Eficacia y seguridad de la inyección única de Sinovial®HL en la osteoartritis de rodilla
Eficacia y seguridad en el mundo real de la inyección única de Sinovial®HL en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática: un estudio observacional
La prevalencia de la osteoartritis de rodilla (OA) está aumentando en todo el mundo, lo que provoca discapacidad y una calidad de vida reducida, especialmente en pacientes de edad avanzada. Si bien existen varias opciones de tratamiento, hay poco consenso en la comunidad científica sobre qué métodos son más eficaces. Se ha descubierto que la viscosuplementación con ácido hialurónico (HA) reduce el dolor en pacientes con OA de rodilla durante un período de hasta 6 meses, con pocos o ningún efecto secundario. El objetivo de este estudio prospectivo, abierto, no controlado, observacional y en un solo sitio fue evaluar la eficacia y seguridad de una única inyección híbrida de HA durante un período de 6 meses en subpoblaciones de pacientes con OA de rodilla sintomática de baja a grave en la clínica diaria. práctica.
Participaron en el estudio cincuenta pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión. Se administró una única inyección intraarticular guiada por ecografía de HA híbrido (Sinovial®). Los pacientes presentaron cuestionarios de la Escala Visual Analógica (EVA) y del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) a los 28, 42, 84 y 168 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 90 - 038
- Sporto Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participaron en el estudio cincuenta pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de inclusión.
Se reclutaron para el estudio pacientes consecutivos con artrosis de rodilla y con indicación médica de viscosuplementación con ácido hialurónico (AH) híbrido que cumplían los criterios de inclusión.
Los criterios de inclusión fueron: indicación médica para terapia de viscosuplementación con HA híbrido; pacientes con edades entre 45 y 80 años; diagnóstico de gonartrosis femorotibial asociada con artrosis femororotuliana o síntomas aislados de gonartrosis durante al menos 6 meses; pacientes que no respondieron a los analgésicos y/o AINE regulares, o que demostraron ser intolerantes al uso regular de analgésicos, AINE u opioides débiles; grado 2 a 3 OA en la escala de calificaciones Kellgren-Lawrence; dolor al caminar medido mediante la escala visual analógica de al menos 40 mm en la rodilla objetivo; y dolor en la rodilla contralateral al caminar con una EVA menor de 10 mm.
Los criterios de exclusión fueron: incapacidad para comprender el objetivo del estudio, incapacidad para dar un consentimiento aceptable, embarazo, enfermedad grave.
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Se realizó una única inyección intraarticular del complejo HA híbrido, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italia, número de patente WO/2012/032151) en la rodilla desde el abordaje lateral hasta el receso suprapatelar mediante ultrasonido. Para el método de infiltración guiada por ultrasonido, se utilizó una sonda lineal estéril con una guía de 20 G para visualizar el receso suprapatelar de la articulación y evitar la infiltración intrasinovial. El paciente se colocó en decúbito supino con la rodilla en extensión completa. Desde el abordaje lateral hasta el receso suprapatelar, luego se inyectó HA en la articulación de la rodilla, verificando el posicionamiento intraarticular en tiempo real mediante imágenes por ultrasonido (visualización directa de líquido viscoso o burbujas de aire). Los pacientes no recibieron medicamentos antiinflamatorios ni analgésicos en la semana anterior a la primera inyección. Los pacientes fueron evaluados en cuatro momentos: al inicio y después de 28, 42, 84 y 168 días después de la intervención. En cada evaluación, datos clínicos relacionados con el estado de la enfermedad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Visual Analógica para la valoración del dolor durante el estudio.
Escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo)
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6 meses
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: 6 meses
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El índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) se utiliza para evaluar la función de la rodilla en la osteoartritis.
Escala 0 (el peor resultado) -100 (el mejor resultado)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K.B. 22/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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