Hypoglykæmi Biomarkører til at forudsige timing af en hypoglykæmisk hændelse
20. oktober 2024 opdateret af: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Undersøgelsen har til formål at opnå et panel af biomarkører fra hypoglykæmiske diabetespatienter med enten type 1 eller type 2 diabetikere og fra kontrolpatienter med type 1 eller type 2 diabetes, som ikke har haft hypoglykæmi inden for de sidste 72 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært endepunkt er at etablere et panel af biomarkører fra 100 hypoglykæmiske diabetespatienter med type 1 eller type 2 diabetes under forekomsten af hypoglykæmi ved at tage en enkelt blodprøve, der skal analyseres for HbA1c, LDL, HDL, Triglycerider, CRP, CBC og biokemiske analyser inkl. lever- og nyrefunktionstest. Ud over 5 ml serumprøve, der skal centrifugeres og opbevares i RCSI lab.
Indlagte hypoglykæmiske patienter kan også inkluderes i gruppen af hypoglykæmi og vil være forpligtet til at få taget en serie af blodprøver for at blive analyseret den 1. time, 2. time, 3. time og 4. time efter den hypoglykæmiske hændelse.
Sekundært endepunkt involverer rekruttering af 100 kontroldiabetespatienter med type 1- eller type 2-diabetes til at etablere et panel af biomarkører ved at få en blodprøve for HbA1c, LDL, HDL, triglycerider, CRP, CBC og biokemiske analyser, herunder lever- og nyrefunktionstests. omfatte 50 forsøgspersoner, der faster natten over, og de øvrige 50 forsøgspersoner skal være ikke-fastende, men uden at have hypoglykæmi på rekrutteringstidspunktet eller inden for de sidste 72 timer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manama, Bahrain
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Type 1- eller type 2-diabetikere med og uden hypoglykæmisk hændelse skal inkluderes enten i hypoglykæmisk gruppe eller kontrolgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for diabetespatienter med hypoglykæmi
- Diagnosticeret med type 2-diabetes eller type 1 baseret på WHO-retningslinjerne Patientens alder fra 21-75 år
- Kunne sige, hvornår hypoglykæmi var opstået (fri stil i ambulant regi, eller dokumenteret blodsukker mindre end < 4 mmol/l (<70 mg/dl) som indlagt patient
Inklusionskriterier for personer med diabetes uden hypoglykæmi:
- Diagnosticeret med type 2 diabetes eller type 1 baseret på WHOs retningslinjer
- Patientens alder fra 21-75 år
- Ingen hypoglykæmi eller hypoglykæmi ubevidsthed.
Ekskluderingskriterier:
- eGFR mindre end 45 ml/min
- Leverenzymer 3 gange større end øvre grænse
- Graviditet
- Patienter på steroider eller atypiske antipsykotika eller Cyclosporin/Tacrolimus eller anden medicin, der kan maskere hypoglykæmi
Eksklusionskriterier for diabetespatienter med hypoglykæmi
- Ude af stand til at bestemme, hvornår hypoglykæmisk hændelse havde fundet sted
- Hypoglykæmisk ubevidsthed
- Alvorlig hypoglykæmisk hændelse inden for de sidste 3 måneder
Eksklusionskriterier for personer med diabetes uden hypoglykæmi
- Hypoglykæmisk hændelse i den foregående uge
- Hypoglykæmisk ubevidsthed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hypoglykæmiske diabetespatienter
Hypoglykæmiske diabetespatienter med type 1- eller type 2-diabetes rekrutteret under forekomsten af hypoglykæmi med bevidsthed om tidspunktet, hvor hypoglykæmi opstod.
|
|
Kontrolgruppe af ikke-hypoglykæmiske diabetespatienter.
Type 1 eller type 2 diabetikere, som ikke har hypoglykæmi på tidspunktet for rekruttering eller inden for de sidste 72 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af et panel af proteinbiomarkører i hypoglykæmiske forsøgspersoner
Tidsramme: 1 dag fra præsentationstidspunktet
|
et panel af biomarkører måles fra en blodprøve taget under forekomsten af hypoglykæmi fra type 1 eller type 2 diabetiker.
|
1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af et panel af proteinbiomarkører Referenceintervaller fra ikke-hypoglykæmiske diabetikere
Tidsramme: 3 dage fra præsentationstidspunktet
|
et panel af biomarkører måles fra en blodprøve taget fra diabetikere (type 1 eller type 2) uden at have hypoglykæmi.
|
3 dage fra præsentationstidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBC
Tidsramme: 1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve taget fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrolgruppe og hypoglykæmiske patienter
|
1 dag fra præsentationstidspunktet
|
|
CRP
Tidsramme: 1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve taget fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrolgruppe og hypoglykæmiske patienter
|
1 dag fra præsentationstidspunktet
|
|
LDL
Tidsramme: 1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve taget fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrolgruppe og hypoglykæmiske patienter
|
1 dag fra præsentationstidspunktet
|
|
HDL
Tidsramme: 1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve taget fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrolgruppe og hypoglykæmiske patienter
|
1 dag fra præsentationstidspunktet
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve taget fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrolgruppe og hypoglykæmiske patienter
|
1 dag fra præsentationstidspunktet
|
|
Biokemisk analyse
Tidsramme: 1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve taget fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrolgruppe og hypoglykæmiske patienter
|
1 dag fra præsentationstidspunktet
|
|
HbA1C %
Tidsramme: 1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Målt fra en blodprøve taget fra diabetikere (type 1 eller type 2) kontrolgruppe og hypoglykæmiske patienter
|
1 dag fra præsentationstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 400 / 05-Feb-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Overvågning, revisioner og REC-gennemgang vil være tilladt og giver direkte adgang til kildedata og dokumenter.
Den ledende PI og de af ham udpegede forskere vil have adgang til de lagrede data/prøver.
Kun den ledende PI og de forskere, der er tildelt, der arbejder på denne undersøgelse, vil være berettiget til at indhente data/prøver fra deltagerne under dataindsamlingen
IPD-delingstidsramme
Dr. Naji vil fungere som datadepot og er ansvarlig for opbevaring, håndtering og kvalitet af undersøgelsesdataene.
Data vil blive indsamlet i sagsrapportformularen for at give mulighed for krydshenvisninger for at kontrollere validiteten.
Undersøgelsesdokumenter (papir og elektroniske) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet. Alle væsentlige dokumenter inklusive kildedokumenter vil blive opbevaret i en periode på 3 år efter undersøgelsens afslutning (sidste patient, sidste undersøgelsespunkt). En etiket med angivelse af datoen, hvorefter dokumenterne kan destrueres, vil blive placeret på indersiden af forsiden af sagsnotater fra retssagsdeltagere.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesdokumenter (papir og elektroniske) vil blive opbevaret på et sikkert sted (holdes låst, når de ikke er i brug) under og efter forsøget er afsluttet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .