预测低血糖事件发生时间的低血糖生物标志物
该研究旨在从患有 1 型或 2 型糖尿病的低血糖糖尿病患者以及过去 72 小时内没有发生低血糖的 1 型或 2 型糖尿病对照患者中获得一组生物标志物。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要终点是通过采集单份血液样本进行 HbA1c、LDL、HDL、甘油三酯、CRP、CBC 和生化分析，从 100 名患有 1 型或 2 型糖尿病的低血糖糖尿病患者在低血糖发生期间建立一组生物标志物，包括肝肾功能检查。 另外5毫升血清样本需离心并保存在RCSI实验室。
住院低血糖患者也可能被纳入低血糖组，并需要在低血糖事件发生后第一小时、第二小时、第三小时和第四小时采集一系列血样进行分析。
次要终点包括招募 100 名患有 1 型或 2 型糖尿病的对照糖尿病患者，通过获取 HbA1c、LDL、HDL、甘油三酯、CRP、CBC 的血液样本以及包括肝肾功能测试在内的生化分析来建立一组生物标志物包括 50 名禁食过夜的受试者，另外 50 名受试者不禁食，但在招募时或最后 72 小时内没有出现低血糖。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manama、巴林
- Royal College of Surgeons in Ireland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
有或没有低血糖事件的 1 型或 2 型糖尿病受试者被纳入低血糖组或对照组。
描述
纳入标准：
患有低血糖的糖尿病受试者的纳入标准
- 根据世界卫生组织指南诊断为 2 型糖尿病或 1 型糖尿病患者年龄为 21-75 岁
- 能够说出低血糖发生的时间（门诊患者可自由表达，或住院患者记录的血糖低于 < 4 mmol/l (<70 mg/dl)）
无低血糖的糖尿病受试者的纳入标准：
- 根据世界卫生组织指南诊断为 2 型糖尿病或 1 型糖尿病
- 患者年龄21-75岁
- 无低血糖或低血糖不自觉。
排除标准：
- eGFR 低于 45 毫升/分钟
- 肝酶比上限高3倍
- 怀孕
- 服用类固醇或非典型抗精神病药或环孢素/他克莫司或其他可能掩盖低血糖的药物的患者
患有低血糖的糖尿病受试者的排除标准
- 无法确定低血糖事件何时发生
- 低血糖无意识
- 近3个月内发生过严重低血糖事件
无低血糖的糖尿病受试者的排除标准
- 上周发生低血糖事件
- 低血糖无意识
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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低血糖糖尿病患者
在低血糖发生期间招募患有 1 型或 2 型糖尿病的低血糖糖尿病患者，并了解低血糖发生的时间。
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对照组为非低血糖糖尿病患者。
在招募时或过去 72 小时内没有低血糖的 1 型或 2 型糖尿病受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低血糖受试者中一组蛋白质生物标志物的浓度
大体时间：自演示之日起 1 天
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一组生物标志物是通过 1 型或 2 型糖尿病受试者发生低血糖期间进行的血液测试来测量的。
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自演示之日起 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自非低血糖糖尿病受试者的一组蛋白质生物标志物参考范围的浓度
大体时间：自演示之日起 3 天
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一组生物标志物是通过对没有低血糖的糖尿病受试者（1 型或 2 型）进行的血液测试来测量的。
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自演示之日起 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加拿大广播公司
大体时间：自演示之日起 1 天
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根据糖尿病受试者（1 型或 2 型）对照组和低血糖患者的血液测试进行测量
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自演示之日起 1 天
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反应蛋白
大体时间：自演示之日起 1 天
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根据糖尿病受试者（1 型或 2 型）对照组和低血糖患者的血液测试进行测量
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自演示之日起 1 天
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低密度脂蛋白
大体时间：自演示之日起 1 天
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根据糖尿病受试者（1 型或 2 型）对照组和低血糖患者的血液测试进行测量
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自演示之日起 1 天
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高密度脂蛋白
大体时间：自演示之日起 1 天
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根据糖尿病受试者（1 型或 2 型）对照组和低血糖患者的血液测试进行测量
|
自演示之日起 1 天
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甘油三酯
大体时间：自演示之日起 1 天
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根据糖尿病受试者（1 型或 2 型）对照组和低血糖患者的血液测试进行测量
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自演示之日起 1 天
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生化分析
大体时间：自演示之日起 1 天
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根据糖尿病受试者（1 型或 2 型）对照组和低血糖患者的血液测试进行测量
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自演示之日起 1 天
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糖化血红蛋白%
大体时间：自演示之日起 1 天
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根据糖尿病受试者（1 型或 2 型）对照组和低血糖患者的血液测试进行测量
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自演示之日起 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naji Alamuddin, Dr.、Bahrain Royal Medical Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gold L, Ayers D, Bertino J, Bock C, Bock A, Brody EN, Carter J, Dalby AB, Eaton BE, Fitzwater T, Flather D, Forbes A, Foreman T, Fowler C, Gawande B, Goss M, Gunn M, Gupta S, Halladay D, Heil J, Heilig J, Hicke B, Husar G, Janjic N, Jarvis T, Jennings S, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Koch TH, Kraemer S, Kroiss L, Le N, Levine D, Lindsey W, Lollo B, Mayfield W, Mehan M, Mehler R, Nelson SK, Nelson M, Nieuwlandt D, Nikrad M, Ochsner U, Ostroff RM, Otis M, Parker T, Pietrasiewicz S, Resnicow DI, Rohloff J, Sanders G, Sattin S, Schneider D, Singer B, Stanton M, Sterkel A, Stewart A, Stratford S, Vaught JD, Vrkljan M, Walker JJ, Watrobka M, Waugh S, Weiss A, Wilcox SK, Wolfson A, Wolk SK, Zhang C, Zichi D. Aptamer-based multiplexed proteomic technology for biomarker discovery. PLoS One. 2010 Dec 7;5(12):e15004. doi: 10.1371/journal.pone.0015004.
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- Hepburn DA, Frier BM. Hypoglycemia Unawareness in Patients with Insulin-Treated Diabetes-Mellitus. Saudi Medical Journal. 1991;12(3):182-90.
- Suhre K, Arnold M, Bhagwat AM, Cotton RJ, Engelke R, Raffler J, Sarwath H, Thareja G, Wahl A, DeLisle RK, Gold L, Pezer M, Lauc G, El-Din Selim MA, Mook-Kanamori DO, Al-Dous EK, Mohamoud YA, Malek J, Strauch K, Grallert H, Peters A, Kastenmuller G, Gieger C, Graumann J. Connecting genetic risk to disease end points through the human blood plasma proteome. Nat Commun. 2017 Feb 27;8:14357. doi: 10.1038/ncomms14357. Erratum In: Nat Commun. 2017 Apr 11;8:15345. doi: 10.1038/ncomms15345.
- Kraemer S, Vaught JD, Bock C, Gold L, Katilius E, Keeney TR, Kim N, Saccomano NA, Wilcox SK, Zichi D, Sanders GM. From SOMAmer-based biomarker discovery to diagnostic and clinical applications: a SOMAmer-based, streamlined multiplex proteomic assay. PLoS One. 2011;6(10):e26332. doi: 10.1371/journal.pone.0026332. Epub 2011 Oct 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月3日
初级完成 (实际的)
2024年9月25日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月20日
首次发布 (实际的)
2024年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月20日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将允许进行监控、审计和 REC 审查，并提供对源数据和文档的直接访问。
首席 PI 和他指定的研究人员将有权访问存储的数据/样本。
只有首席 PI 和分配从事本研究的研究人员才有资格在数据收集期间从参与者那里获取数据/样本
IPD 共享时间框架
Naji 博士将担任数据保管人，负责研究数据的存储、处理和质量。
数据将收集在病例报告表中，以便交叉引用以检查有效性。
研究文件（纸质和电子）将在试验期间和试验结束后保存在安全的位置（不使用时上锁）。 所有重要文件（包括源文件）将在研究完成后保留 3 年（最后一名患者、最后一个研究点）。 试验参与者案件记录的封面内页将贴有标签，注明文件可以销毁的日期。
IPD 共享访问标准
研究文件（纸质和电子）将在试验期间和试验结束后保存在安全的位置（不使用时上锁）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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