Biomarcatori dell'ipoglicemia per prevedere i tempi di un evento ipoglicemico
20 ottobre 2024 aggiornato da: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Lo studio mira a ottenere un pannello di biomarcatori da pazienti diabetici ipoglicemici con diabete di tipo 1 o di tipo 2 e da pazienti di controllo con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che non hanno avuto ipoglicemia nelle ultime 72 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è stabilire un pannello di biomarcatori da 100 pazienti diabetici ipoglicemici con diabete di tipo 1 o di tipo 2 durante l'incidenza dell'ipoglicemia prelevando un singolo campione di sangue da analizzare per HbA1c, LDL, HDL, trigliceridi, CRP, CBC e analisi biochimiche incluse test di funzionalità epatica e renale. Oltre a 5 ml di campione di siero da centrifugare e conservare nel laboratorio RCSI.
I pazienti ipoglicemici ricoverati possono anche essere inclusi nel gruppo di ipoglicemia e sarà loro richiesto di prelevare una serie di campioni di sangue da analizzare nella 1a ora, 2a ora, 3a ora e 4a ora dopo l'evento ipoglicemico.
L'endpoint secondario prevede il reclutamento di 100 pazienti diabetici di controllo con diabete di tipo 1 o di tipo 2 per stabilire un pannello di biomarcatori ottenendo un campione di sangue per HbA1c, LDL, HDL, trigliceridi, CRP, CBC e analisi biochimiche inclusi test di funzionalità epatica e renale per includere 50 soggetti a digiuno durante la notte e gli altri 50 soggetti che non erano a digiuno ma senza ipoglicemia al momento del reclutamento o nelle ultime 72 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 con e senza evento ipoglicemico da includere nel gruppo ipoglicemico o nel gruppo di controllo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione per soggetti diabetici con ipoglicemia
- Diagnosi di diabete di tipo 2 o di tipo 1 in base alle linee guida dell'OMS Età del paziente da 21 a 75 anni
- In grado di dire quando si è verificata l'ipo (stile libero libero in ambito ambulatoriale o glicemia documentata inferiore a < 4 mmol/l (<70 mg/dl) in regime di ricovero
Criteri di inclusione per soggetti diabetici senza ipoglicemia:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 o di tipo 1 in base alle linee guida dell'OMS
- Età del paziente da 21 a 75 anni
- Nessuna ipoglicemia o ipoglicemia inconsapevole.
Criteri di esclusione:
- eGFR inferiore a 45 ml/min
- Enzimi epatici 3 volte superiori al limite superiore
- Gravidanza
- Pazienti che assumono steroidi o antipsicotici atipici o ciclosporina/tacrolimus o altri farmaci che possono mascherare l'ipoglicemia
Criteri di esclusione per soggetti diabetici con ipoglicemia
- Impossibile determinare quando si è verificato l'evento ipoglicemico
- Inconsapevolezza ipoglicemica
- Grave evento ipoglicemico negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione per soggetti diabetici senza ipoglicemia
- Evento ipoglicemico nella settimana precedente
- Inconsapevolezza ipoglicemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti diabetici ipoglicemici
Pazienti diabetici ipoglicemici con diabete di tipo 1 o di tipo 2 reclutati durante l'incidenza dell'ipoglicemia con consapevolezza del momento in cui si è verificata l'ipoglicemia.
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Gruppo di controllo di pazienti diabetici non ipoglicemici.
Soggetti diabetici di tipo 1 o di tipo 2 che non presentano ipoglicemia al momento del reclutamento o nelle ultime 72 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di un pannello di biomarcatori proteici in soggetti ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 giorno dal momento della presentazione
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un pannello di biomarcatori viene misurato da un esame del sangue effettuato durante l'incidenza dell'ipoglicemia in soggetti diabetici di tipo 1 o di tipo 2.
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1 giorno dal momento della presentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni di un pannello di biomarcatori proteici Intervalli di riferimento relativi a soggetti diabetici non ipoglicemici
Lasso di tempo: 3 giorni dal momento della presentazione
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un pannello di biomarcatori viene misurato da un esame del sangue prelevato da soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) senza ipoglicemia.
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3 giorni dal momento della presentazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CBC
Lasso di tempo: 1 giorno dal momento della presentazione
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Misurato da un esame del sangue prelevato da soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) gruppo di controllo e pazienti ipoglicemici
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1 giorno dal momento della presentazione
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CRP
Lasso di tempo: 1 giorno dal momento della presentazione
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Misurato da un esame del sangue prelevato da soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) gruppo di controllo e pazienti ipoglicemici
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1 giorno dal momento della presentazione
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LDL
Lasso di tempo: 1 giorno dal momento della presentazione
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Misurato da un esame del sangue prelevato da soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) gruppo di controllo e pazienti ipoglicemici
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1 giorno dal momento della presentazione
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HDL
Lasso di tempo: 1 giorno dal momento della presentazione
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Misurato da un esame del sangue prelevato da soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) gruppo di controllo e pazienti ipoglicemici
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1 giorno dal momento della presentazione
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 1 giorno dal momento della presentazione
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Misurato da un esame del sangue prelevato da soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) gruppo di controllo e pazienti ipoglicemici
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1 giorno dal momento della presentazione
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Analisi biochimica
Lasso di tempo: 1 giorno dal momento della presentazione
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Misurato da un esame del sangue prelevato da soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) gruppo di controllo e pazienti ipoglicemici
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1 giorno dal momento della presentazione
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HbA1C%
Lasso di tempo: 1 giorno dal momento della presentazione
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Misurato da un esame del sangue prelevato da soggetti diabetici (tipo 1 o tipo 2) gruppo di controllo e pazienti ipoglicemici
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1 giorno dal momento della presentazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
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- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 400 / 05-Feb-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno consentiti il monitoraggio, gli audit e la revisione del REC e verrà fornito l'accesso diretto ai dati e ai documenti di origine.
Il Lead PI ed i ricercatori da lui incaricati avranno accesso ai dati/campioni archiviati.
Solo il PI principale e i ricercatori incaricati di lavorare su questo studio potranno ottenere i dati/campioni dai partecipanti durante la raccolta dei dati
Periodo di condivisione IPD
Il dottor Naji fungerà da custode dei dati ed è responsabile dell'archiviazione, della gestione e della qualità dei dati dello studio.
I dati verranno raccolti nel modulo di segnalazione del caso per consentire riferimenti incrociati per verificarne la validità.
I documenti dello studio (cartacei ed elettronici) saranno conservati in un luogo sicuro (mantenuto chiuso a chiave quando non in uso) durante e dopo la conclusione dello studio. Tutti i documenti essenziali, inclusi i documenti originali, verranno conservati per un periodo di 3 anni dopo il completamento dello studio (ultimo paziente, ultimo punto dello studio). Un'etichetta indicante la data dopo la quale i documenti potranno essere distrutti sarà apposta all'interno della copertina anteriore delle note del caso dei partecipanti allo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I documenti dello studio (cartacei ed elettronici) saranno conservati in un luogo sicuro (mantenuto chiuso a chiave quando non in uso) durante e dopo la conclusione dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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