Biomarkery hipoglikemii umożliwiające przewidywanie czasu wystąpienia hipoglikemii
20 października 2024 zaktualizowane przez: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Celem badania jest uzyskanie panelu biomarkerów od pacjentów z hipoglikemią i cukrzycą typu 1 lub typu 2 oraz od pacjentów z grupy kontrolnej z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których w ciągu ostatnich 72 godzin nie wystąpiła hipoglikemia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie panelu biomarkerów od 100 pacjentów z hipoglikemią i cukrzycą typu 1 lub typu 2 podczas wystąpienia hipoglikemii poprzez pobranie pojedynczej próbki krwi do analizy pod kątem HbA1c, LDL, HDL, trójglicerydów, CRP, CBC i analizy biochemicznej, w tym badania czynnościowe wątroby i nerek. Oprócz 5 ml próbki surowicy do odwirowania i przechowywania w laboratorium RCSI.
Do grupy hipoglikemii można również zaliczyć pacjentów hospitalizowanych z hipoglikemią i będzie wymagane pobranie serii próbek krwi do analizy w 1., 2., 3. i 4. godzinie po zdarzeniu hipoglikemii.
Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje rekrutację 100 kontrolnych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w celu ustalenia panelu biomarkerów poprzez uzyskanie próbki krwi na oznaczenie HbA1c, LDL, HDL, trójglicerydów, CRP, CBC oraz analizę biochemiczną, w tym testy czynności wątroby i nerek w celu obejmowało 50 pacjentów poszczących przez noc i pozostałych 50 pacjentów nie poszczących, ale bez hipoglikemii w momencie rekrutacji lub w ciągu ostatnich 72 godzin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manama, Bahrajn
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których wystąpił epizod hipoglikemii lub bez niego, powinni zostać włączeni albo do grupy z hipoglikemią, albo do grupy kontrolnej.
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia pacjentów z cukrzycą i hipoglikemią
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub typu 1 na podstawie wytycznych WHO Wiek pacjenta 21-75 lat
- Potrafi określić, kiedy wystąpiła hipoglikemia (swobodny styl w warunkach ambulatoryjnych lub udokumentowane stężenie glukozy we krwi poniżej < 4 mmol/l (<70 mg/dl) w szpitalu)
Kryteria włączenia pacjentów z cukrzycą bez hipoglikemii:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 lub typu 1 na podstawie wytycznych WHO
- Wiek pacjenta 21-75 lat
- Brak hipoglikemii lub nieświadomości hipoglikemii.
Kryteria wykluczenia:
- eGFR poniżej 45 ml/min
- Enzymy wątrobowe 3 razy większe niż górny limit
- Ciąża
- Pacjenci przyjmujący steroidy, atypowe leki przeciwpsychotyczne, cyklosporynę/takrolimus lub inne leki mogące maskować hipoglikemię
Kryteria wykluczenia dla chorych na cukrzycę z hipoglikemią
- Nie można określić, kiedy miał miejsce epizod hipoglikemii
- Nieświadomość hipoglikemii
- Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia dla chorych na cukrzycę bez hipoglikemii
- Zdarzenie hipoglikemiczne w poprzednim tygodniu
- Nieświadomość hipoglikemii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z cukrzycą i hipoglikemią
Pacjenci z cukrzycą i cukrzycą typu 1 lub typu 2 z hipoglikemią rekrutowani byli w momencie wystąpienia hipoglikemii ze świadomością czasu wystąpienia hipoglikemii.
|
|
Grupa kontrolna chorych na cukrzycę bez hipoglikemii.
Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których w momencie rekrutacji ani w ciągu ostatnich 72 godzin nie występowała hipoglikemia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia panelu biomarkerów białkowych u osób z hipoglikemią
Ramy czasowe: 1 dzień od chwili prezentacji
|
panel biomarkerów mierzy się na podstawie badania krwi wykonanego podczas wystąpienia hipoglikemii u pacjenta z cukrzycą typu 1 lub typu 2.
|
1 dzień od chwili prezentacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia panelu zakresów referencyjnych biomarkerów białkowych od pacjentów z cukrzycą bez hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 dni od chwili prezentacji
|
panel biomarkerów mierzy się na podstawie badania krwi pobranej od osób chorych na cukrzycę (typu 1 lub typu 2) bez hipoglikemii.
|
3 dni od chwili prezentacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CBC
Ramy czasowe: 1 dzień od chwili prezentacji
|
Mierzono na podstawie badania krwi pobranego od pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z grupy kontrolnej i pacjentów z hipoglikemią
|
1 dzień od chwili prezentacji
|
|
CRP
Ramy czasowe: 1 dzień od chwili prezentacji
|
Mierzono na podstawie badania krwi pobranego od pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z grupy kontrolnej i pacjentów z hipoglikemią
|
1 dzień od chwili prezentacji
|
|
LDL
Ramy czasowe: 1 dzień od chwili prezentacji
|
Mierzono na podstawie badania krwi pobranego od pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z grupy kontrolnej i pacjentów z hipoglikemią
|
1 dzień od chwili prezentacji
|
|
HDL
Ramy czasowe: 1 dzień od chwili prezentacji
|
Mierzono na podstawie badania krwi pobranego od pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z grupy kontrolnej i pacjentów z hipoglikemią
|
1 dzień od chwili prezentacji
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 1 dzień od chwili prezentacji
|
Mierzono na podstawie badania krwi pobranego od pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z grupy kontrolnej i pacjentów z hipoglikemią
|
1 dzień od chwili prezentacji
|
|
Analiza biochemiczna
Ramy czasowe: 1 dzień od chwili prezentacji
|
Mierzono na podstawie badania krwi pobranego od pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z grupy kontrolnej i pacjentów z hipoglikemią
|
1 dzień od chwili prezentacji
|
|
HbA1C%
Ramy czasowe: 1 dzień od chwili prezentacji
|
Mierzono na podstawie badania krwi pobranego od pacjentów z cukrzycą (typu 1 lub typu 2) z grupy kontrolnej i pacjentów z hipoglikemią
|
1 dzień od chwili prezentacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400 / 05-Feb-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Monitorowanie, audyty i przeglądy REC będą dozwolone i zapewnią bezpośredni dostęp do danych źródłowych i dokumentów.
Główny PI i przydzieleni przez niego badacze będą mieli dostęp do przechowywanych danych/próbek.
Tylko główny PI i badacze przydzieleni do pracy nad tym badaniem będą uprawnieni do uzyskania danych/próbek od uczestników podczas gromadzenia danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Doktor Naji będzie pełnić funkcję opiekuna danych i będzie odpowiedzialna za przechowywanie, obsługę i jakość danych badawczych.
Dane zostaną zebrane w formularzu opisu przypadku, aby umożliwić odniesienie w celu sprawdzenia ważności.
Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym (zamkniętym, gdy nie są używane) miejscu w trakcie badania i po jego zakończeniu. Wszystkie niezbędne dokumenty, w tym dokumenty źródłowe, będą przechowywane przez okres 3 lat od zakończenia badania (ostatni pacjent, ostatni punkt badania). Na wewnętrznej stronie przedniej okładki akt sprawy uczestników rozprawy umieszczona zostanie nalepka z informacją, po jakim terminie dokumenty mogą zostać zniszczone.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dokumenty badawcze (papierowe i elektroniczne) będą przechowywane w bezpiecznym (zamkniętym, gdy nie są używane) miejscu w trakcie badania i po jego zakończeniu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .