Werkzaamheid en veiligheid van Sinovial®HL enkele injectie in de knie Artrose
Werkzaamheid en veiligheid in de praktijk van Sinovial®HL enkele injectie bij de behandeling van symptomatische knieartrose: een observationeel onderzoek
De prevalentie van knieartrose (OA) stijgt wereldwijd, wat leidt tot invaliditeit en een verminderde kwaliteit van leven, vooral bij oudere patiënten. Hoewel er verschillende behandelingsopties zijn, bestaat er binnen de wetenschappelijke gemeenschap weinig consensus over welke methoden het meest effectief zijn. Het is gebleken dat viscosupplementatie met hyaluronzuur (HA) de pijn vermindert bij patiënten met knieartrose gedurende een periode van maximaal 6 maanden, met weinig tot geen bijwerkingen. Het doel van dit prospectieve open-label, ongecontroleerde, observationele onderzoek op één locatie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een enkele hybride HA-injectie gedurende een periode van 6 maanden in subpopulaties van patiënten met lage tot ernstige symptomatische knieartrose in de dagelijkse klinische praktijk. oefening.
Vijftig patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, namen deel aan het onderzoek. Er werd een enkele intra-articulaire, echogeleide injectie van hybride HA (Sinovial®) toegediend. Patiënten dienden vragenlijsten op de Visual Analog Scale (VAS) en Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) in op 28, 42, 84 en 168 dagen na de behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 90 - 038
- Sporto Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vijftig opeenvolgende patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, namen deel aan het onderzoek
Voor het onderzoek werden opeenvolgende patiënten met artrose in de knie en met een medische indicatie voor viscosupplementatie met hybride hialuronzuur (HA) die voldeden aan de inclusiecriteria gerekruteerd.
De inclusiecriteria waren: een medische indicatie voor viscosupplementatietherapie met hybride HA; patiënten tussen 45 en 80 jaar; diagnose van femorotibiale gonartrose geassocieerd met femoropatellaire artrose of geïsoleerde gonartrosesymptomen gedurende ten minste 6 maanden; patiënten die niet reageerden op analgetica en/of reguliere NSAID’s, of bij wie bewezen is dat ze intolerant zijn voor het regelmatige gebruik van analgetica, NSAID’s of zwakke opioïden; graad 2 tot 3 OA in de Kellgren-Lawrence-beoordelingsschaal; pijn tijdens het lopen gemeten op de visuele analoge schaal van minimaal 40 mm op de beoogde knie; en contralaterale kniepijn bij het lopen met een aVAS van minder dan 10 mm.
De exclusiecriteria waren: onvermogen om het doel van het onderzoek te begrijpen, onvermogen om aanvaardbare toestemming te geven, zwangerschap, ernstige ps
|
Een enkele intra-articulaire injectie van het hybride HA-complex, Sinovial® HL (IBSA Pharmaceuticals, Italië, patentnummer WO/2012/032151) in de knie werd uitgevoerd vanaf de laterale benadering van de suprapatellaire uitsparing met behulp van echografie. Voor de echogeleide infiltratiemethode werd een steriele lineaire sonde met een 20 G-geleider gebruikt om de suprapatellaire uitsparing van het gewricht te visualiseren en intrasynoviale infiltratie te voorkomen. De patiënt werd in rugligging geplaatst met de knie in volledige extensie. Vanaf de laterale benadering van de suprapatellaire uitsparing werd vervolgens HA in het kniegewricht geïnjecteerd, waarbij de intra-articulaire positionering in realtime werd geverifieerd via echografie (directe visualisatie van stroperige vloeistof of luchtbellen). Patiënten kregen in de week vóór de eerste injectie geen ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen. Patiënten werden op vier tijdstippen geëvalueerd: bij aanvang en na 28, 42, 84 en 168 dagen na de interventie. Bij elke evaluatie klinische gegevens met betrekking tot de status van de ziekte |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maand
|
Visueel Analoge Schaal voor de beoordeling van de pijn tijdens het onderzoek.
Schaal 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn)
|
6 maand
|
|
De artritisindex van Western Ontario en McMaster Universities
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) wordt gebruikt om de functie van de knie bij artrose te beoordelen.
Schaal 0 (het slechtste resultaat) -100 (het beste resultaat)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K.B. 22/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .