変形性膝関節症におけるシノビアル®HL単回注射の有効性と安全性
症候性変形性膝関節症の治療におけるシノビアル®HL単回注射の実際の有効性と安全性：観察研究
変形性膝関節症（OA）の有病率は世界中で増加しており、特に高齢者の患者において障害や生活の質の低下につながっています。 治療法にはいくつかの選択肢がありますが、どの方法が最も効果的であるかについて科学界ではほとんどコンセンサスがありません。 ヒアルロン酸（HA）の粘液補給は、膝OA患者の痛みを最長6か月にわたって軽減し、副作用もほとんどまたはまったくないことがわかっています。 この前向き非盲検、非対照、観察、単一施設研究の目的は、日常臨床において軽度から重度の症候性膝OA患者の部分集団を対象に、6ヶ月にわたる単回ハイブリッドHA注射の有効性と安全性を評価することでした。練習する。
対象基準を満たした50人の患者が研究に参加した。 超音波ガイド下のハイブリッド HA (Sinovial®) の関節内注射を 1 回投与しました。 患者は、治療後 28 日、42 日、84 日、および 168 日後に、Visual Analog Scale (VAS) および Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) のアンケートを提出しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lodz、ポーランド、90 - 038
- Sporto Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対象基準を満たした連続50人の患者が研究に参加した
変形性膝関節症を患い、ハイブリッドヒアルロン酸（HA）による粘液補給の医学的適応があり、包含基準を満たす連続した患者がこの研究に募集された。
選択基準は次のとおりです。ハイブリッド HA による粘液補充療法の医学的適応。 45歳から80歳までの患者。大腿膝蓋骨関節症に関連する大腿脛骨性変形症、または少なくとも6か月にわたる単独の変形性変形症の症状の診断。鎮痛薬および/または通常のNSAIDに反応しなかった患者、または鎮痛薬、NSAIDS、または弱オピオイドの定期使用に不耐症であることが証明された患者。 Kellgren-Lawrence グレーディングスケールのグレード 2 ～ 3 OA。対象となる膝上で少なくとも 40 mm の Visual Analog Scale で測定された歩行時の痛み。 aVAS が 10 mm 未満の場合、歩行時の反対側の膝の痛み。
除外基準は、研究の目的を理解できない、受け入れられる同意を提供できない、妊娠、重篤な症状である。
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ハイブリッドＨＡ複合体、シノビアル（登録商標）ＨＬ（ＩＢＳＡ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ、イタリア、特許番号ＷＯ／２０１２／０３２１５１）の膝への単回関節内注射を、超音波を使用して膝蓋上陥凹への側方アプローチから行った。 超音波ガイド下浸潤法の場合、20 G ガイドを備えた滅菌線形プローブを使用して、関節の膝蓋上陥凹を視覚化し、滑膜内浸潤を回避しました。 患者は膝を完全に伸ばした状態で仰向けに配置されました。 次に、膝蓋上陥凹への側方アプローチから膝関節に HA を注入し、超音波画像処理 (粘性流体または気泡の直接視覚化) によってリアルタイムで関節内の位置を確認しました。 患者は最初の注射の前の週に抗炎症薬や鎮痛薬を投与されませんでした。 患者は、ベースライン時と介入後 28、42、84、168 日後の 4 つの時点で評価されました。 各評価において、病気の状態に関する臨床データ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：6ヶ月
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研究中の痛みを評価するための視覚的アナログスケール。
スケール 0 (痛みなし) ～ 10 (極度の痛み)
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6ヶ月
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の関節炎指数
時間枠：6ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、変形性関節症における膝の機能を評価するために使用されます。
スケール 0 (最悪の結果) -100 (最良の結果)
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6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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