Efficacité et sécurité de l'injection unique Sinovial®HL dans l'arthrose du genou
Efficacité et sécurité réelles de l'injection unique de Sinovial®HL dans le traitement de l'arthrose symptomatique du genou : une étude observationnelle
La prévalence de l'arthrose du genou (OA) augmente dans le monde entier, entraînant un handicap et une qualité de vie réduite, en particulier chez les patients âgés. Bien qu’il existe plusieurs options de traitement, il existe peu de consensus au sein de la communauté scientifique sur les méthodes les plus efficaces. Il a été démontré que la viscosupplémentation avec de l'acide hyaluronique (HA) réduit la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou sur une période allant jusqu'à 6 mois, avec peu ou pas d'effets secondaires. Le but de cette étude prospective, ouverte, non contrôlée, observationnelle et sur un seul site était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une seule injection d'HA hybride sur une période de 6 mois dans des sous-populations de patients atteints d'arthrose symptomatique du genou faible à sévère dans les conditions cliniques quotidiennes. pratique.
Cinquante patients répondant aux critères d’inclusion ont participé à l’étude. Une seule injection intra-articulaire guidée par échographie d'HA hybride (Sinovial®) a été administrée. Les patients ont soumis des questionnaires sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et sur l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) 28, 42, 84 et 168 jours après le traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 90 - 038
- Sporto Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cinquante patients consécutifs répondant aux critères d'inclusion ont participé à l'étude
Des patients consécutifs souffrant d'arthrose du genou et ayant une indication médicale de viscosupplémentation en acide hialuronique hybride (HA) qui remplissaient les critères d'inclusion ont été recrutés pour l'étude.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : une indication médicale pour un traitement de viscosupplémentation par HA hybride ; les patients âgés de 45 à 80 ans ; diagnostic de gonarthrose fémoro-tibiale associée à une arthrose fémoro-patellaire ou isolée, symptômes de gonarthrose depuis au moins 6 mois ; les patients qui n'ont pas répondu aux analgésiques et/ou aux AINS réguliers, ou qui se sont révélés intolérants à l'utilisation régulière d'analgésiques, d'AINS ou d'opioïdes faibles ; grade 2 à 3 OA sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence ; douleur à la marche mesurée par l'échelle visuelle analogique d'au moins 40 mm sur le genou ciblé ; et douleur au genou controlatéral lors de la marche avec un aVAS inférieur à 10 mm.
Les critères d'exclusion étaient : incapacité à comprendre le but de l'étude, incapacité à fournir un consentement acceptable, grossesse, PS grave.
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Une seule injection intra-articulaire du complexe hybride HA, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italie, numéro de brevet WO/2012/032151) dans le genou a été réalisée à partir de l'approche latérale du récessus suprapatellaire par échographie. Pour la méthode d'infiltration échoguidée, une sonde linéaire stérile avec un guide 20 G a été utilisée pour visualiser le récessus suprapatellaire articulaire et éviter une infiltration intrasynoviale. Le patient était en décubitus dorsal avec le genou en extension complète. Depuis l'approche latérale du récessus suprapatellaire, de l'HA a ensuite été injectée dans l'articulation du genou, vérifiant ainsi le positionnement intra-articulaire en temps réel par imagerie échographique (visualisation directe d'un liquide visqueux ou de bulles d'air). Les patients n'ont reçu aucun médicament anti-inflammatoire ou analgésique dans la semaine précédant la première injection. Les patients ont été évalués à quatre moments : au départ et 28, 42, 84 et 168 jours après l'intervention. A chaque évaluation, des données cliniques relatives à l'état de la maladie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
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Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur pendant l'étude.
Échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur extrême)
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6 mois
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L’indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster
Délai: 6 mois
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster ( WOMAC ) est utilisé pour évaluer la fonction du genou dans l'arthrose.
Échelle 0 (le pire résultat) -100 (le meilleur résultat)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K.B. 22/2022
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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