Biomarcadores de hipoglicemia para prever o momento de um evento hipoglicêmico
20 de outubro de 2024 atualizado por: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
O estudo visa obter um painel de biomarcadores de pacientes diabéticos hipoglicêmicos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e de pacientes controle com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que não tiveram hipoglicemia nas últimas 72 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário é estabelecer um painel de biomarcadores de 100 pacientes diabéticos hipoglicêmicos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 durante a incidência de hipoglicemia, coletando uma única amostra de sangue para análise de HbA1c, LDL, HDL, triglicerídeos, PCR, hemograma completo e análise bioquímica, incluindo testes de função hepática e renal. Além de 5 ml de amostra de soro para ser centrifugada e armazenada no laboratório RCSI.
Pacientes hipoglicêmicos internados também podem ser incluídos no grupo de hipoglicemia e serão obrigados a coletar uma série de amostras de sangue para serem analisadas na 1ª hora, 2ª hora, 3ª hora e 4ª hora após o evento hipoglicêmico.
O endpoint secundário envolve o recrutamento de 100 pacientes diabéticos de controle com diabetes tipo 1 ou tipo 2 para estabelecer um painel de biomarcadores, obtendo uma amostra de sangue para HbA1c, LDL, HDL, triglicerídeos, PCR, hemograma completo e análise bioquímica, incluindo testes de função hepática e renal para incluir 50 indivíduos em jejum durante a noite e os outros 50 indivíduos sem jejum, mas sem hipoglicemia no momento do recrutamento ou nas últimas 72 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos diabéticos tipo 1 ou tipo 2 com e sem evento hipoglicêmico serão incluídos no grupo hipoglicêmico ou no grupo controle.
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para diabéticos com hipoglicemia
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 ou tipo 1 com base nas diretrizes da OMS Idade do paciente entre 21 e 75 anos
- Capaz de dizer quando a hipoglicemia ocorreu (estilo livre livre em ambiente ambulatorial ou glicemia documentada inferior a < 4 mmol/l (< 70 mg/dl) como paciente internado
Critérios de inclusão para diabéticos sem hipoglicemia:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 ou tipo 1 com base nas diretrizes da OMS
- Idade do paciente de 21 a 75 anos
- Sem hipoglicemia ou desconhecimento da hipoglicemia.
Critérios de exclusão:
- TFGe inferior a 45 ml/min
- Enzimas hepáticas 3 vezes maiores que o limite superior
- Gravidez
- Pacientes em uso de esteróides ou antipsicóticos atípicos ou ciclosporina/tacrolimus ou outros medicamentos que possam mascarar hipoglicemia
Critérios de exclusão para indivíduos com diabetes e hipoglicemia
- Incapaz de determinar quando ocorreu o evento hipoglicêmico
- Desconhecimento hipoglicêmico
- Evento hipoglicêmico grave nos últimos 3 meses
Critérios de exclusão para indivíduos com diabetes sem hipoglicemia
- Evento hipoglicêmico na semana anterior
- Desconhecimento hipoglicêmico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes diabéticos hipoglicêmicos
Pacientes diabéticos hipoglicêmicos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 recrutados durante a incidência de hipoglicemia com conhecimento do momento em que ocorreu a hipoglicemia.
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Grupo controle de pacientes diabéticos não hipoglicêmicos.
Indivíduos diabéticos tipo 1 ou tipo 2 que não apresentam hipoglicemia no momento do recrutamento ou nas últimas 72 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de um painel de biomarcadores de proteínas em indivíduos hipoglicêmicos
Prazo: 1 dia a partir do momento da apresentação
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um painel de biomarcadores é medido a partir de um exame de sangue realizado durante a incidência de hipoglicemia em indivíduos diabéticos tipo 1 ou tipo 2.
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1 dia a partir do momento da apresentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de um painel de faixas de referência de biomarcadores de proteínas de indivíduos diabéticos não hipoglicêmicos
Prazo: 3 dias a partir do momento da apresentação
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um painel de biomarcadores é medido a partir de um exame de sangue feito em indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2) sem hipoglicemia.
|
3 dias a partir do momento da apresentação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemograma completo
Prazo: 1 dia a partir do momento da apresentação
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Medido a partir de um exame de sangue realizado em indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2), grupo controle e pacientes hipoglicêmicos
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1 dia a partir do momento da apresentação
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PCR
Prazo: 1 dia a partir do momento da apresentação
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Medido a partir de um exame de sangue realizado em indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2), grupo controle e pacientes hipoglicêmicos
|
1 dia a partir do momento da apresentação
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|
LDL
Prazo: 1 dia a partir do momento da apresentação
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Medido a partir de um exame de sangue realizado em indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2), grupo controle e pacientes hipoglicêmicos
|
1 dia a partir do momento da apresentação
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|
HDL
Prazo: 1 dia a partir do momento da apresentação
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Medido a partir de um exame de sangue realizado em indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2), grupo controle e pacientes hipoglicêmicos
|
1 dia a partir do momento da apresentação
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Triglicerídeos
Prazo: 1 dia a partir do momento da apresentação
|
Medido a partir de um exame de sangue realizado em indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2), grupo controle e pacientes hipoglicêmicos
|
1 dia a partir do momento da apresentação
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Análise bioquímica
Prazo: 1 dia a partir do momento da apresentação
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Medido a partir de um exame de sangue realizado em indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2), grupo controle e pacientes hipoglicêmicos
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1 dia a partir do momento da apresentação
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HbA1C%
Prazo: 1 dia a partir do momento da apresentação
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Medido a partir de um exame de sangue realizado em indivíduos diabéticos (tipo 1 ou tipo 2), grupo controle e pacientes hipoglicêmicos
|
1 dia a partir do momento da apresentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 400 / 05-Feb-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O monitoramento, as auditorias e a revisão do REC serão permitidos e fornecerão acesso direto aos dados e documentos de origem.
O PI Líder e os pesquisadores por ele designados terão acesso aos dados/amostras armazenados.
Somente o PI Líder e os pesquisadores designados para trabalhar neste estudo serão elegíveis para obter os dados/amostras dos participantes durante a coleta de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dr. Naji atuará como guardião dos dados e é responsável pelo armazenamento, manuseio e qualidade dos dados do estudo.
Os dados serão coletados no formulário de relato de caso para permitir referências cruzadas para verificar a validade.
Os documentos do estudo (papel e eletrônicos) serão mantidos em um local seguro (mantidos trancados quando não estiverem em uso) durante e após o término do estudo. Todos os documentos essenciais, incluindo os documentos originais, serão retidos por um período de 3 anos após a conclusão do estudo (último paciente, último ponto do estudo). Uma etiqueta indicando a data após a qual os documentos podem ser destruídos será colocada na capa interna das anotações do caso dos participantes do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os documentos do estudo (papel e eletrônicos) serão mantidos em um local seguro (mantidos trancados quando não estiverem em uso) durante e após o término do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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