Effekt och säkerhet av Sinovial®HL singelinjektion i knäartros
Verklig effekt och säkerhet av Sinovial®HL singelinjektion vid behandling av symtomatisk knäartros: en observationsstudie
Prevalensen av knäartros (OA) ökar över hela världen, vilket leder till funktionshinder och minskad livskvalitet, särskilt hos äldre patienter. Även om det finns flera behandlingsalternativ, finns det liten konsensus inom forskarvärlden om vilka metoder som är mest effektiva. Viskosupplementering med hyaluronsyra (HA) har visat sig minska smärta hos patienter med knä-OA under en period på upp till 6 månader, med få eller inga biverkningar. Syftet med denna prospektiva öppna, okontrollerade, observationsstudie på ett ställe var att bedöma effektiviteten och säkerheten av en enda hybrid HA-injektion under en period av 6 månader i subpopulationer av patienter med låg till svår symtomatisk knä-OA i daglig klinisk öva.
Femtio patienter som uppfyllde inklusionskriterierna deltog i studien. En enda intraartikulär ultraljudsstyrd injektion av hybrid HA (Sinovial®) administrerades. Patienterna skickade in enkäter med Visual Analog Scale (VAS) och Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) 28-, 42-, 84- och 168 dagar efter behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lodz, Polen, 90 - 038
- Sporto Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Femtio på varandra följande patienter som uppfyllde inklusionskriterierna deltog i studien
På varandra följande patienter med knäartros och med medicinsk indikation för viskosupplementering med hybridhialuronsyra (HA) som uppfyllde inklusionskriterierna rekryterades till studien.
Inklusionskriterierna var: en medicinsk indikation för viskosupplementeringsterapi med hybrid HA; patienter mellan 45 och 80 år; diagnos av femorotibial gonartros associerad med femoro-patellar artros eller isolerade gonartrossymptom i minst 6 månader; patienter som misslyckades med att svara på analgetika och/eller vanliga NSAID, eller som visade sig vara intoleranta mot regelbunden användning av analgetika, NSAID eller svaga opioider; betyg 2 till 3 OA i Kellgren-Lawrence betygsskalan ; smärta vid gång mätt med Visual Analog Scale på minst 40 mm på det riktade knäet; och kontralateral knäsmärta vid gång med aVAS mindre än 10 mm.
Uteslutningskriterierna var: oförmåga att förstå syftet med studien, oförmåga att ge acceptabelt samtycke, graviditet, allvarlig ps.
|
En enstaka intraartikulär injektion av hybrid HA-komplex, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italien, patentnummer WO/2012/032151) i knäet utfördes från den laterala inflygningen till den suprapatellära fördjupningen med hjälp av ultraljud. För den ultraljudsstyrda infiltrationsmetoden användes en steril linjär sond med en 20 G guide för att visualisera den gemensamma suprapatellära fördjupningen och undvika intrasynovial infiltration. Patienten placerades på rygg med knäet i full utsträckning. Från det laterala tillvägagångssättet till den suprapatellära fördjupningen, injicerades HA sedan i knäleden, vilket verifierade intraartikulär positionering i realtid via ultraljudsavbildning (direkt visualisering av viskös vätska eller luftbubblor). Patienterna fick inte antiinflammatoriska eller smärtstillande läkemedel under veckan före den första injektionen. Patienterna utvärderades vid fyra tidpunkter: vid baslinjen och efter 28, 42, 84 och 168 dagar efter interventionen. Vid varje utvärdering, kliniska data relaterade till sjukdomens status |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
|
Visual Analog Scale för bedömning av smärtan under studien.
Skala 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta)
|
6 månader
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index
Tidsram: 6 månader
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) används för att bedöma funktionen hos knäet vid artros.
Skala 0 (det sämsta resultatet) -100 (det bästa resultatet)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K.B. 22/2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .