Biomarkery hypoglykémie k předpovědi načasování hypoglykemické události
20. října 2024 aktualizováno: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Cílem studie je získat panel biomarkerů od hypoglykemických diabetiků s diabetem 1. nebo 2. typu a od kontrolních pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří za posledních 72 hodin neměli hypoglykémii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je vytvoření panelu biomarkerů od 100 hypoglykemických diabetiků s diabetem 1. nebo 2. typu během výskytu hypoglykémie odběrem jediného krevního vzorku, který má být analyzován na HbA1c, LDL, HDL, triglyceridy, CRP, CBC a biochemická analýza včetně funkční testy jater a ledvin. Kromě 5 ml vzorku séra, který se má odstředit a uložit v laboratoři RCSI.
Do skupiny hypoglykemických pacientů mohou být zahrnuti i hospitalizovaní pacienti s hypoglykémií, u kterých bude vyžadováno provedení série krevních vzorků, které budou analyzovány 1. hodinu, 2. hodinu, 3. hodinu a 4. hodinu po hypoglykemické příhodě.
Sekundární cílový bod zahrnuje nábor 100 kontrolních diabetiků s diabetem 1. nebo 2. typu k vytvoření panelu biomarkerů získáním krevního vzorku pro HbA1c, LDL, HDL, triglyceridy, CRP, CBC a biochemickou analýzu včetně jaterních a ledvinových funkčních testů. zahrnují 50 subjektů hladovějících přes noc a dalších 50 subjektů, které nehladí, ale nemají hypoglykémii v době náboru nebo v posledních 72 hodinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manama, Bahrajn
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diabetici typu 1 nebo typu 2 s hypoglykemickou příhodou a bez ní budou zařazeni buď do hypoglykemické skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Kritéria pro zařazení pro diabetiky s hypoglykémií
- Diagnóza diabetu 2. typu nebo 1. typu na základě pokynů WHO Věk pacienta od 21 do 75 let
- Schopný říci, kdy k hypo došlo (volný styl v ambulantním prostředí nebo zdokumentovaná hladina glukózy v krvi nižší než < 4 mmol/l (<70 mg/dl) jako hospitalizovaný pacient
Kritéria pro zařazení pro diabetiky bez hypoglykémie:
- Diagnóza diabetu 2. typu nebo 1. typu na základě pokynů WHO
- Věk pacienta od 21 do 75 let
- Žádná hypoglykémie nebo nevědomí o hypoglykémii.
Kritéria vyloučení:
- eGFR nižší než 45 ml/min
- Jaterní enzymy 3x vyšší než horní limit
- Těhotenství
- Pacienti užívající steroidy nebo atypická antipsychotika nebo cyklosporin/takrolimus nebo jiné léky, které mohou maskovat hypoglykémii
Kritéria vyloučení pro diabetiky s hypoglykémií
- Nelze určit, kdy došlo k hypoglykemické události
- Hypoglykemické nevědomí
- Těžká hypoglykemická příhoda v posledních 3 měsících
Kritéria vyloučení pro diabetiky bez hypoglykémie
- Hypoglykemická událost v předchozím týdnu
- Hypoglykemické nevědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hypoglykemičtí diabetici
Hypoglykemičtí diabetici s diabetem 1. nebo 2. typu se rekrutovali během výskytu hypoglykemie s vědomím času, kdy k hypoglykemii došlo.
|
|
Kontrolní skupina nehypoglykemických diabetiků.
Subjekty s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří neměli hypoglykémii v době náboru nebo v posledních 72 hodinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace panelu proteinových biomarkerů u hypoglykemických subjektů
Časové okno: 1 den od prezentace
|
panel biomarkerů se měří z krevního testu odebraného během výskytu hypoglykémie u diabetiků typu 1 nebo typu 2.
|
1 den od prezentace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace panelu referenčních rozmezí proteinových biomarkerů od nehypoglykemických diabetických subjektů
Časové okno: 3 dny od prezentace
|
panel biomarkerů se měří z krevního testu odebraného diabetikům (typu 1 nebo typu 2), aniž by měli hypoglykémii.
|
3 dny od prezentace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBC
Časové okno: 1 den od prezentace
|
Měřeno z krevního testu odebraného z kontrolní skupiny diabetiků (typ 1 nebo typu 2) a hypoglykemických pacientů
|
1 den od prezentace
|
|
CRP
Časové okno: 1 den od prezentace
|
Měřeno z krevního testu odebraného z kontrolní skupiny diabetiků (typ 1 nebo typu 2) a hypoglykemických pacientů
|
1 den od prezentace
|
|
LDL
Časové okno: 1 den od prezentace
|
Měřeno z krevního testu odebraného z kontrolní skupiny diabetiků (typ 1 nebo typu 2) a hypoglykemických pacientů
|
1 den od prezentace
|
|
HDL
Časové okno: 1 den od prezentace
|
Měřeno z krevního testu odebraného z kontrolní skupiny diabetiků (typ 1 nebo typu 2) a hypoglykemických pacientů
|
1 den od prezentace
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 1 den od prezentace
|
Měřeno z krevního testu odebraného z kontrolní skupiny diabetiků (typ 1 nebo typu 2) a hypoglykemických pacientů
|
1 den od prezentace
|
|
Biochemická analýza
Časové okno: 1 den od prezentace
|
Měřeno z krevního testu odebraného z kontrolní skupiny diabetiků (typ 1 nebo typu 2) a hypoglykemických pacientů
|
1 den od prezentace
|
|
HbA1C%
Časové okno: 1 den od prezentace
|
Měřeno z krevního testu odebraného z kontrolní skupiny diabetiků (typ 1 nebo typu 2) a hypoglykemických pacientů
|
1 den od prezentace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 400 / 05-Feb-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Monitorování, audity a přezkoumání REC budou povoleny a umožní přímý přístup ke zdrojovým datům a dokumentům.
Hlavní PI a jím určení výzkumníci budou mít přístup k uloženým datům/vzorkům.
Pouze hlavní PI a výzkumní pracovníci pověření prací na této studii budou způsobilí získat data/vzorky od účastníků během sběru dat.
Časový rámec sdílení IPD
Dr. Naji bude vystupovat jako správce dat a je odpovědný za ukládání, manipulaci a kvalitu dat studie.
Údaje budou shromažďovány ve formuláři zprávy o případu, aby bylo možné provést křížové odkazy pro kontrolu platnosti.
Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky. Všechny podstatné dokumenty včetně zdrojových dokumentů budou uchovávány po dobu 3 let po ukončení studie (poslední pacient, poslední bod studie). Štítek s datem, po kterém mohou být dokumenty zničeny, bude umístěn na vnitřní přední straně obálky záznamů o případu účastníků soudního řízení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní dokumenty (papírové a elektronické) budou uchovávány na bezpečném místě (zamčené, když se nepoužívají) během a po skončení zkoušky.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .