Sinovial®HL 单次注射治疗膝骨关节炎的疗效和安全性
Sinovial®HL 单次注射治疗症状性膝骨关节炎的真实疗效和安全性：一项观察性研究
膝骨关节炎 (OA) 的患病率在全球范围内不断上升，导致残疾和生活质量下降，尤其是老年患者。 虽然有多种治疗选择，但科学界对于哪种方法最有效几乎没有达成共识。 研究发现，补充透明质酸 (HA) 可以在长达 6 个月的时间内减轻膝关节 OA 患者的疼痛，并且几乎没有副作用。 这项前瞻性、开放标签、非对照、观察性、单中心研究的目的是评估在日常临床中，在 6 个月内单次混合 HA 注射对轻度至重度症状性膝关节 OA 患者亚群的疗效和安全性实践。
符合纳入标准的 50 名患者参与了该研究。 在超声引导下进行单次关节内注射混合 HA (Sinovial®)。 患者在治疗后 28、42、84 和 168 天提交了视觉模拟量表 (VAS) 和西安大略大学关节炎指数 (WOMAC) 问卷。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lodz、波兰、90 - 038
- Sporto Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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连续 50 名符合纳入标准的患者参与了该研究
连续招募符合纳入标准的患有膝骨关节炎且具有混合透明质酸（HA）补充粘稠医学指征的患者参与该研究。
纳入标准为： 具有混合 HA 粘稠补充疗法的医学指征；年龄在45岁至80岁之间的患者；诊断为与股骨髌关节相关的股骨胫骨关节病或孤立的膝关节病症状至少 6 个月；对镇痛药和/或常规非甾体抗炎药没有反应的患者，或被证明不能耐受常规使用镇痛药、非甾体抗炎药或弱阿片类药物的患者； Kellgren-Lawrence 分级量表中的 2 至 3 级 OA；通过视觉模拟量表测量目标膝盖至少 40 毫米的步行时疼痛； aVAS 小于 10 毫米时行走时对侧膝关节疼痛。
排除标准是：无法理解研究的目的、无法提供可接受的同意、怀孕、严重的ps
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使用超声从外侧入路至髌上隐窝进行单次膝关节内混合HA复合物Sinovial® HL（IBSA Pharmaceuticals，意大利，专利号WO/2012/032151）的关节内注射。 对于超声引导浸润方法，使用带有 20 G 引导的无菌线性探头来观察关节髌上隐窝并避免滑膜内浸润。 患者仰卧，膝关节完全伸展。 然后从外侧入路至髌上隐窝，将 HA 注入膝关节，通过超声成像（粘性液体或气泡的直接可视化）实时验证关节内定位。 患者在第一次注射前一周没有接受抗炎或止痛药物。 在四个时间点对患者进行评估：基线时以及干预后 28、42、84 和 168 天后。 每次评估时，都会提供与疾病状况相关的临床数据 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：6个月
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用于评估研究期间疼痛的视觉模拟量表。
等级 0（无痛）至 10（极度疼痛）
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6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数
大体时间：6个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 用于评估膝关节在骨关节炎中的功能。
等级 0（最差结果）-100（最好结果）
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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