Hypoglykemian biomarkkerit hypoglykeemisen tapahtuman ajoituksen ennustamiseen
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Tutkimuksen tavoitteena on saada biomarkkeripaneeli hypoglykeemisistä diabeetikoista, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikko, sekä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavilta verrokkipotilailta, joilla ei ole ollut hypoglykemiaa viimeisten 72 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma on biomarkkeripaneelin perustaminen 100 hypoglykeemisestä diabeetikosta, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, hypoglykemian esiintymisen aikana ottamalla yksi verinäyte HbA1c:n, LDL:n, HDL:n, triglyseridien, CRP:n, CBC:n ja biokemiallisen analyysin analysoimiseksi. maksan ja munuaisten toimintakokeet. 5 ml:n seeruminäytteen lisäksi sentrifugoidaan ja säilytetään RCSI-laboratoriossa.
Hypoglykemiapotilaat voivat myös kuulua hypoglykemiaryhmään, ja heiltä vaaditaan sarja verinäytteitä analysoitavaksi 1., 2., 3. ja 4. tunnin kuluttua hypoglykeemisestä tapahtumasta.
Toissijainen päätetapahtuma sisältää 100 tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavan kontrollidiabeteksen rekrytoimisen biomarkkeripaneelin muodostamiseksi ottamalla verinäyte HbA1c-, LDL-, HDL-, triglyseridi-, CRP-, CBC- ja biokemialliset analyysit, mukaan lukien maksan ja munuaisten toimintatestit. sisältää 50 koehenkilöä, jotka paastosivat yön yli ja muut 50 henkilöä eivät paastoa, mutta joilla ei ole ollut hypoglykemiaa värväyshetkellä tai viimeisen 72 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikot, joilla on tai ei ole hypoglykeemistä tapahtumaa, sisällytetään joko hypoglykeemiseen ryhmään tai kontrolliryhmään.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sisällytämiskriteerit diabetespotilaille, joilla on hypoglykemia
- Diagnoosi tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes WHO:n ohjeiden mukaan Potilaan ikä 21-75 vuotta
- Pystyy sanomaan, milloin hypotikko oli ilmennyt (vapaa tyyli avohoidossa tai dokumentoitu verensokeri alle 4 mmol/l (<70 mg/dl) potilaspotilaana
Sisällyttämiskriteerit diabeetikoille, joilla ei ole hypoglykemiaa:
- Diagnosoitu tyypin 2 tai tyypin 1 diabetes WHO:n ohjeiden mukaan
- Potilaan ikä 21-75 vuotta
- Ei hypoglykemiaa tai hypoglykemian tietämättömyyttä.
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR alle 45 ml/min
- Maksaentsyymit 3 kertaa suuremmat kuin yläraja
- Raskaus
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja tai atyyppisiä psykoosilääkkeitä tai syklosporiinia/takrolimuusia tai muita lääkkeitä, jotka voivat peittää hypoglykemian
Poissulkemiskriteerit diabetespotilaille, joilla on hypoglykemia
- Ei pystytty määrittämään, milloin hypoglykeeminen tapahtuma oli tapahtunut
- Hypoglykeeminen tietämättömyys
- Vaikea hypoglykeeminen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit diabeetikoille, joilla ei ole hypoglykemiaa
- Hypoglykeeminen tapahtuma edellisellä viikolla
- Hypoglykeeminen tietämättömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hypoglykeemiset diabeetikot
Hypoglykeemiset diabeetikot, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, rekrytoidaan hypoglykemian esiintymisen aikana tietoisina hypoglykemian esiintymisajankohdasta.
|
|
Verrokkiryhmä ei-hypoglykeemisistä diabeetikoista.
Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikot, joilla ei ole hypoglykemiaa rekrytointihetkellä tai viimeisten 72 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinibiomarkkereiden paneelin pitoisuudet hypoglykeemisillä henkilöillä
Aikaikkuna: 1 päivä esittelyhetkestä
|
biomarkkereiden paneeli mitataan verikokeesta, joka on otettu hypoglykemian ilmaantumisen aikana tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikolta.
|
1 päivä esittelyhetkestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinibiomarkkereiden paneelin pitoisuudet viitealueet ei-hypoglykeemisistä diabeetikoista
Aikaikkuna: 3 päivää esittelystä
|
biomarkkereiden paneeli mitataan verikokeesta, joka on otettu diabeetikoilta (tyyppi 1 tai tyyppi 2) ilman hypoglykemiaa.
|
3 päivää esittelystä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBC
Aikaikkuna: 1 päivä esittelyhetkestä
|
Mitattu verikokeesta, joka on otettu diabeetikoilta (tyyppi 1 tai tyyppi 2) kontrolliryhmältä ja hypoglykeemisiltä potilailta
|
1 päivä esittelyhetkestä
|
|
CRP
Aikaikkuna: 1 päivä esittelyhetkestä
|
Mitattu verikokeesta, joka on otettu diabeetikoilta (tyyppi 1 tai tyyppi 2) kontrolliryhmältä ja hypoglykeemisiltä potilailta
|
1 päivä esittelyhetkestä
|
|
LDL
Aikaikkuna: 1 päivä esittelyhetkestä
|
Mitattu verikokeesta, joka on otettu diabeetikoilta (tyyppi 1 tai tyyppi 2) kontrolliryhmältä ja hypoglykeemisiltä potilailta
|
1 päivä esittelyhetkestä
|
|
HDL
Aikaikkuna: 1 päivä esittelyhetkestä
|
Mitattu verikokeesta, joka on otettu diabeetikoilta (tyyppi 1 tai tyyppi 2) kontrolliryhmältä ja hypoglykeemisiltä potilailta
|
1 päivä esittelyhetkestä
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 1 päivä esittelyhetkestä
|
Mitattu verikokeesta, joka on otettu diabeetikoilta (tyyppi 1 tai tyyppi 2) kontrolliryhmältä ja hypoglykeemisiltä potilailta
|
1 päivä esittelyhetkestä
|
|
Biokemiallinen analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä esittelyhetkestä
|
Mitattu verikokeesta, joka on otettu diabeetikoilta (tyyppi 1 tai tyyppi 2) kontrolliryhmältä ja hypoglykeemisiltä potilailta
|
1 päivä esittelyhetkestä
|
|
HbA1C %
Aikaikkuna: 1 päivä esittelyhetkestä
|
Mitattu verikokeesta, joka on otettu diabeetikoilta (tyyppi 1 tai tyyppi 2) kontrolliryhmältä ja hypoglykeemisiltä potilailta
|
1 päivä esittelyhetkestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 400 / 05-Feb-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuranta, auditoinnit ja REC-tarkastus sallitaan, ja ne tarjoavat suoran pääsyn lähdetietoihin ja asiakirjoihin.
Johtava PI ja hänen määräämänsä tutkijat pääsevät käsiksi tallennettuihin tietoihin/näytteisiin.
Vain johtava PI ja tässä tutkimuksessa työskentelevät tutkijat voivat saada dataa/näytteitä osallistujilta tiedonkeruun aikana.
IPD-jaon aikakehys
Tohtori Naji toimii tietojen säilyttäjänä ja vastaa tutkimustietojen tallentamisesta, käsittelystä ja laadusta.
Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen ristiinviittausten mahdollistamiseksi validiteetin tarkistamiseksi.
Tutkimusasiakirjat (paperiset ja sähköiset) säilytetään turvallisessa paikassa (säilytetään lukittuna, kun niitä ei käytetä) kokeen aikana ja sen jälkeen. Kaikki olennaiset asiakirjat, mukaan lukien lähdeasiakirjat, säilytetään 3 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (viimeinen potilas, viimeinen tutkimuspiste). Oikeudenkäynnin osallistujien tapausmuistiinpanojen etukannen sisäpuolelle kiinnitetään tarra, jossa ilmoitetaan päivämäärä, jonka jälkeen asiakirjat voidaan tuhota.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjat (paperiset ja sähköiset) säilytetään turvallisessa paikassa (säilytetään lukittuna, kun niitä ei käytetä) kokeen aikana ja sen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .