Hypoglykämie-Biomarker zur Vorhersage des Zeitpunkts eines hypoglykämischen Ereignisses
20. Oktober 2024 aktualisiert von: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Die Studie zielt darauf ab, eine Reihe von Biomarkern von hypoglykämischen Diabetikern mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und von Kontrollpatienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zu erhalten, die in den letzten 72 Stunden keine Hypoglykämie hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt ist die Erstellung eines Panels von Biomarkern von 100 hypoglykämischen Diabetikern mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes während des Auftretens von Hypoglykämie durch Entnahme einer einzigen Blutprobe zur Analyse auf HbA1c, LDL, HDL, Triglyceride, CRP, CBC und biochemischer Analyse Leber- und Nierenfunktionstests. Zusätzlich zu 5 ml Serumprobe, die im RCSI-Labor zentrifugiert und gelagert werden soll.
Patienten mit stationärer Hypoglykämie können ebenfalls in die Gruppe der Hypoglykämien einbezogen werden und müssen eine Reihe von Blutproben entnehmen lassen, die in der 1. Stunde, 2. Stunde, 3. Stunde und 4. Stunde nach dem hypoglykämischen Ereignis analysiert werden.
Der sekundäre Endpunkt umfasst die Rekrutierung von 100 Kontrolldiabetikern mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, um eine Reihe von Biomarkern zu erstellen, indem eine Blutprobe für HbA1c, LDL, HDL, Triglyceride, CRP, CBC und biochemische Analysen einschließlich Leber- und Nierenfunktionstests entnommen werden Dazu gehören 50 Probanden, die über Nacht fasten, und die anderen 50 Probanden, die nicht fasten, aber zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder in den letzten 72 Stunden keine Hypoglykämie hatten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker mit und ohne hypoglykämisches Ereignis, die entweder in die hypoglykämische Gruppe oder in die Kontrollgruppe aufgenommen werden sollen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Diabetiker mit Hypoglykämie
- Diagnose von Typ-2-Diabetes oder Typ-1 basierend auf den WHO-Richtlinien. Alter des Patienten zwischen 21 und 75 Jahren
- Kann sagen, wann die Hypo aufgetreten ist (Free Style Libre im ambulanten Bereich oder dokumentierter Blutzuckerspiegel unter < 4 mmol/l (< 70 mg/dl) im stationären Bereich).
Einschlusskriterien für Diabetiker ohne Hypoglykämie:
- Diagnose: Typ-2-Diabetes oder Typ-1-Diabetes gemäß den WHO-Richtlinien
- Alter des Patienten zwischen 21 und 75 Jahren
- Keine Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Unwissenheit.
Ausschlusskriterien:
- eGFR weniger als 45 ml/min
- Leberenzyme 3-fach höher als der obere Grenzwert
- Schwangerschaft
- Patienten, die Steroide oder atypische Antipsychotika oder Cyclosporin/Tacrolimus oder andere Medikamente einnehmen, die eine Hypoglykämie verschleiern können
Ausschlusskriterien für Diabetiker mit Hypoglykämie
- Es konnte nicht festgestellt werden, wann ein hypoglykämisches Ereignis stattgefunden hat
- Hypoglykämie-Unwissenheit
- Schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien für Diabetiker ohne Hypoglykämie
- Hypoglykämie-Ereignis in der Vorwoche
- Hypoglykämie-Unwissenheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit hypoglykämischem Diabetes
Hypoglykämie-Diabetiker mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, rekrutiert während des Auftretens einer Hypoglykämie, mit Kenntnis des Zeitpunkts, zu dem die Hypoglykämie auftrat.
|
|
Kontrollgruppe nicht hypoglykämischer Diabetiker.
Typ-1- oder Typ-2-Diabetiker, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder in den letzten 72 Stunden keine Hypoglykämie hatten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen eines Panels von Protein-Biomarkern bei hypoglykämischen Probanden
Zeitfenster: 1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Eine Reihe von Biomarkern wird anhand eines Bluttests gemessen, der während des Auftretens einer Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt wird.
|
1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentrationen einer Reihe von Referenzbereichen für Proteinbiomarker von nicht hypoglykämischen Diabetikern
Zeitfenster: 3 Tage ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Eine Reihe von Biomarkern wird anhand einer Blutuntersuchung von Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2) ohne Hypoglykämie gemessen.
|
3 Tage ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CBC
Zeitfenster: 1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Gemessen anhand einer Blutuntersuchung von Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2), Kontrollgruppe und hypoglykämischen Patienten
|
1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
|
CRP
Zeitfenster: 1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Gemessen anhand einer Blutuntersuchung von Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2), Kontrollgruppe und hypoglykämischen Patienten
|
1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
|
LDL
Zeitfenster: 1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Gemessen anhand einer Blutuntersuchung von Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2), Kontrollgruppe und hypoglykämischen Patienten
|
1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
|
HDL
Zeitfenster: 1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Gemessen anhand einer Blutuntersuchung von Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2), Kontrollgruppe und hypoglykämischen Patienten
|
1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Gemessen anhand einer Blutuntersuchung von Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2), Kontrollgruppe und hypoglykämischen Patienten
|
1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
|
Biochemische Analyse
Zeitfenster: 1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Gemessen anhand einer Blutuntersuchung von Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2), Kontrollgruppe und hypoglykämischen Patienten
|
1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
|
HbA1C%
Zeitfenster: 1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Gemessen anhand einer Blutuntersuchung von Diabetikern (Typ 1 oder Typ 2), Kontrollgruppe und hypoglykämischen Patienten
|
1 Tag ab dem Zeitpunkt der Präsentation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 400 / 05-Feb-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Überwachung, Audits und REC-Überprüfungen sind zulässig und bieten direkten Zugriff auf Quelldaten und Dokumente.
Der Lead PI und die von ihm beauftragten Forscher haben Zugriff auf die gespeicherten Daten/Proben.
Nur der leitende PI und die mit der Arbeit an dieser Studie beauftragten Forscher sind berechtigt, die Daten/Proben während der Datenerfassung von den Teilnehmern zu erhalten
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Dr. Naji fungiert als Datenverwalter und ist für die Speicherung, Handhabung und Qualität der Studiendaten verantwortlich.
Die Daten werden im Fallberichtsformular gesammelt, um Querverweise zur Überprüfung der Gültigkeit zu ermöglichen.
Studiendokumente (in Papierform und elektronisch) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen gehalten) aufbewahrt. Alle wesentlichen Dokumente einschließlich der Quelldokumente werden für einen Zeitraum von 3 Jahren nach Abschluss der Studie (letzter Patient, letzter Studienpunkt) aufbewahrt. Ein Etikett mit Angabe des Datums, nach dem die Dokumente vernichtet werden können, wird auf der Innenseite des Vorderumschlags der Fallakten der Prozessteilnehmer angebracht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Studiendokumente (in Papierform und elektronisch) werden während und nach Abschluss der Studie an einem sicheren Ort (bei Nichtgebrauch verschlossen gehalten) aufbewahrt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .