Hypoglykemi Biomarkører for å forutsi tidspunktet for en hypoglykemisk hendelse
20. oktober 2024 oppdatert av: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Studien tar sikte på å skaffe et panel med biomarkører fra hypoglykemiske diabetespasienter med enten type 1 eller type 2 diabetikere og fra kontrollpasienter med type 1 eller type 2 diabetes som ikke har hatt hypoglykemi de siste 72 timene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primært endepunkt er å etablere et panel av biomarkører fra 100 hypoglykemiske diabetespasienter med type 1 eller type 2 diabetes under forekomsten av hypoglykemi ved å ta en enkelt blodprøve som skal analyseres for HbA1c, LDL, HDL, triglyserider, CRP, CBC og biokjemisk analyse, inkludert lever- og nyrefunksjonstester. I tillegg til 5 ml serumprøve som skal sentrifugeres og lagres i RCSI-lab.
Innlagte hypoglykemiske pasienter kan også inkluderes i gruppen av hypoglykemi og vil bli pålagt å få tatt en serie med blodprøver for å bli analysert 1. time, 2. time, 3. time og 4. time etter den hypoglykemiske hendelsen.
Sekundært endepunkt involverer rekruttering av 100 kontrolldiabetespasienter med type 1- eller type 2-diabetes for å etablere et panel av biomarkører ved å ta en blodprøve for HbA1c, LDL, HDL, triglyserider, CRP, CBC og biokjemiske analyser inkludert lever- og nyrefunksjonstester. inkludere 50 personer som faster over natten og de andre 50 personer som ikke faster, men uten hypoglykemi ved rekrutteringstidspunktet eller de siste 72 timene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Type 1- eller type 2-diabetikere med og uten hypoglykemisk hendelse skal inkluderes enten i hypoglykemisk gruppe eller kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inklusjonskriterier for pasienter med diabetes med hypoglykemi
- Diagnostisert av type 2 diabetes eller type 1 basert på WHOs retningslinjer Pasientens alder fra 21-75 år
- Kunne si når hypoglykemien hadde oppstått (fri stil i poliklinisk setting, eller dokumentert blodsukker mindre enn < 4 mmol/l (<70 mg/dl) som stasjonær pasient
Inklusjonskriterier for pasienter med diabetes uten hypoglykemi:
- Diagnostisert av type 2 diabetes eller type 1 basert på WHOs retningslinjer
- Pasientens alder fra 21-75 år
- Ingen hypoglykemi eller hypoglykemi uvitende.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR mindre enn 45 ml/min
- Leverenzymer 3 ganger større enn øvre grense
- Svangerskap
- Pasienter på steroider eller atypiske antipsykotika eller cyklosporin/takrolimus eller andre medisiner som kan maskere hypoglykemi
Eksklusjonskriterier for pasienter med diabetes med hypoglykemi
- Kan ikke fastslå når hypoglykemisk hendelse hadde funnet sted
- Hypoglykemisk ubevissthet
- Alvorlig hypoglykemisk hendelse de siste 3 månedene
Eksklusjonskriterier for pasienter med diabetes uten hypoglykemi
- Hypoglykemisk hendelse i forrige uke
- Hypoglykemisk ubevissthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypoglykemiske diabetikere
Hypoglykemiske diabetespasienter med type 1 eller type 2 diabetes rekruttert under forekomsten av hypoglykemi med bevissthet om tidspunktet da hypoglykemi oppstod.
|
|
Kontrollgruppe av ikke-hypoglykemiske diabetespasienter.
Diabetikere av type 1 eller type 2 som ikke har hypoglykemi ved rekrutteringstidspunktet eller de siste 72 timene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av et panel av proteinbiomarkører i hypoglykemiske personer
Tidsramme: 1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
et panel av biomarkører måles fra en blodprøve tatt under forekomsten av hypoglykemi fra type 1 eller type 2 diabetiker.
|
1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av et panel av proteinbiomarkører Referanseområder fra ikke-hypoglykemiske diabetikere
Tidsramme: 3 dager fra presentasjonstidspunktet
|
et panel med biomarkører måles fra en blodprøve tatt fra diabetikere (type 1 eller type 2) uten hypoglykemi.
|
3 dager fra presentasjonstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBC
Tidsramme: 1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve tatt fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrollgruppe og hypoglykemiske pasienter
|
1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
|
CRP
Tidsramme: 1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve tatt fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrollgruppe og hypoglykemiske pasienter
|
1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
|
LDL
Tidsramme: 1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve tatt fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrollgruppe og hypoglykemiske pasienter
|
1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
|
HDL
Tidsramme: 1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve tatt fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrollgruppe og hypoglykemiske pasienter
|
1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve tatt fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrollgruppe og hypoglykemiske pasienter
|
1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
|
Biokjemisk analyse
Tidsramme: 1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve tatt fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrollgruppe og hypoglykemiske pasienter
|
1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
|
HbA1C %
Tidsramme: 1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve tatt fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrollgruppe og hypoglykemiske pasienter
|
1 dag fra presentasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 400 / 05-Feb-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Overvåking, revisjoner og REC-gjennomgang vil være tillatt og gi direkte tilgang til kildedata og dokumenter.
Lead PI og forskerne tildelt av ham vil ha tilgang til de lagrede dataene/prøvene.
Bare den ledende PI og forskerne som er tildelt arbeider med denne studien vil være kvalifisert til å innhente dataene/prøvene fra deltakerne under datainnsamlingen
IPD-delingstidsramme
Dr Naji vil fungere som dataoppbevaring og er ansvarlig for lagring, håndtering og kvalitet på studiedataene.
Data vil bli samlet inn i saksrapportskjemaet for å tillate kryssreferanser for å kontrollere gyldigheten.
Studiedokumenter (papir og elektronisk) vil bli oppbevart på et sikkert sted (oppbevares låst når de ikke er i bruk) under og etter at rettssaken er ferdig. Alle essensielle dokumenter inkludert kildedokumenter vil bli oppbevart i en periode på 3 år etter fullføring av studien (siste pasient, siste studiepunkt). En etikett som angir etter hvilken dato dokumentene kan destrueres vil bli plassert på innsiden av forsiden av saksnotatene til rettssaksdeltakerne.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedokumenter (papir og elektronisk) vil bli oppbevart på et sikkert sted (oppbevares låst når de ikke er i bruk) under og etter at rettssaken er ferdig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .