Eficácia e segurança da injeção única de Sinovial®HL na osteoartrite do joelho
Eficácia e segurança no mundo real da injeção única de Sinovial®HL no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho: um estudo observacional
A prevalência da osteoartrite (OA) do joelho está aumentando em todo o mundo, levando à incapacidade e à redução da qualidade de vida, principalmente em pacientes idosos. Embora existam várias opções de tratamento, há pouco consenso na comunidade científica sobre quais métodos são mais eficazes. Descobriu-se que a viscossuplementação com ácido hialurônico (AH) reduz a dor em pacientes com OA de joelho por um período de até 6 meses, com poucos ou nenhum efeito colateral. O objetivo deste estudo prospectivo, aberto, não controlado, observacional e de local único foi avaliar a eficácia e segurança de uma única injeção híbrida de HA durante um período de 6 meses em subpopulações de pacientes com OA de joelho sintomática baixa a grave na clínica diária. prática.
Participaram do estudo 50 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão. Foi administrada uma única injeção intra-articular guiada por ultrassom de AH híbrido (Sinovial®). Os pacientes submeteram questionários à Escala Visual Analógica (VAS) e ao Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) aos 28, 42, 84 e 168 dias após o tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 90 - 038
- Sporto Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cinquenta pacientes consecutivos que atenderam aos critérios de inclusão participaram do estudo
Pacientes consecutivos com osteoartrite de joelho e com indicação médica para viscossuplementação com ácido hialurônico híbrido (AH) que preencheram os critérios de inclusão foram recrutados para o estudo.
Os critérios de inclusão foram: indicação médica para terapia de viscossuplementação com AH híbrido; pacientes com idade entre 45 e 80 anos; diagnóstico de gonartrose femorotibial associada à artrose femoropatelar ou sintomas isolados de gonartrose há pelo menos 6 meses; pacientes que não responderam a analgésicos e/ou AINEs regulares, ou que demonstraram ser intolerantes ao uso regular de analgésicos, AINEs ou opioides fracos; grau 2 a 3 OA na escala de classificação Kellgren-Lawrence; dor ao caminhar medida pela Escala Visual Analógica de pelo menos 40 mm no joelho alvo; e dor no joelho contralateral ao caminhar com aVAS menor que 10 mm.
Os critérios de exclusão foram: incapacidade de compreender o objetivo do estudo, incapacidade de fornecer consentimento aceitável, gravidez, PS grave
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Uma única injeção intra-articular de complexo HA híbrido, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Itália, número de patente WO/2012/032151) no joelho foi realizada a partir da abordagem lateral ao recesso suprapatelar por meio de ultrassom. Para o método de infiltração guiada por ultrassom, foi utilizada sonda linear estéril com guia 20 G para visualizar o recesso suprapatelar articular e evitar infiltração intrassinovial. O paciente foi posicionado em decúbito dorsal com o joelho em extensão total. A partir da abordagem lateral ao recesso suprapatelar, o AH foi então injetado na articulação do joelho, verificando o posicionamento intra-articular em tempo real por meio de ultrassonografia (visualização direta de líquido viscoso ou bolhas de ar). Os pacientes não receberam medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos na semana anterior à primeira injeção. Os pacientes foram avaliados em quatro momentos: no início do estudo e após 28, 42, 84 e 168 dias após a intervenção. Em cada avaliação, os dados clínicos relativos ao estado da doença |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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Escala Visual Analógica para avaliação da dor durante o estudo.
Escala de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema)
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6 meses
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Índice de artrite das universidades Western Ontario e McMaster
Prazo: 6 meses
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O Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) é usado para avaliar a função do joelho na osteoartrite.
Escala 0 (o pior resultado) -100 (o melhor resultado)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K.B. 22/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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