Hypoglykemie-biomarkers om de timing van een hypoglykemische gebeurtenis te voorspellen
20 oktober 2024 bijgewerkt door: Royal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain
Het doel van de studie is om een panel van biomarkers te verkrijgen van hypoglykemische diabetespatiënten met type 1- of type 2-diabetici en van controlepatiënten met type 1- of type 2-diabetes die de afgelopen 72 uur geen hypoglykemie hadden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire eindpunt is het opzetten van een panel van biomarkers van 100 hypoglykemische diabetespatiënten met diabetes type 1 of type 2 tijdens de incidentie van hypoglykemie door het nemen van een enkel bloedmonster dat moet worden geanalyseerd op HbA1c, LDL, HDL, triglyceriden, CRP, CBC en biochemische analyse, waaronder lever- en nierfunctietesten. Naast 5 ml serummonster dat moet worden gecentrifugeerd en opgeslagen in het RCSI-laboratorium.
Patiënten met hypoglykemie die opgenomen zijn in het ziekenhuis kunnen ook worden opgenomen in de groep met hypoglykemie en er zal een reeks bloedmonsters moeten worden genomen om te worden geanalyseerd op het eerste, tweede uur, derde uur en vierde uur na de hypoglykemische gebeurtenis.
Het secundaire eindpunt omvat de rekrutering van 100 controlepatiënten met diabetes type 1 of type 2 om een panel van biomarkers samen te stellen door een bloedmonster te verkrijgen voor de HbA1c-, LDL-, HDL-, triglyceriden-, CRP-, CBC- en biochemische analyse, inclusief lever- en nierfunctietests om omvatten 50 proefpersonen die 's nachts vasten en de andere 50 proefpersonen die niet nuchter zijn, maar zonder hypoglykemie te hebben gehad op het moment van rekrutering of in de afgelopen 72 uur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manama, Bahrein
- Royal College of Surgeons in Ireland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Type 1- of type 2-diabetespatiënten met en zonder hypoglykemische gebeurtenis moeten worden opgenomen in de hypoglykemische groep of in de controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor diabetespatiënten met hypoglykemie
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 of type 1 op basis van de WHO-richtlijnen Leeftijd van de patiënt van 21-75 jaar oud
- Kan zeggen wanneer de hypo zich heeft voorgedaan (vrije stijl vrij in de poliklinische setting, of gedocumenteerde bloedglucose lager dan < 4 mmol/l (<70 mg/dl) tijdens een klinische opname
Inclusiecriteria voor diabetespatiënten zonder hypoglykemie:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 of type 1 op basis van de WHO-richtlijnen
- Leeftijd van de patiënt van 21-75 jaar oud
- Geen hypoglykemie of onbewuste hypoglykemie.
Uitsluitingscriteria:
- eGFR minder dan 45 ml/min
- Leverenzymen 3 maal groter dan de bovengrens
- Zwangerschap
- Patiënten die steroïden of atypische antipsychotica of ciclosporine/tacrolimus gebruiken of andere medicijnen die hypoglykemie kunnen maskeren
Uitsluitingscriteria voor diabetespatiënten met hypoglykemie
- Kan niet bepalen wanneer hypoglykemische gebeurtenis heeft plaatsgevonden
- Hypoglycemische onbewustheid
- Ernstige hypoglykemische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria voor diabetespatiënten zonder hypoglykemie
- Hypoglykemisch voorval in de voorafgaande week
- Hypoglycemische onbewustheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hypoglycemische diabetespatiënten
Hypoglykemische diabetespatiënten met type 1- of type 2-diabetes die werden gerecruteerd tijdens de incidentie van hypoglykemie, waarbij ze zich bewust waren van het tijdstip waarop hypoglykemie optrad.
|
|
Controlegroep van niet-hypoglycemische diabetespatiënten.
Type 1- of type 2-diabetespatiënten die geen hypoglykemie hebben op het moment van rekrutering of in de afgelopen 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van een panel van eiwitbiomarkers bij hypoglykemische personen
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het moment van presentatie
|
een panel van biomarkers wordt gemeten op basis van een bloedtest die is afgenomen tijdens de incidentie van hypoglykemie bij patiënten met type 1- of type 2-diabetes.
|
1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentraties van een panel van referentiewaarden voor eiwitbiomarkers van niet-hypoglycemische diabetespatiënten
Tijdsspanne: 3 dagen vanaf het moment van presentatie
|
een panel van biomarkers wordt gemeten op basis van een bloedtest bij diabetespatiënten (type 1 of type 2) zonder hypoglykemie.
|
3 dagen vanaf het moment van presentatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBC
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Gemeten aan de hand van een bloedtest bij diabetespatiënten (type 1 of type 2), controlegroep en hypoglykemische patiënten
|
1 dag vanaf het moment van presentatie
|
|
CRP
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Gemeten aan de hand van een bloedtest bij diabetespatiënten (type 1 of type 2), controlegroep en hypoglykemische patiënten
|
1 dag vanaf het moment van presentatie
|
|
LDL
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Gemeten aan de hand van een bloedtest bij diabetespatiënten (type 1 of type 2), controlegroep en hypoglykemische patiënten
|
1 dag vanaf het moment van presentatie
|
|
HDL
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Gemeten aan de hand van een bloedtest bij diabetespatiënten (type 1 of type 2), controlegroep en hypoglykemische patiënten
|
1 dag vanaf het moment van presentatie
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Gemeten aan de hand van een bloedtest bij diabetespatiënten (type 1 of type 2), controlegroep en hypoglykemische patiënten
|
1 dag vanaf het moment van presentatie
|
|
Biochemische analyse
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Gemeten aan de hand van een bloedtest bij diabetespatiënten (type 1 of type 2), controlegroep en hypoglykemische patiënten
|
1 dag vanaf het moment van presentatie
|
|
HbA1C%
Tijdsspanne: 1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Gemeten aan de hand van een bloedtest bij diabetespatiënten (type 1 of type 2), controlegroep en hypoglykemische patiënten
|
1 dag vanaf het moment van presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naji Alamuddin, Dr., Bahrain Royal Medical Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Wei M, Gibbons LW, Mitchell TL, Kampert JB, Stern MP, Blair SN. Low fasting plasma glucose level as a predictor of cardiovascular disease and all-cause mortality. Circulation. 2000 May 2;101(17):2047-52. doi: 10.1161/01.cir.101.17.2047.
- UK Hypoglycaemia Study Group. Risk of hypoglycaemia in types 1 and 2 diabetes: effects of treatment modalities and their duration. Diabetologia. 2007 Jun;50(6):1140-7. doi: 10.1007/s00125-007-0599-y. Epub 2007 Apr 6.
- Peyrot M, Barnett AH, Meneghini LF, Schumm-Draeger PM. Insulin adherence behaviours and barriers in the multinational Global Attitudes of Patients and Physicians in Insulin Therapy study. Diabet Med. 2012 May;29(5):682-9. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03605.x.
- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
- Goto A, Arah OA, Goto M, Terauchi Y, Noda M. Severe hypoglycaemia and cardiovascular disease: systematic review and meta-analysis with bias analysis. BMJ. 2013 Jul 29;347:f4533. doi: 10.1136/bmj.f4533.
- Bonds DE, Miller ME, Bergenstal RM, Buse JB, Byington RP, Cutler JA, Dudl RJ, Ismail-Beigi F, Kimel AR, Hoogwerf B, Horowitz KR, Savage PJ, Seaquist ER, Simmons DL, Sivitz WI, Speril-Hillen JM, Sweeney ME. The association between symptomatic, severe hypoglycaemia and mortality in type 2 diabetes: retrospective epidemiological analysis of the ACCORD study. BMJ. 2010 Jan 8;340:b4909. doi: 10.1136/bmj.b4909.
- Graveling AJ, Frier BM. Hypoglycaemia: an overview. Prim Care Diabetes. 2009 Aug;3(3):131-9. doi: 10.1016/j.pcd.2009.08.007. Epub 2009 Sep 24.
- Henderson JN, Allen KV, Deary IJ, Frier BM. Hypoglycaemia in insulin-treated Type 2 diabetes: frequency, symptoms and impaired awareness. Diabet Med. 2003 Dec;20(12):1016-21. doi: 10.1046/j.1464-5491.2003.01072.x.
- Chico A, Vidal-Rios P, Subira M, Novials A. The continuous glucose monitoring system is useful for detecting unrecognized hypoglycemias in patients with type 1 and type 2 diabetes but is not better than frequent capillary glucose measurements for improving metabolic control. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):1153-7. doi: 10.2337/diacare.26.4.1153.
- Leiter LA, J.F. Y, Chiasson JL, Harris SB, Kleinstiver P, Sauriol L. Assessment of the impact of fear of hypoglycemic episodes on glycemic and hypoglycemia management. Canadian Journal of Diabetes. 2005;29:186-92.
- Brod M, Alolga SL, Meneghini L. Barriers to initiating insulin in type 2 diabetes patients: development of a new patient education tool to address myths, misconceptions and clinical realities. Patient. 2014;7(4):437-50. doi: 10.1007/s40271-014-0068-x.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Warren RE, Atkin SL. Implications of new European Union driving regulations on patients with Type 1 diabetes who participated in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabet Med. 2013 May;30(5):616-9. doi: 10.1111/dme.12075. Epub 2013 Feb 28.
- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 400 / 05-Feb-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Monitoring, audits en REC-beoordeling zijn toegestaan en bieden directe toegang tot brongegevens en documenten.
De Lead PI en de door hem aangewezen onderzoekers hebben toegang tot de opgeslagen data/specimens.
Alleen de hoofdonderzoeker en de onderzoekers die aan dit onderzoek zijn toegewezen, komen in aanmerking voor het verkrijgen van de gegevens/monsters van de deelnemers tijdens het verzamelen van gegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Dr. Naji zal optreden als gegevensbeheerder en is verantwoordelijk voor de opslag, verwerking en kwaliteit van de onderzoeksgegevens.
Gegevens worden verzameld in het casusrapportformulier om kruisverwijzingen mogelijk te maken om de geldigheid te controleren.
Studiedocumenten (papier en elektronisch) worden tijdens en na afloop van de studie op een veilige plaats bewaard (vergrendeld wanneer deze niet wordt gebruikt). Alle essentiële documenten, inclusief brondocumenten, worden bewaard gedurende een periode van 3 jaar na voltooiing van de studie (laatste patiënt, laatste studiepunt). Op de binnenzijde van de voorkaft van de procesaantekeningen van de proefdeelnemers wordt een label aangebracht met daarop de datum waarop de documenten kunnen worden vernietigd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Studiedocumenten (papier en elektronisch) worden tijdens en na afloop van de studie op een veilige plaats bewaard (vergrendeld wanneer deze niet wordt gebruikt).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .