Biomarcadores de hipoglucemia para predecir el momento de un evento de hipoglucemia
20 de octubre de 2024 actualizado por: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
El estudio tiene como objetivo obtener un panel de biomarcadores de pacientes diabéticos hipoglucémicos con diabetes tipo 1 o tipo 2 y de pacientes control con diabetes tipo 1 o tipo 2 que no tuvieron hipoglucemia en las últimas 72 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El criterio de valoración principal es establecer un panel de biomarcadores de 100 pacientes diabéticos hipoglucémicos con diabetes tipo 1 o tipo 2 durante la incidencia de hipoglucemia mediante la toma de una única muestra de sangre para analizar HbA1c, LDL, HDL, triglicéridos, PCR, hemograma y análisis bioquímicos que incluyen Pruebas de función hepática y renal. Además de 5 ml de muestra de suero para centrifugar y almacenar en el laboratorio RCSI.
Los pacientes hipoglucémicos hospitalizados también pueden incluirse en el grupo de hipoglucemia y se les requerirá que se les tome una serie de muestras de sangre para analizarlas en la primera hora, segunda hora, tercera hora y cuarta hora después del evento de hipoglucemia.
El criterio de valoración secundario implica el reclutamiento de 100 pacientes diabéticos de control con diabetes tipo 1 o tipo 2 para establecer un panel de biomarcadores mediante la obtención de una muestra de sangre para HbA1c, LDL, HDL, triglicéridos, PCR, CBC y análisis bioquímicos que incluyen pruebas de función hepática y renal para Incluir 50 sujetos en ayunas durante la noche y los otros 50 sujetos sin ayunar pero sin hipoglucemia en el momento del reclutamiento o en las últimas 72 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manama, Baréin
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos diabéticos tipo 1 o tipo 2 con y sin evento de hipoglucemia que se incluirán en el grupo de hipoglucemia o en el grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos diabéticos con hipoglucemia.
- Diagnosticado de diabetes tipo 2 o tipo 1 según las pautas de la OMS Edad del paciente entre 21 y 75 años
- Capaz de decir cuándo se produjo la hipoglucemia (estilo libre en el ámbito ambulatorio, o glucosa en sangre documentada inferior a < 4 mmol/l (<70 mg/dl) como paciente hospitalizado).
Criterios de inclusión para sujetos diabéticos sin hipoglucemia:
- Diagnosticado de diabetes tipo 2 o tipo 1 según las directrices de la OMS
- Edad del paciente de 21 a 75 años.
- Sin hipoglucemia ni inconsciencia de hipoglucemia.
Criterios de exclusión:
- TFGe inferior a 45 ml/min
- Enzimas hepáticas 3 veces mayores que el límite superior
- Embarazo
- Pacientes que toman esteroides o antipsicóticos atípicos o ciclosporina/tacrolimus u otros medicamentos que pueden enmascarar la hipoglucemia.
Criterios de exclusión para sujetos diabéticos con hipoglucemia.
- No se puede determinar cuándo tuvo lugar el evento de hipoglucemia
- Inconsciencia hipoglucémica
- Evento de hipoglucemia grave en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión para sujetos diabéticos sin hipoglucemia.
- Evento de hipoglucemia en la semana anterior.
- Inconsciencia hipoglucémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diabéticos hipoglucémicos.
Pacientes diabéticos hipoglucémicos con diabetes tipo 1 o tipo 2 reclutados durante la incidencia de hipoglucemia con conocimiento del momento en que ocurrió la hipoglucemia.
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Grupo control de pacientes diabéticos no hipoglucémicos.
Sujetos diabéticos tipo 1 o tipo 2 que no presenten hipoglucemia en el momento del reclutamiento o en las últimas 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de un panel de biomarcadores proteicos en sujetos hipoglucémicos.
Periodo de tiempo: 1 día desde el momento de la presentación
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Se mide un panel de biomarcadores a partir de un análisis de sangre realizado durante la incidencia de hipoglucemia en un sujeto diabético tipo 1 o tipo 2.
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1 día desde el momento de la presentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de un panel de rangos de referencia de biomarcadores de proteínas de sujetos diabéticos no hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 3 días desde el momento de la presentación
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Se mide un panel de biomarcadores a partir de un análisis de sangre tomado de sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) sin tener hipoglucemia.
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3 días desde el momento de la presentación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CBC
Periodo de tiempo: 1 día desde el momento de la presentación
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Medido a partir de un análisis de sangre tomado del grupo de control de sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) y de pacientes hipoglucémicos.
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1 día desde el momento de la presentación
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PCR
Periodo de tiempo: 1 día desde el momento de la presentación
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Medido a partir de un análisis de sangre tomado del grupo de control de sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) y de pacientes hipoglucémicos.
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1 día desde el momento de la presentación
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LDL
Periodo de tiempo: 1 día desde el momento de la presentación
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Medido a partir de un análisis de sangre tomado del grupo de control de sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) y de pacientes hipoglucémicos.
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1 día desde el momento de la presentación
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HDL
Periodo de tiempo: 1 día desde el momento de la presentación
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Medido a partir de un análisis de sangre tomado del grupo de control de sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) y de pacientes hipoglucémicos.
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1 día desde el momento de la presentación
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 día desde el momento de la presentación
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Medido a partir de un análisis de sangre tomado del grupo de control de sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) y de pacientes hipoglucémicos.
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1 día desde el momento de la presentación
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Análisis bioquímico
Periodo de tiempo: 1 día desde el momento de la presentación
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Medido a partir de un análisis de sangre tomado del grupo de control de sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) y de pacientes hipoglucémicos.
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1 día desde el momento de la presentación
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HbA1C%
Periodo de tiempo: 1 día desde el momento de la presentación
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Medido a partir de un análisis de sangre tomado del grupo de control de sujetos diabéticos (tipo 1 o tipo 2) y de pacientes hipoglucémicos.
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1 día desde el momento de la presentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
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- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
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- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 400 / 05-Feb-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se permitirá el seguimiento, las auditorías y la revisión REC y se proporcionará acceso directo a los datos y documentos fuente.
El IP principal y los investigadores asignados por él tendrán acceso a los datos/muestras almacenados.
Solo el investigador principal y los investigadores asignados a trabajar en este estudio serán elegibles para obtener los datos/muestras de los participantes durante la recopilación de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
El Dr. Naji actuará como custodio de los datos y es responsable del almacenamiento, manejo y calidad de los datos del estudio.
Los datos se recopilarán en el formulario de informe de caso para permitir referencias cruzadas para verificar la validez.
Los documentos del estudio (en papel y electrónicos) se conservarán en un lugar seguro (guardados bajo llave cuando no estén en uso) durante y después de que finalice la prueba. Todos los documentos esenciales, incluidos los documentos originales, se conservarán durante un período de 3 años después de la finalización del estudio (último paciente, último punto del estudio). En la portada interior de las notas del caso de los participantes en el juicio se colocará una etiqueta que indica la fecha después de la cual los documentos pueden ser destruidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los documentos del estudio (en papel y electrónicos) se conservarán en un lugar seguro (guardados bajo llave cuando no estén en uso) durante y después de que finalice la prueba.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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