형 당뇨병으로 진단됨
- 환자 연령 21~75세
- 저혈당증이나 저혈당증에 대한 인식이 없습니다.
제외 기준:
- eGFR 45ml/분 미만
- 간효소 수치 상한치 3배 이상
- 임신
- 스테로이드, 비정형 항정신병약, 사이클로스포린/타크로리무스 또는 저혈당을 가릴 수 있는 기타 약물을 복용 중인 환자
저혈당증이 있는 당뇨병 대상체에 대한 제외 기준
- 저혈당 사건이 언제 발생했는지 판단할 수 없음
- 저혈당 무의식
- 지난 3개월 동안 심각한 저혈당 사례
저혈당증이 없는 당뇨병 환자에 대한 제외 기준
- 지난주 저혈당 사례
- 저혈당 무의식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저혈당 당뇨병 환자
저혈당 발생 시점을 인지하고 저혈당 발생 기간 동안 모집된 제1형 또는 제2형 당뇨병 저혈당 당뇨병 환자.
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저혈당이 없는 당뇨병 환자의 대조군.
모집 당시 또는 지난 72시간 동안 저혈당증이 없었던 제1형 또는 제2형 당뇨병 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 환자의 단백질 바이오마커 패널 농도
기간: 발표일로부터 1일
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바이오마커 패널은 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자에게서 저혈당증이 발생한 동안 실시한 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
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발표일로부터 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증이 없는 당뇨병 환자 대상의 단백질 바이오마커 참조 범위 패널의 농도
기간: 발표일로부터 3일
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바이오마커 패널은 저혈당증이 없는 당뇨병 환자(제1형 또는 제2형)에게서 채취한 혈액 검사를 통해 측정됩니다.
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발표일로부터 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CBC
기간: 발표일로부터 1일
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당뇨병 환자(1형 또는 2형) 대조군과 저혈당 환자의 혈액검사로 측정
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발표일로부터 1일
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CRP
기간: 발표일로부터 1일
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당뇨병 환자(1형 또는 2형) 대조군과 저혈당 환자의 혈액검사로 측정
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발표일로부터 1일
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LDL
기간: 발표일로부터 1일
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당뇨병 환자(1형 또는 2형) 대조군과 저혈당 환자의 혈액검사로 측정
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발표일로부터 1일
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HDL
기간: 발표일로부터 1일
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당뇨병 환자(1형 또는 2형) 대조군과 저혈당 환자의 혈액검사로 측정
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발표일로부터 1일
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트리글리세리드
기간: 발표일로부터 1일
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당뇨병 환자(1형 또는 2형) 대조군과 저혈당 환자의 혈액검사로 측정
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발표일로부터 1일
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생화학적 분석
기간: 발표일로부터 1일
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당뇨병 환자(1형 또는 2형) 대조군과 저혈당 환자의 혈액검사로 측정
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발표일로부터 1일
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HbA1C%
기간: 발표일로부터 1일
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당뇨병 환자(1형 또는 2형) 대조군과 저혈당 환자의 혈액검사로 측정
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발표일로부터 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모니터링, 감사 및 REC 검토가 허용되며 원본 데이터 및 문서에 대한 직접적인 액세스를 제공합니다.
Lead PI와 그에 의해 배정된 연구원은 저장된 데이터/시편에 접근할 수 있습니다.
본 연구에 배정된 수석 PI와 연구원만이 데이터 수집 중에 참가자로부터 데이터/시료를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
Naji 박사는 데이터 관리자 역할을 하며 연구 데이터의 저장, 처리 및 품질을 담당합니다.
타당성을 확인하기 위해 상호 참조할 수 있도록 사례 보고서 양식으로 데이터가 수집됩니다.
연구 문서(종이 및 전자)는 시험 기간 중 및 시험 종료 후에도 안전한(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 보관) 장소에 보관됩니다. 원본 문서를 포함한 모든 필수 문서는 연구 완료 후(마지막 환자, 마지막 연구 시점) 3년 동안 보관됩니다. 문서를 파기할 수 있는 날짜를 명시한 라벨은 재판 참가자의 사례 기록 앞표지 안쪽에 부착됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 문서(종이 및 전자)는 시험 기간 중 및 시험 종료 후에도 안전한(사용하지 않을 때는 잠긴 상태로 보관) 장소에 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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