Biomarqueurs d'hypoglycémie pour prédire le moment d'un événement hypoglycémique
20 octobre 2024 mis à jour par: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
L'étude vise à obtenir un panel de biomarqueurs provenant de patients diabétiques hypoglycémiques de type 1 ou de type 2 et de patients témoins atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui n'ont pas eu d'hypoglycémie au cours des 72 dernières heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal consiste à établir un panel de biomarqueurs provenant de 100 patients diabétiques hypoglycémiques atteints de diabète de type 1 ou de type 2 pendant l'incidence de l'hypoglycémie en prélevant un seul échantillon de sang à analyser pour l'HbA1c, le LDL, le HDL, les triglycérides, la CRP, la CBC et l'analyse biochimique, y compris tests de la fonction hépatique et rénale. En plus de 5 ml d'échantillon de sérum à centrifuger et à conserver dans le laboratoire RCSI.
Les patients hypoglycémiques hospitalisés peuvent également être inclus dans le groupe d'hypoglycémie et devront subir une série d'échantillons de sang prélevés pour être analysés la 1ère heure, la 2ème heure, la 3ème heure et la 4ème heure après l'événement hypoglycémique.
Le critère d'évaluation secondaire implique le recrutement de 100 patients diabétiques témoins atteints de diabète de type 1 ou de type 2 pour établir un panel de biomarqueurs en obtenant un échantillon de sang pour l'HbA1c, les LDL, les HDL, les triglycérides, la CRP, la CBC et une analyse biochimique comprenant des tests de la fonction hépatique et rénale pour inclure 50 sujets à jeun pendant la nuit et les 50 autres sujets non à jeun mais sans hypoglycémie au moment du recrutement ou au cours des 72 dernières heures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manama, Bahreïn
- Royal College of Surgeons in Ireland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets diabétiques de type 1 ou de type 2 avec et sans événement hypoglycémique à inclure soit dans le groupe hypoglycémique, soit dans le groupe témoin.
La description
Critères d'intégration :
Critères d'inclusion pour les sujets diabétiques souffrant d'hypoglycémie
- Diagnostiqué de diabète de type 2 ou de type 1 selon les directives de l'OMS Âge du patient entre 21 et 75 ans
- Capable de dire quand l'hypo s'est produite (style libre en ambulatoire, ou glycémie documentée inférieure à < 4 mmol/l (<70 mg/dl) en tant que patient hospitalisé)
Critères d'inclusion pour les sujets diabétiques sans hypoglycémie :
- Diagnostiqué de diabète de type 2 ou de type 1 selon les lignes directrices de l'OMS
- Âge du patient de 21 à 75 ans
- Pas d’hypoglycémie ni d’inconscience de l’hypoglycémie.
Critères d'exclusion :
- DFGe inférieur à 45 ml/min
- Enzymes hépatiques 3 fois supérieures à la limite supérieure
- Grossesse
- Patients sous stéroïdes ou antipsychotiques atypiques ou cyclosporine/tacrolimus ou autres médicaments pouvant masquer l'hypoglycémie
Critères d'exclusion pour les sujets diabétiques souffrant d'hypoglycémie
- Impossible de déterminer quand l'événement hypoglycémique a eu lieu
- Inconscience hypoglycémique
- Événement hypoglycémique grave au cours des 3 derniers mois
Critères d'exclusion pour les sujets diabétiques sans hypoglycémie
- Événement hypoglycémique au cours de la semaine précédente
- Inconscience hypoglycémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients diabétiques hypoglycémiques
Patients diabétiques hypoglycémiques atteints de diabète de type 1 ou de type 2 recrutés lors de l'incidence de l'hypoglycémie en connaissant le moment où l'hypoglycémie s'est produite.
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Groupe témoin de patients diabétiques non hypoglycémiques.
Sujets diabétiques de type 1 ou de type 2 qui ne présentent pas d'hypoglycémie au moment du recrutement ou au cours des 72 dernières heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'un panel de biomarqueurs protéiques chez des sujets hypoglycémiques
Délai: 1 jour à compter de la présentation
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un panel de biomarqueurs est mesuré à partir d'un test sanguin effectué lors de l'incidence de l'hypoglycémie chez un sujet diabétique de type 1 ou de type 2.
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1 jour à compter de la présentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'un panel de plages de référence de biomarqueurs protéiques provenant de sujets diabétiques non hypoglycémiques
Délai: 3 jours à compter de la présentation
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un panel de biomarqueurs est mesuré à partir d'une prise de sang réalisée sur des sujets diabétiques (type 1 ou type 2) sans hypoglycémie.
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3 jours à compter de la présentation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radio-Canada
Délai: 1 jour à compter de la présentation
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Mesuré à partir d'un test sanguin effectué sur des sujets diabétiques (type 1 ou type 2) du groupe témoin et des patients hypoglycémiques
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1 jour à compter de la présentation
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CRP
Délai: 1 jour à compter de la présentation
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Mesuré à partir d'un test sanguin effectué sur des sujets diabétiques (type 1 ou type 2) du groupe témoin et des patients hypoglycémiques
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1 jour à compter de la présentation
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LDL
Délai: 1 jour à compter de la présentation
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Mesuré à partir d'un test sanguin effectué sur des sujets diabétiques (type 1 ou type 2) du groupe témoin et des patients hypoglycémiques
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1 jour à compter de la présentation
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HDL
Délai: 1 jour à compter de la présentation
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Mesuré à partir d'un test sanguin effectué sur des sujets diabétiques (type 1 ou type 2) du groupe témoin et des patients hypoglycémiques
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1 jour à compter de la présentation
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Triglycérides
Délai: 1 jour à compter de la présentation
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Mesuré à partir d'un test sanguin effectué sur des sujets diabétiques (type 1 ou type 2) du groupe témoin et des patients hypoglycémiques
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1 jour à compter de la présentation
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Analyse biochimique
Délai: 1 jour à compter de la présentation
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Mesuré à partir d'un test sanguin effectué sur des sujets diabétiques (type 1 ou type 2) du groupe témoin et des patients hypoglycémiques
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1 jour à compter de la présentation
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HbA1C %
Délai: 1 jour à compter de la présentation
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Mesuré à partir d'un test sanguin effectué sur des sujets diabétiques (type 1 ou type 2) du groupe témoin et des patients hypoglycémiques
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1 jour à compter de la présentation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Première publication (Réel)
22 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 400 / 05-Feb-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le suivi, les audits et l'examen des REC seront autorisés et fourniront un accès direct aux données et documents sources.
Le Lead PI et les chercheurs qu'il aura désignés auront accès aux données/échantillons stockés.
Seuls le chercheur principal et les chercheurs affectés à cette étude seront éligibles pour obtenir les données/échantillons des participants lors de la collecte de données.
Délai de partage IPD
Le Dr Naji agira en tant que dépositaire des données et est responsable du stockage, du traitement et de la qualité des données de l'étude.
Les données seront collectées dans le formulaire de rapport de cas pour permettre des références croisées afin de vérifier la validité.
Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'ils ne sont pas utilisés) pendant et après la fin de l'essai. Tous les documents essentiels, y compris les documents sources, seront conservés pendant une période de 3 ans après la fin de l'étude (dernier patient, dernier point d'étude). Une étiquette indiquant la date après laquelle les documents pourront être détruits sera apposée sur la couverture intérieure des notes de dossier des participants au procès.
Critères d'accès au partage IPD
Les documents d'étude (papier et électroniques) seront conservés dans un endroit sécurisé (gardé verrouillé lorsqu'ils ne sont pas utilisés) pendant et après la fin de l'essai.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .