Effekt og sikkerhet av Sinovial®HL enkeltinjeksjon i kneartrose
Virkelig effekt og sikkerhet av Sinovial®HL enkeltinjeksjon i behandling av symptomatisk kneartrose: en observasjonsstudie
Prevalensen av kneartrose (OA) øker over hele verden, noe som fører til funksjonshemming og redusert livskvalitet, spesielt hos eldre pasienter. Selv om det er flere behandlingsalternativer, er det liten konsensus i det vitenskapelige miljøet om hvilke metoder som er mest effektive. Viskosupplementering med hyaluronsyre (HA) har vist seg å redusere smerte hos pasienter med kne-OA over en periode på opptil 6 måneder, med få eller ingen bivirkninger. Målet med denne prospektive åpne, ukontrollerte, observasjonsstudien på ett sted var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt hybrid HA-injeksjon over en periode på 6 måneder i subpopulasjoner av pasienter med lav til alvorlig symptomatisk kne-OA i daglig klinisk øve.
Femti pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene deltok i studien. En enkelt intraartikulær ultralydveiledet injeksjon av hybrid HA (Sinovial®) ble administrert. Pasientene sendte inn Visual Analog Scale (VAS) og Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) spørreskjemaer 28-, 42-, 84- og 168 dager etter behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90 - 038
- Sporto Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Femti påfølgende pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene deltok i studien
Påfølgende pasienter med kneartrose og med medisinsk indikasjon for viskosupplementering med hybrid hialuronsyre (HA) som oppfylte inklusjonskriteriene ble rekruttert til studien.
Inklusjonskriteriene var: en medisinsk indikasjon for viskosupplementeringsterapi med hybrid HA; pasienter i alderen 45 til 80 år; diagnose av femorotibial gonarthrose assosiert med femoro-patellar artrose eller isolerte gonartrosesymptomer i minst 6 måneder; pasienter som ikke responderte på analgetika og/eller vanlige NSAIDs, eller som ble påvist intolerante overfor vanlig bruk av smertestillende midler, NSAIDs eller svake opioider; karakter 2 til 3 OA i Kellgren-Lawrence karakterskalaen; smerte ved gange målt med Visual Analog Scale på minst 40 mm på det målrettede kneet; og kontralaterale knesmerter ved gange med aVAS på mindre enn 10 mm.
Ekskluderingskriteriene var: manglende evne til å forstå målet med studien, manglende evne til å gi akseptabelt samtykke, graviditet, alvorlig ps.
|
En enkelt intraartikulær injeksjon av hybrid HA-kompleks, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italia, patentnummer WO/2012/032151) i kneet ble utført fra den laterale tilnærmingen til den suprapatellære fordypningen ved bruk av ultralyd. For den ultralydveiledede infiltrasjonsmetoden ble en steril lineær sonde med en 20 G guide brukt for å visualisere den suprapatellære leddet og unngå intrasynovial infiltrasjon. Pasienten ble liggende på rygg med kneet i full ekstensjon. Fra den laterale tilnærmingen til den suprapatellære fordypningen ble HA deretter injisert i kneleddet, og bekreftet intraartikulær posisjonering i sanntid via ultralydavbildning (direkte visualisering av viskøs væske eller luftbobler). Pasientene fikk ikke betennelsesdempende eller smertestillende legemidler i uken før den første injeksjonen. Pasientene ble evaluert på fire tidspunkter: ved baseline og etter 28, 42, 84 og 168 dager etter intervensjonen. Ved hver evaluering, kliniske data knyttet til tilstanden til sykdommen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Analog Scale for vurdering av smerten under studien.
Skala 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) brukes til å vurdere funksjonen til kneet ved slitasjegikt.
Skala 0 (det dårligste resultatet) -100 (det beste resultatet)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K.B. 22/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .