Hypoglykemi Biomarkörer för att förutsäga tidpunkten för en hypoglykemisk händelse
20 oktober 2024 uppdaterad av: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Studien syftar till att erhålla en panel av biomarkörer från hypoglykemiska diabetespatienter med antingen typ 1- eller typ 2-diabetiker och från kontrollpatienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som inte haft hypoglykemi under de senaste 72 timmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primär endpoint är att etablera en panel av biomarkörer från 100 hypoglykemiska diabetespatienter med typ 1 eller typ 2 diabetes under incidensen av hypoglykemi genom att ta ett enda blodprov som ska analyseras för HbA1c, LDL, HDL, Triglycerider, CRP, CBC och biokemisk analys inklusive lever- och njurfunktionstester. Förutom 5 ml serumprov som ska centrifugeras och förvaras i RCSI-labb.
Slutenvårdspatienter med hypoglykemi kan också inkluderas i gruppen av hypoglykemi och kommer att behöva ta en serie blodprover för att analyseras den 1:a timmen, 2:a timmen, 3:e timmen och 4:e timmen efter den hypoglykemiska händelsen.
Sekundär endpoint involverar rekrytering av 100 kontrolldiabetespatienter med typ 1- eller typ 2-diabetes för att upprätta en panel av biomarkörer genom att ta ett blodprov för HbA1c, LDL, HDL, triglycerider, CRP, CBC och biokemisk analys inklusive lever- och njurfunktionstester för att inkluderar 50 försökspersoner som fastar över natten och de andra 50 försökspersonerna är icke-fastande men utan att ha haft hypoglykemi vid tidpunkten för rekryteringen eller under de senaste 72 timmarna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Typ 1 eller typ 2 Diabetespatienter med och utan hypoglykemisk händelse ska inkluderas antingen i hypoglykemisk grupp eller kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för diabetespatienter med hypoglykemi
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes eller typ 1 baserat på WHO:s riktlinjer. Patientens ålder från 21-75 år
- Kunna säga när hypoglykemien hade inträffat (fri stil i öppenvården, eller dokumenterat blodsocker mindre än < 4 mmol/l (<70 mg/dl) som en sluten patient
Inklusionskriterier för patienter med diabetes utan hypoglykemi:
- Diagnostiserad av typ 2-diabetes eller typ 1 baserat på WHO:s riktlinjer
- Patientens ålder från 21-75 år
- Ingen hypoglykemi eller hypoglykemi omedvetenhet.
Uteslutningskriterier:
- eGFR mindre än 45 ml/min
- Leverenzymer 3 gånger större än den övre gränsen
- Graviditet
- Patienter på steroider eller atypiska antipsykotika eller cyklosporin/takrolimus eller andra läkemedel som kan maskera hypoglykemi
Uteslutningskriterier för patienter med diabetes med hypoglykemi
- Det gick inte att avgöra när hypoglykemisk händelse hade ägt rum
- Hypoglykemisk omedvetenhet
- Allvarlig hypoglykemisk händelse under de senaste 3 månaderna
Uteslutningskriterier för patienter med diabetes utan hypoglykemi
- Hypoglykemisk händelse under föregående vecka
- Hypoglykemisk omedvetenhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hypoglykemiska diabetespatienter
Hypoglykemiska diabetespatienter med typ 1- eller typ 2-diabetes rekryterades under incidensen av hypoglykemi med medvetenhet om den tidpunkt då hypoglykemi inträffade.
|
|
Kontrollgrupp av icke-hypoglykemiska diabetespatienter.
Typ 1- eller typ 2-diabetiker som inte har hypoglykemi vid tidpunkten för rekryteringen eller under de senaste 72 timmarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av en panel av proteinbiomarkörer i hypoglykemiska ämnen
Tidsram: 1 dag från presentationstillfället
|
en panel av biomarkörer mäts från ett blodprov taget under förekomsten av hypoglykemi från typ 1- eller typ 2-diabetiker.
|
1 dag från presentationstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av en panel av proteinbiomarkörer Referensintervall från icke-hypoglykemiska diabetiker
Tidsram: 3 dagar från presentationstillfället
|
en panel av biomarkörer mäts från ett blodprov som tagits från diabetiker (typ 1 eller typ 2) utan att ha hypoglykemi.
|
3 dagar från presentationstillfället
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBC
Tidsram: 1 dag från presentationstillfället
|
Mätt från ett blodprov taget från diabetespatienter (typ 1 eller typ 2) kontrollgrupp och hypoglykemiska patienter
|
1 dag från presentationstillfället
|
|
CRP
Tidsram: 1 dag från presentationstillfället
|
Mätt från ett blodprov taget från diabetespatienter (typ 1 eller typ 2) kontrollgrupp och hypoglykemiska patienter
|
1 dag från presentationstillfället
|
|
LDL
Tidsram: 1 dag från presentationstillfället
|
Mätt från ett blodprov taget från diabetespatienter (typ 1 eller typ 2) kontrollgrupp och hypoglykemiska patienter
|
1 dag från presentationstillfället
|
|
HDL
Tidsram: 1 dag från presentationstillfället
|
Mätt från ett blodprov taget från diabetespatienter (typ 1 eller typ 2) kontrollgrupp och hypoglykemiska patienter
|
1 dag från presentationstillfället
|
|
Triglycerider
Tidsram: 1 dag från presentationstillfället
|
Mätt från ett blodprov taget från diabetespatienter (typ 1 eller typ 2) kontrollgrupp och hypoglykemiska patienter
|
1 dag från presentationstillfället
|
|
Biokemisk analys
Tidsram: 1 dag från presentationstillfället
|
Mätt från ett blodprov taget från diabetespatienter (typ 1 eller typ 2) kontrollgrupp och hypoglykemiska patienter
|
1 dag från presentationstillfället
|
|
HbA1C%
Tidsram: 1 dag från presentationstillfället
|
Mätt från ett blodprov taget från diabetespatienter (typ 1 eller typ 2) kontrollgrupp och hypoglykemiska patienter
|
1 dag från presentationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 400 / 05-Feb-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Övervakning, revisioner och REC-granskning kommer att tillåtas och ge direkt tillgång till källdata och dokument.
Den ledande PI och de forskare som utsetts av honom kommer att ha tillgång till lagrade data/exemplar.
Endast den ledande PI och de forskare som tilldelats som arbetar med denna studie kommer att vara berättigade att erhålla data/exemplar från deltagarna under datainsamlingen
Tidsram för IPD-delning
Dr Naji kommer att fungera som dataförvarare och ansvarar för lagring, hantering och kvalitet av studiedata.
Data kommer att samlas in i fallrapportformuläret för att möjliggöra korshänvisningar för att kontrollera giltigheten.
Studiedokument (papper och elektroniska) kommer att förvaras på en säker (förvaras låst när de inte används) under och efter att rättegången har avslutats. Alla väsentliga dokument inklusive källdokument kommer att bevaras under en period av 3 år efter avslutad studie (sista patient, sista studiepunkt). En etikett som anger efter vilket datum handlingarna kan förstöras kommer att placeras på insidan av framsidan av rättegångsdeltagarnas ärendeanteckningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedokument (papper och elektroniska) kommer att förvaras på en säker (förvaras låst när de inte används) under och efter att rättegången har avslutats.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .